Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en angst bij langdurige coronavirusziekte COVID-19 (DALT-COV)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depressie en angst op lange termijn COVID 19. Een onderzoek naar de neurotransmitterimpact van een ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus 2-infectie.

Achtergrond:

Depressie en angst zijn via verschillende mechanismen in verband gebracht met de langetermijnimpact van COVID (Coronavirus Disease)-19. De mogelijke manier is de wijziging van de regulatie van neurotransmitters door de interactie van ernstig acuut respiratoir syndroom -Coronavirus-2 (SARS-COV2) met Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2)-receptor en Dopa Decarboxylase (DDC), een enzym dat geassocieerd is met de productie van dopamine, serotonine en andere neurotransmitters. Er zijn echter enkele argumenten dat depressie en angst van nature voorkomen als gevolg van externe stressoren, als de impact van volksgezondheidsmaatregelen, en niet geassocieerd zijn met fysiologische veranderingen als gevolg van een virale infectie.

Objectief:

  1. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de patiënt die na behandeling met COVID 19 wordt ontslagen, significante veranderingen in het serotonine- en dopaminegehalte heeft die intern depressie en angst kunnen veroorzaken en,
  2. Externe etiologieën onderscheiden die depressie en angst kunnen veroorzaken, zoals sociaal isolement en stress als gevolg van beperkingen op het gebied van de volksgezondheid.

Methode:

Een prospectieve longitudinale studie van mensen met de blootstelling aan interesse is COVID 19 en de primaire uitkomst is depressie, angst en neurotransmitterniveau

Hypothese:

Mensen met een eerdere infectie van COVID 19 hebben een significant verschil in neurotransmitterniveau in de loop van de tijd en in vergelijking met niet-blootgestelde groepen en een hogere prevalentie van angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode:

Prospectief longitudinaal onderzoek gedurende 6 maanden. met zowel de blootgestelde als de niet-blootgestelde groep

Doelgroep:

Een cohort van de bevolking in meerdere centra (3 centra)

Steekproefgrootteberekening met Longitudinale studieformule:

  1. Effectgrootte: 0,15
  2. Type I-fout: 0,05
  3. Studiekracht: 80%
  4. Groepsnummer: 2
  5. Herhaalde meting: 3 keer
  6. Correlatie tussen herhaalde metingen: 0,5
  7. Nonsfericiteitscorrectie: 1
  8. Initiële steekproefomvang: 75

Aangepast door clustereffect:

  1. Intraklasse-correlatiecoëfficiënt = 0,05
  2. Aantal mensen per cluster = 25
  3. Ontwerpeffect= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Totale steekproefomvang = 75 x 2,2 = 165 deelnemers

Procedure:

  1. Deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid
  2. Screening op depressie, angst en stress met behulp van de vragenlijst Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Monsterverzameling en beoordeling van QoL, DASS, PSQI op de eerste dag
  4. Monsterverzameling en beoordeling van QoL, DASS, PSQI op dag 60
  5. Monsterverzameling en beoordeling van QoL, DASS, PSQI op dag 120

Variabelen

  1. Casusdefinitie: realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR) en cyclusdrempelwaarde (CT)
  2. Mate van COVID 19-symptoom op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (asymptomatisch, mild, matig, ernstig, kritiek)
  3. Sociodemografische variabelen (leeftijd, geslacht, opleiding, inkomen, burgerlijke staat)
  4. Slaapkwaliteit met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Behandeling van COVID: antiviraal, antibioticum, interleukine-6-antagonist, steroïde, plasma herstellend, beademingsapparaat, humaan intraveneus immunoglobuline, antistollingsmiddel
  6. Chronische ziekte, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, chronische nierziekte
  7. Medicatie die het niveau van neurotransmitters beïnvloedt, genomen voorafgaand aan rekrutering.
  8. Geschiedenis van roken geclassificeerd door Brinkmann Index.
  9. Body Mass Index
  10. Volledige bloedtelling
  11. Vaccinatie geschiedenis

Resultaat

  1. Dopamine-serum
  2. Serotonine Serum
  3. Prevalentie van angst en depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5

Statistische analyse Basisanalyse: Intention to Treat-analyse

  1. Lineair gemengd model voor neurotransmitter
  2. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking voor de prevalentie van angst en depressie
  3. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd met betrekking tot de lost-to-follow-up
  4. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd, met name de deelnemers met specifieke comorbiditeiten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firman Hasan, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karina Patricia, M.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er worden drie clusters aangewezen als studiecentrum. Het niveau van het cluster is op gemeentelijk niveau waar deelnemers achtereenvolgens worden geworven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar
  2. Voor blootgestelde groep moet worden bevestigd met RT-PCR
  3. Niet worden gediagnosticeerd door depressie of angst voorafgaand aan rekrutering

Uitsluitingscriteria:

  1. De niet-blootgestelde deelnemers worden uitgesloten van de niet-blootgestelde groep als ze binnen de observatieperiode van 6 maanden met het virus worden opgelopen.
  2. Patiënt raakt in kritieke toestand en het is onwaarschijnlijk dat hij ten minste één vervolgmeting zal bijwonen
  3. Patiënt weigert observatie voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld met COVID 19
De deelnemer met bevestigde RT-PCR Covid 19 aan het begin van het onderzoek
Ander: Depressie
Alle deelnemers die depressiesymptomen ontwikkelen volgens de criteria van DSM 5
Ander: Spanning
Alle deelnemers die angstsymptomen ontwikkelen volgens de criteria van DSM 5
Onbelicht met COVID 19
De deelnemer zonder bevestigde RT-PCR Covid 19 aan het begin van het onderzoek tot de follow-upperiode van 6 maanden
Ander: Depressie
Alle deelnemers die depressiesymptomen ontwikkelen volgens de criteria van DSM 5
Ander: Spanning
Alle deelnemers die angstsymptomen ontwikkelen volgens de criteria van DSM 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van serotonine
Tijdsspanne: Veranderingen van serotonineniveau vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Het niveau van serotonine (5-hydroxytryptamine) gemeten uit het bloedserum met het normale bereik tussen 50 en 200 ng/ml
Veranderingen van serotonineniveau vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Niveau van Dopamine
Tijdsspanne: Veranderingen van het dopaminegehalte vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Het niveau van serotonine (4-(2-aminoethyl)benzeen-1,2-diol) gemeten uit het bloedserum met het normale bereik tussen 0 en 30 pg/ml
Veranderingen van het dopaminegehalte vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: veranderingen in de prevalentie van depressie vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Prevalentie van depressie gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie / DSM 5
veranderingen in de prevalentie van depressie vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Prevalentie van angst
Tijdsspanne: veranderingen in de prevalentie van angst vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen
Prevalentie van angst gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie / DSM 5
veranderingen in de prevalentie van angst vanaf de basislijn tot 60 dagen en 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1105211301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Protocol, statistisch analyseplan en geanonimiseerde gegevens zullen dienovereenkomstig worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren