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장기 코로나바이러스 질병 COVID-19의 우울증과 불안 (DALT-COV)

2021년 6월 3일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

장기 COVID 19의 우울증과 불안. 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2 감염의 신경전달물질 영향 연구.

배경 :

우울증과 불안은 여러 메커니즘을 통해 COVID(코로나바이러스 질병)-19의 장기적인 영향과 관련이 있습니다. 가능한 방법은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-COV2)와 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체 및 DDC(Dopa Decarboxylase)와 관련된 효소의 상호 작용으로 인한 신경 전달 물질 조절의 변경입니다. 도파민, 세로토닌 및 기타 신경 전달 물질 생산. 그러나 우울증과 불안은 공중 보건 조치의 영향으로 외부 스트레스 요인으로 인해 자연적으로 발생하며 바이러스 감염으로 인한 생리적 변화와 관련이 없다는 주장이 있습니다.

목적:

  1. 본 연구는 코로나19 치료 후 퇴원한 환자의 세로토닌과 도파민 수치에 유의한 변화가 있어 내적으로 우울과 불안을 유발할 수 있는지,
  2. 공중보건 제한으로 인한 사회적 고립, 스트레스 등 우울과 불안을 유발할 수 있는 외적 원인을 구분한다.

방법:

관심 노출이 있는 사람들에 대한 전향적 종단 연구는 COVID 19이며 주요 결과는 우울증, 불안 및 신경 전달 물질 수준입니다.

가설:

이전에 COVID 19에 감염된 사람들은 노출되지 않은 그룹과 비교할 때 시간이 지남에 따라 신경 전달 물질 수준에 상당한 차이가 있으며 불안과 우울증의 유병률이 더 높습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 :

6개월 동안 전향적 종단 연구. 노출 그룹과 노출되지 않은 그룹 모두

표적 집단 :

여러 센터(3개 센터)에 있는 인구 코호트

종단 연구 공식을 사용한 샘플 크기 계산:

  1. 효과 크기: 0.15
  2. 제1종 오류: 0.05
  3. 공부의 힘: 80%
  4. 그룹 수: 2
  5. 반복 측정: 3회
  6. 반복 측정 간의 상관관계: 0.5
  7. 비구형 보정: 1
  8. 초기 샘플 크기: 75

클러스터링 효과에 의해 조정됨:

  1. 클래스 내 상관 계수 = 0.05
  2. 클러스터당 사람 수 = 25
  3. 디자인 효과= 1 + 0.05(25-1) = 2.2
  4. 총 샘플 크기 = 75 x 2.2 = 참가자 165명

절차:

  1. 참가자는 적격성 평가를 받게 됩니다.
  2. 우울증 불안 스트레스 척도(DASS) 설문지를 이용한 우울증, 불안 및 스트레스 선별. 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
  3. 첫날 QoL, DASS, PSQI 샘플 수집 및 평가
  4. 60일째 QoL, DASS, PSQI의 샘플 수집 및 평가
  5. 120일째 QoL, DASS, PSQI의 샘플 수집 및 평가

변수

  1. 사례 정의: RT-PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응) 및 주기 역치(CT)
  2. 세계보건기구 기준에 따른 COVID 19 증상의 정도(무증상, 경증, 중등도, 중증, 중대)
  3. 인구사회학적 변수(연령, 성별, 교육, 소득, 혼인 여부)
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용한 수면의 질
  5. COVID 치료: 항바이러스제, 항생제, 인터루킨-6 길항제, 스테로이드, 회복기 혈장, 인공호흡기, 인간 정맥 면역글로불린, 항응고제
  6. 당뇨병, 고혈압, 만성신장질환 등 만성질환
  7. 모집 전에 복용한 신경 전달 물질 수준에 영향을 미치는 약물.
  8. Brinkmann 지수로 분류된 흡연 이력.
  9. 체질량 지수
  10. 전체 혈구 수
  11. 예방접종 이력

결과

  1. 도파민 혈청
  2. 세로토닌 세럼
  3. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5에 따른 불안 및 우울증의 유병률

통계 분석 기본 분석: Intention to Treat 분석

  1. 신경전달물질에 대한 선형 혼합 모델
  2. 불안과 우울의 유병률에 대한 일반화된 추정식
  3. 후속 조치 실패에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
  4. 하위 그룹 분석, 특히 특정 합병증이 있는 참가자가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

165

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • 수석 연구원:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Firman Hasan, M.D
        • 수석 연구원:
          • Karina Patricia, M.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세 개의 클러스터가 연구 센터로 지정됩니다. 클러스터의 수준은 참가자가 연속적으로 모집되는 지자체 수준입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 노출된 그룹의 경우 RT-PCR로 확인해야 함
  3. 채용 전 우울 또는 불안 진단을 받지 못한 자

제외 기준:

  1. 노출되지 않은 참가자는 6개월 관찰 기간 내에 바이러스에 감염된 경우 노출되지 않은 그룹에서 제외됩니다.
  2. 환자가 위독한 상태에 빠지고 적어도 한 번의 후속 측정에 참석할 가능성이 낮습니다.
  3. 환자가 관찰을 계속하기를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID 19에 노출됨
연구 시작 시 RT-PCR Covid 19가 확인된 참가자
다른: 우울증
DSM 5 기준에 따라 우울증 증상이 나타나는 참가자
다른: 불안
DSM 5 기준에 따라 불안 증상이 발생하는 참가자
COVID 19에 노출되지 않은
연구 시작 시점부터 6개월 추적 관찰 기간까지 RT-PCR Covid 19가 확인되지 않은 참가자
다른: 우울증
DSM 5 기준에 따라 우울증 증상이 나타나는 참가자
다른: 불안
DSM 5 기준에 따라 불안 증상이 발생하는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로토닌 수준
기간: 기준선에서 60일 및 120일까지의 세로토닌 수치 변화
혈청에서 측정한 세로토닌(5-하이드록시트립타민) 수치는 50~200ng/mL의 정상 범위입니다.
기준선에서 60일 및 120일까지의 세로토닌 수치 변화
도파민 수준
기간: 기준선에서 60일 및 120일까지의 도파민 수치 변화
혈청에서 측정한 세로토닌(4-(2-아미노에틸)벤젠-1,2-디올) 수치는 0~30pg/mL의 정상 범위입니다.
기준선에서 60일 및 120일까지의 도파민 수치 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 유병률
기간: 기준선에서 60일 및 120일까지의 우울증 유병률 변화
정신 장애의 진단 및 통계 편람 제5판/DSM 5에 정의된 우울증의 유병률
기준선에서 60일 및 120일까지의 우울증 유병률 변화
불안의 유병률
기간: 불안 유병률을 기준선에서 60일 및 120일로 변경
정신 장애의 진단 및 통계 편람 제5판/DSM 5에 정의된 불안의 유병률
불안 유병률을 기준선에서 60일 및 120일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1105211301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

프로토콜, 통계 분석 계획 및 비 식별 데이터는 그에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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