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Depressão e ansiedade na doença de coronavírus de longo prazo COVID-19 (DALT-COV)

3 de junho de 2021 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depressão e ansiedade em longo prazo COVID 19. Um estudo sobre o impacto do neurotransmissor na infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2.

Fundo :

A depressão e a ansiedade estão ligadas ao impacto de longo prazo do COVID (doença de coronavírus)-19 por meio de vários mecanismos. O caminho possível é a alteração da regulação do neurotransmissor a partir da interação da síndrome respiratória aguda grave -Coronavírus-2 (SARS-COV2) com o receptor da Enzima Conversora de Angiotensina 2 (ACE2) e a Dopa Descarboxilase (DDC), enzima que está associada ao produção de dopamina, serotonina e outros neurotransmissores. No entanto, existem alguns argumentos de que a depressão e a ansiedade ocorrem naturalmente devido a estressores externos, como o impacto de medidas de saúde pública, e não associadas a alterações fisiológicas devido à infecção viral.

Objetivo:

  1. Este estudo tem como objetivo identificar se o paciente que recebeu alta após o tratamento com COVID 19 apresenta alterações significativas nos níveis de serotonina e dopamina que podem induzir depressão e ansiedade internamente e,
  2. Distinguir etiologias externas que podem induzir depressão e ansiedade, como isolamento social e estresse devido a restrições de saúde pública.

Método:

Um estudo longitudinal prospectivo de pessoas com exposição de interesse é o COVID 19 e o desfecho primário é depressão, ansiedade e nível de neurotransmissor

Hipótese:

Pessoas com infecção prévia de COVID 19 apresentam uma diferença significativa no nível do neurotransmissor ao longo do tempo e em comparação com o grupo não exposto e maior prevalência de ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método:

Estudo prospectivo longitudinal por 6 meses. com grupo exposto e não exposto

População alvo :

Uma coorte da população em vários centros (3 centros)

Cálculo do tamanho da amostra com fórmula de estudo longitudinal:

  1. Tamanho do efeito: 0,15
  2. Erro tipo I: 0,05
  3. Poder de estudo: 80%
  4. Número do grupo: 2
  5. Medição repetida: 3 vezes
  6. Correlação entre Medidas Repetidas: 0,5
  7. Correção de não esfericidade: 1
  8. Tamanho inicial da amostra: 75

Ajustado pelo efeito de agrupamento:

  1. Coeficiente de Correlação Intraclasse = 0,05
  2. Número de pessoas por cluster = 25
  3. Efeito do desenho = 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Tamanho total da amostra = 75 x 2,2 = 165 participantes

Procedimento:

  1. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade
  2. Triagem para Depressão, Ansiedade e Estresse usando o Questionário de Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS). Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QoL) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  3. Coleta de amostra e avaliação de QoL, DASS, PSQI no primeiro dia
  4. Coleta de amostra e avaliação de QoL, DASS, PSQI no dia 60
  5. Coleta de amostra e avaliação de QoL, DASS, PSQI no dia 120

Variáveis

  1. Definição de Caso: Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) e Valor Limiar do Ciclo (CT)
  2. Grau de sintomas de COVID 19 com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (Assintomático, Leve, Moderado, Grave, Crítico)
  3. Variáveis ​​sociodemográficas (idade, sexo, escolaridade, renda, estado civil)
  4. Qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  5. Tratamento de COVID: Antiviral, Antibiótico, Antagonista da Interleucina-6, Esteróide, Plasma Convalescente, Ventilador, Imunoglobulina Humana Intravenosa, anticoagulante
  6. Doença Crônica, incluindo Diabetes Mellitus, Hipertensão, Doença Renal Crônica
  7. Medicação que afeta o nível do neurotransmissor tomada antes do recrutamento.
  8. Histórico de Tabagismo classificado pelo Índice de Brinkmann.
  9. Índice de massa corporal
  10. Hemograma completo
  11. histórico de vacinação

Resultado

  1. soro de dopamina
  2. soro de serotonina
  3. Prevalência de ansiedade e depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5

Análise estatística Análise básica: análise de intenção de tratar

  1. Modelo Linear Misto para Neurotransmissor
  2. Equação de Estimativa Generalizada para Prevalência de Ansiedade e Depressão
  3. A análise de sensibilidade será realizada, em relação à perda de acompanhamento
  4. Uma análise de subgrupo será realizada, particularmente os participantes com comorbidades específicas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Investigador principal:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Investigador principal:
          • Firman Hasan, M.D
        • Investigador principal:
          • Karina Patricia, M.D
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Três clusters serão nomeados como o centro de estudo. O nível do cluster está no nível do município, onde os participantes serão recrutados consecutivamente

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima 18 anos
  2. Para grupo exposto deve ser confirmado com RT-PCR
  3. Não ser diagnosticado por depressão ou ansiedade antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não expostos serão excluídos do grupo não exposto se contraírem o vírus durante os 6 meses de observação.
  2. O paciente cai em estado crítico e é improvável que compareça a pelo menos uma medição de acompanhamento
  3. Paciente se recusa a continuar a observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposto com COVID 19
O participante com RT-PCR Covid 19 confirmado no início do estudo
Outro: Depressão
Quaisquer participantes que desenvolvam sintomas de depressão de acordo com os critérios do DSM 5
Outro: Ansiedade
Quaisquer participantes que desenvolvam sintomas de ansiedade de acordo com os critérios do DSM 5
Não exposto com COVID 19
O participante sem RT-PCR Covid 19 confirmado no início do estudo até o período de acompanhamento de 6 meses
Outro: Depressão
Quaisquer participantes que desenvolvam sintomas de depressão de acordo com os critérios do DSM 5
Outro: Ansiedade
Quaisquer participantes que desenvolvam sintomas de ansiedade de acordo com os critérios do DSM 5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Serotonina
Prazo: Alterações do nível de serotonina desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
O nível de serotonina (5-hidroxitriptamina) medido a partir do soro sanguíneo com a faixa normal entre 50 a 200 ng/mL
Alterações do nível de serotonina desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
Nível de Dopamina
Prazo: Alterações do nível de dopamina desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
O nível de serotonina (4-(2-aminoetil) benzeno-1, 2-diol) medido a partir do soro sanguíneo com a faixa normal entre 0 a 30 pg/mL
Alterações do nível de dopamina desde a linha de base até 60 dias e 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Depressão
Prazo: mudanças na prevalência de depressão desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
Prevalência de depressão definida no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quinta edição / DSM 5
mudanças na prevalência de depressão desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
Prevalência de Ansiedade
Prazo: mudanças de prevalência de ansiedade desde a linha de base até 60 dias e 120 dias
Prevalência de Ansiedade definida no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quinta edição / DSM 5
mudanças de prevalência de ansiedade desde a linha de base até 60 dias e 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1105211301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Protocolo, Plano de Análise Estatística e dados não identificados serão compartilhados de acordo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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