Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja i lęk w długotrwałej chorobie koronawirusowej COVID-19 (DALT-COV)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depresja i lęk w długotrwałym COVID 19. Badanie wpływu neuroprzekaźników na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i zakażenie koronawirusem 2.

Tło :

Depresja i lęk są powiązane z długoterminowym wpływem COVID (choroba koronawirusowa)-19 poprzez kilka mechanizmów. Możliwym sposobem jest zmiana regulacji neuroprzekaźników w wyniku interakcji ciężkiego ostrego zespołu oddechowego – koronawirusa-2 (SARS-COV2) z receptorem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) i dekarboksylazą Dopa (DDC), enzymem, który wiąże się z produkcję dopaminy, serotoniny i innych neuroprzekaźników. Istnieją jednak argumenty, że depresja i lęk występują naturalnie z powodu zewnętrznych czynników stresogennych, jako wpływ środków zdrowia publicznego, i nie są związane ze zmianami fizjologicznymi spowodowanymi infekcją wirusową.

Cel:

  1. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjent wypisany po leczeniu COVID 19 ma istotne zmiany w poziomie serotoniny i dopaminy, które mogą wywoływać depresję i lęk wewnętrznie oraz,
  2. Rozróżnienie zewnętrznych etiologii, które mogą wywoływać depresję i lęk, takich jak izolacja społeczna i stres z powodu ograniczeń zdrowia publicznego.

Metoda:

Prospektywne badanie podłużne osób z narażeniem na zainteresowanie to COVID 19, a głównym wynikiem jest depresja, lęk i poziom neuroprzekaźników

Hipoteza:

Osoby z wcześniejszą infekcją COVID 19 mają znaczną różnicę w poziomie neuroprzekaźników w czasie i w porównaniu z grupą nienarażoną oraz większą częstość występowania lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda :

Prospektywne badanie podłużne przez 6 miesięcy. zarówno z grupą narażoną, jak i nienaświetloną

Populacja docelowa :

Kohorta populacji w wielu ośrodkach (3 ośrodki)

Obliczanie wielkości próby za pomocą wzoru badania podłużnego:

  1. Wielkość efektu: 0,15
  2. Błąd I rodzaju: 0,05
  3. Siła nauki: 80%
  4. Numer grupy: 2
  5. Powtarzany pomiar: 3 razy
  6. Korelacja między powtarzanymi pomiarami: 0,5
  7. Korekta niesferyczności: 1
  8. Początkowa wielkość próbki: 75

Dostosowane przez efekt skupienia:

  1. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,05
  2. Liczba osób w klastrze = 25
  3. Efekt projektowy = 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Całkowita wielkość próby = 75 x 2,2 = 165 uczestników

Procedura:

  1. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności
  2. Badanie przesiewowe w kierunku depresji, lęku i stresu za pomocą kwestionariusza Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Pobieranie próbek i ocena QoL, DASS, PSQI pierwszego dnia
  4. Pobieranie próbek i ocena QoL, DASS, PSQI w dniu 60
  5. Pobieranie próbek i ocena QoL, DASS, PSQI w dniu 120

Zmienne

  1. Definicja przypadku: Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) i wartość progowa cyklu (CT)
  2. Stopień objawów COVID 19 na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (bezobjawowy, łagodny, umiarkowany, ciężki, krytyczny)
  3. Zmienne socjodemograficzne (wiek, płeć, wykształcenie, dochód, stan cywilny)
  4. Jakość snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Leczenie COVID: przeciwwirusowe, antybiotyki, antagoniści interleukiny-6, sterydy, rekonwalescenty, respirator, immunoglobuliny ludzkie dożylne, antykoagulanty
  6. Choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek
  7. Leki wpływające na poziom neuroprzekaźników przyjmowane przed rekrutacją.
  8. Historia palenia sklasyfikowana według indeksu Brinkmanna.
  9. Wskaźnik masy ciała
  10. Pełna morfologia krwi
  11. Historia szczepień

Wynik

  1. Serum dopaminy
  2. serum serotoninowe
  3. Rozpowszechnienie lęku i depresji według diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) 5

Analiza statystyczna Analiza podstawowa: analiza zamiaru leczenia

  1. Liniowy model mieszany neuroprzekaźnika
  2. Uogólnione równanie szacujące rozpowszechnienie lęku i depresji
  3. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości dotycząca utraconych działań następczych
  4. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup, w szczególności uczestników z określonymi chorobami współistniejącymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Główny śledczy:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Firman Hasan, M.D
        • Główny śledczy:
          • Karina Patricia, M.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jako centrum badawcze powołane zostaną trzy klastry. Poziom klastra jest na poziomie gminy, gdzie uczestnicy będą rekrutowani sukcesywnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek minimum 18 lat
  2. Dla grupy eksponowanej należy potwierdzić metodą RT-PCR
  3. Brak diagnozy depresji lub lęku przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienarażeni uczestnicy zostaną wykluczeni z grupy nienaświetlonych, jeśli zostaną zarażeni wirusem w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
  2. Pacjent znajduje się w stanie krytycznym i jest mało prawdopodobne, aby zgłosił się na co najmniej jeden pomiar kontrolny
  3. Pacjent odmawia dalszej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na COVID 19
Uczestnik z potwierdzonym RT-PCR Covid 19 na początku badania
Inny: Depresja
Każdy uczestnik, u którego wystąpią objawy depresji zgodnie z kryteriami DSM 5
Inny: Lęk
Wszyscy uczestnicy, u których wystąpią objawy lękowe zgodnie z kryteriami DSM 5
Nienarażony na COVID 19
Uczestnik bez potwierdzonego RT-PCR Covid 19 na początku badania do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Inny: Depresja
Każdy uczestnik, u którego wystąpią objawy depresji zgodnie z kryteriami DSM 5
Inny: Lęk
Wszyscy uczestnicy, u których wystąpią objawy lękowe zgodnie z kryteriami DSM 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom serotoniny
Ramy czasowe: Zmiany poziomu serotoniny od wartości początkowej do 60 dni i 120 dni
Poziom serotoniny (5-hydroksytryptaminy) mierzony w surowicy krwi w normie od 50 do 200 ng/ml
Zmiany poziomu serotoniny od wartości początkowej do 60 dni i 120 dni
Poziom dopaminy
Ramy czasowe: Zmiany poziomu dopaminy od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni
Poziom serotoniny (4-(2-aminoetylo)benzeno-1,2-diolu) mierzony w surowicy krwi w normie od 0 do 30 pg/ml
Zmiany poziomu dopaminy od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: zmiany rozpowszechnienia depresji od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni
Częstość występowania depresji zdefiniowana w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte / DSM 5
zmiany rozpowszechnienia depresji od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni
Występowanie niepokoju
Ramy czasowe: zmiany częstości występowania Lęku od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni
Rozpowszechnienie lęku zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte / DSM 5
zmiany częstości występowania Lęku od wartości wyjściowej do 60 dni i 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105211301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Protokół, plan analizy statystycznej i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą odpowiednio udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj