Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depresjon og angst ved langvarig koronavirussykdom COVID-19 (DALT-COV)

3. juni 2021 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depresjon og angst på lang sikt COVID 19. En studie i nevrotransmitterpåvirkning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2-infeksjon.

Bakgrunn :

Depresjon og angst er knyttet til COVID (Coronavirus Disease)-19 langsiktig påvirkning gjennom flere mekanismer. Den mulige måten er endring av nevrotransmitterregulering fra interaksjonen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom -Coronavirus-2 (SARS-COV2) med angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptor, og Dopa Decarboxylase (DDC), et enzym som er assosiert med produksjon av dopamin, serotonin og andre nevrotransmittere. Det finnes imidlertid noen argumenter for at depresjon og angst oppstår naturlig på grunn av ytre stressfaktorer, som virkningen av folkehelsetiltak, og ikke assosiert med fysiologiske endringer på grunn av virusinfeksjon.

Objektiv:

  1. Denne studien tar sikte på å identifisere om pasienten som skrives ut etter COVID 19-behandling har betydelige endringer i serotonin- og dopaminnivå som kan indusere depresjon og angst internt og,
  2. Å skille mellom ytre etiologier som kan indusere depresjon og angst som sosial isolasjon og stress på grunn av folkehelserestriksjoner.

Metode:

En prospektiv longitudinell studie av personer med interesseeksponering er COVID 19, og det primære resultatet er depresjon, angst og nevrotransmitternivå

Hypotese:

Personer med en tidligere infeksjon av COVID 19 har en betydelig forskjell i nevrotransmitternivå over tid og sammenlignet med ikke-eksponerte grupper og en høyere forekomst av angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode:

Prospektiv longitudinell studie i 6 måneder. med både eksponert og ueksponert gruppe

Målgruppe:

En kohort av befolkningen i flere sentre (3 sentre)

Prøvestørrelsesberegning med longitudinell studieformel:

  1. Effektstørrelse: 0,15
  2. Type I feil: 0,05
  3. Studiekraft: 80 %
  4. Antall grupper: 2
  5. Gjentatt måling: 3 ganger
  6. Korrelasjon mellom gjentatte tiltak: 0,5
  7. Korreksjon av ikke-sfære: 1
  8. Opprinnelig prøvestørrelse: 75

Justert etter klyngeeffekt:

  1. Intraklasse korrelasjonskoeffisient = 0,05
  2. Antall personer per klynge = 25
  3. Designeffekt= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Samlet utvalgsstørrelse = 75 x 2,2 = 165 deltakere

Fremgangsmåte:

  1. Deltakere vil bli vurdert for kvalifisering
  2. Screening for depresjon, angst og stress ved hjelp av depresjonsangst Stress Scale (DASS) spørreskjema. Helserelatert livskvalitet (QoL) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Prøveinnsamling og vurdering av QoL, DASS, PSQI den første dagen
  4. Prøveinnsamling og vurdering av QoL, DASS, PSQI på dag 60
  5. Prøveinnsamling og vurdering av QoL, DASS, PSQI på dag 120

Variabler

  1. Kasusdefinisjon: sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og syklusterskelverdi (CT)
  2. Grad av COVID 19-symptom basert på Verdens helseorganisasjons kriterier (asymptomatisk, mild, moderat, alvorlig, kritisk)
  3. Sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, utdanning, inntekt, sivilstatus)
  4. Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Behandling av COVID: Antiviral, Antibiotika, Interleukin-6-antagonist, Steroid, Plasma-rekonvalescent, Ventilator, Humant intravenøst ​​immunglobulin, antikoagulant
  6. Kronisk sykdom inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk nyresykdom
  7. Medisinering som påvirker nevrotransmitternivået tatt før rekruttering.
  8. Historien om røyking klassifisert av Brinkmann Index.
  9. Kroppsmasseindeks
  10. Fullstendig blodtelling
  11. Vaksinasjonshistorie

Utfall

  1. Dopamin serum
  2. Serotoninserum
  3. Prevalens av angst og depresjon i henhold til diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) 5

Statistisk analyse Grunnleggende analyse: Intention to Treat-analyse

  1. Lineær blandet modell for nevrotransmitter
  2. Generalisert estimeringsligning for prevalens av angst og depresjon
  3. Det vil bli gjennomført en sensitivitetsanalyse angående tapt oppfølging
  4. En undergruppeanalyse vil bli utført, spesielt deltakere med spesifikke komorbiditeter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Hovedetterforsker:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Firman Hasan, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Patricia, M.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre klynger vil bli oppnevnt som studiesenter. Nivået på klyngen er på kommunenivå hvor deltakere skal rekrutteres fortløpende

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder minimum 18 år gammel
  2. For eksponerte grupper bør bekreftes med RT-PCR
  3. Ikke bli diagnostisert av depresjon eller angst før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  1. De ueksponerte deltakerne vil bli ekskludert fra den ueksponerte gruppen hvis de har fått viruset innen 6 måneders observasjon.
  2. Pasienten faller i kritisk tilstand og det er usannsynlig å delta på minst én oppfølgingsmåling
  3. Pasienten nekter å fortsette observasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt med COVID 19
Deltakeren med bekreftet RT-PCR Covid 19 i begynnelsen av studien
Annen: Depresjon
Alle deltakere som utvikler depresjonssymptomer i henhold til DSM 5-kriteriene
Annen: Angst
Alle deltakere som utvikler angstsymptomer i henhold til DSM 5-kriterier
Ueksponert med COVID 19
Deltakeren uten bekreftet RT-PCR Covid 19 ved begynnelsen av studien inntil 6 måneders oppfølgingsperiode
Annen: Depresjon
Alle deltakere som utvikler depresjonssymptomer i henhold til DSM 5-kriteriene
Annen: Angst
Alle deltakere som utvikler angstsymptomer i henhold til DSM 5-kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av serotonin
Tidsramme: Endringer i serotoninnivået fra baseline til 60 dager og 120 dager
Nivået av serotonin (5-hydroksytryptamin) målt fra blodserumet med normalområdet mellom 50 og 200 ng/ml
Endringer i serotoninnivået fra baseline til 60 dager og 120 dager
Nivå av dopamin
Tidsramme: Endringer av dopaminnivå fra baseline til 60 dager og 120 dager
Nivået av serotonin (4-(2-aminoetyl)benzen-1,2-diol) målt fra blodserumet med normalområdet mellom 0 og 30 pg/ml
Endringer av dopaminnivå fra baseline til 60 dager og 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av depresjon
Tidsramme: endringer i prevalensen av depresjon fra baseline til 60 dager og 120 dager
Prevalens av depresjon definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave / DSM 5
endringer i prevalensen av depresjon fra baseline til 60 dager og 120 dager
Utbredelse av angst
Tidsramme: endringer i prevalensen av angst fra baseline til 60 dager og 120 dager
Prevalens av angst definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders femte utgave / DSM 5
endringer i prevalensen av angst fra baseline til 60 dager og 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1105211301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Protokoll, statistisk analyseplan og avidentifiserte data vil bli delt tilsvarende

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere