Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennus ja ahdistus pitkäaikaisessa koronavirustaudissa COVID-19 (DALT-COV)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Masennus ja ahdistuneisuus pitkäaikaisessa COVID 19:ssä. Tutkimus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän ja koronavirus 2 -infektion välittäjäainevaikutuksista.

Tausta:

Masennus ja ahdistus liittyvät COVID (Coronavirus Disease)-19:n pitkäaikaiseen vaikutukseen useiden mekanismien kautta. Mahdollinen tapa on muuttaa välittäjäaineiden säätelyä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän - Coronavirus-2 (SARS-COV2) vuorovaikutuksesta angiotensiinia konvertoivan entsyymi 2 (ACE2) -reseptorin ja dopa-dekarboksylaasin (DDC), entsyymin, joka liittyy dopamiinin, serotoniinin ja muiden välittäjäaineiden tuotanto. On kuitenkin olemassa joitakin väitteitä, joiden mukaan masennus ja ahdistus ilmenevät luonnostaan ​​ulkoisten stressitekijöiden vuoksi kansanterveystoimenpiteiden vaikutuksena, eivätkä ne liity virusinfektiosta johtuviin fysiologisiin muutoksiin.

Tavoite:

  1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko COVID 19 -hoidon jälkeen kotiutetulla potilaalla merkittäviä muutoksia serotoniini- ja dopamiinitasoissa, jotka voivat aiheuttaa masennusta ja ahdistusta sisäisesti ja
  2. Erottaa ulkoiset etiologiat, jotka voivat aiheuttaa masennusta ja ahdistusta, kuten sosiaalinen eristäytyminen ja stressi kansanterveyden rajoituksista.

Menetelmä:

Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus ihmisistä, jotka ovat kiinnostuneita altistumisesta, on COVID 19, ja ensisijainen tulos on masennus, ahdistus ja välittäjäainetaso

Hypoteesi:

Aiemmin COVID 19 -tartunnan saaneilla ihmisillä on merkittävä ero välittäjäainetasossa ajan mittaan ja altistumattomiin ryhmiin verrattuna, ja ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisempiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

Prospektiivinen pitkittäistutkimus 6 kuukauden ajan. sekä valottuun että valottamattomaan ryhmään

Kohdeväestö:

Väestön kohortti useissa keskuksissa (3 keskustaa)

Näytteen koon laskeminen pitkittäistutkimuksen kaavalla:

  1. Tehosteen koko: 0,15
  2. Tyypin I virhe: 0,05
  3. Opintojen teho: 80 %
  4. Ryhmän lukumäärä: 2
  5. Toistuva mittaus: 3 kertaa
  6. Toistuvien mittausten välinen korrelaatio: 0,5
  7. Ei-pallomainen korjaus: 1
  8. Näytteen alkuperäinen koko: 75

Muokattu klusterointivaikutuksella:

  1. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin = 0,05
  2. Henkilömäärä klusteria kohden = 25
  3. Suunnitteluvaikutus = 1 + 0,05 (25-1) = 2,2
  4. Otoskoko = 75 x 2,2 = 165 osallistujaa

Toimenpide:

  1. Osallistujien kelpoisuus arvioidaan
  2. Masennuksen, ahdistuksen ja stressin seulonta Depression Axiety Stress Scale (DASS) -kyselylomakkeella. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
  3. QoL-, DASS-, PSQI-näytteenotto ja -arviointi ensimmäisenä päivänä
  4. QoL-, DASS-, PSQI-näytteenotto ja -arviointi päivänä 60
  5. QoL-, DASS-, PSQI-näytteenotto ja -arviointi päivänä 120

Muuttujat

  1. Tapauksen määritelmä: Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja syklin kynnysarvo (CT)
  2. COVID 19 -oireiden aste perustuu Maailman terveysjärjestön kriteereihin (oireeton, lievä, kohtalainen, vaikea, kriittinen)
  3. Sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutus, tulot, siviilisääty)
  4. Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla
  5. COVID-taudin hoito: viruslääke, antibiootti, interleukiini-6-antagonisti, steroidi, plasmakonvalesenssi, hengityslaite, ihmisen suonensisäinen immunoglobuliini, antikoagulantti
  6. Krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, hypertensio, krooninen munuaissairaus
  7. Välittäjäainetasoon vaikuttavat lääkkeet, jotka on otettu ennen rekrytointia.
  8. Brinkmann-indeksin luokitellut tupakoinnin historia.
  9. Painoindeksi
  10. Täydellinen verenkuva
  11. Rokotushistoria

Tulokset

  1. Dopamiini seerumi
  2. Serotoniini seerumi
  3. Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan 5

Tilastollinen analyysi Perusanalyysi: Intention to Treat -analyysi

  1. Lineaarinen sekamalli neurotransmitterille
  2. Ahdistuneisuuden ja masennuksen yleistynyt estimointiyhtälö
  3. Herkkyysanalyysi tehdään seurannan menettämisestä
  4. Tehdään alaryhmäanalyysi, erityisesti niille osallistujille, joilla on erityisiä liitännäissairauksia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Päätutkija:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Päätutkija:
          • Firman Hasan, M.D
        • Päätutkija:
          • Karina Patricia, M.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintokeskukseksi nimetään kolme klusteria. Klusterin taso on kuntatasolla, jonne osallistujat rekrytoidaan peräkkäin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja vähintään 18 vuotta
  2. Altistunut ryhmä tulee vahvistaa RT-PCR:llä
  3. Hänellä ei ole diagnosoitu masennusta tai ahdistusta ennen työhönottoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Altistumattomat osallistujat suljetaan pois altistumattomasta ryhmästä, jos he saavat viruksen 6 kuukauden tarkkailun aikana.
  2. Potilas joutuu kriittiseen tilaan, eikä hän todennäköisesti pääse vähintään yhteen seurantamittaukseen
  3. Potilas kieltäytyy jatkamasta tarkkailua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut COVID 19:lle
Osallistuja, jolla oli varmistettu RT-PCR Covid 19 tutkimuksen alussa
Muut: Masennus
Kaikki osallistujat, joille kehittyy DSM 5 -kriteerin mukaisia ​​masennuksen oireita
Muut: Ahdistus
Kaikki osallistujat, joille kehittyy DSM 5 -kriteerin mukaisia ​​ahdistuneisuusoireita
Valottamaton COVID 19:n kanssa
Osallistuja, jolla ei ollut vahvistettua RT-PCR Covid 19 -tautia tutkimuksen alussa 6 kuukauden seurantajaksoon asti
Muut: Masennus
Kaikki osallistujat, joille kehittyy DSM 5 -kriteerin mukaisia ​​masennuksen oireita
Muut: Ahdistus
Kaikki osallistujat, joille kehittyy DSM 5 -kriteerin mukaisia ​​ahdistuneisuusoireita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotoniinin taso
Aikaikkuna: Serotoniinitason muutokset lähtötasosta 60 päivään ja 120 päivään
Serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) taso veren seerumista mitattuna normaalialueella 50-200 ng/ml
Serotoniinitason muutokset lähtötasosta 60 päivään ja 120 päivään
Dopamiinin taso
Aikaikkuna: Dopamiinitason muutokset lähtötasosta 60 päivään ja 120 päivään
Serotoniinin (4-(2-aminoetyyli)bentseeni-1,2-dioli) taso veren seerumista mitattuna normaalialueella 0-30 pg/ml
Dopamiinitason muutokset lähtötasosta 60 päivään ja 120 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: masennuksen esiintyvyyden muutokset lähtötilanteesta 60 päivään ja 120 päivään
Masennuksen esiintyvyys määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa viides painos / DSM 5
masennuksen esiintyvyyden muutokset lähtötilanteesta 60 päivään ja 120 päivään
Ahdistuneisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden esiintyvyyden muutokset lähtötilanteesta 60 päivään ja 120 päivään
Ahdistuneisuuden esiintyvyys määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, viides painos / DSM 5
Ahdistuneisuuden esiintyvyyden muutokset lähtötilanteesta 60 päivään ja 120 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1105211301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tunnistamattomat tiedot jaetaan vastaavasti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa