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Depressione e ansia nella malattia da coronavirus a lungo termine COVID-19 (DALT-COV)

3 giugno 2021 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depressione e ansia a lungo termine COVID 19. Uno studio sull'impatto dei neurotrasmettitori dell'infezione da sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2.

Sfondo :

La depressione e l'ansia sono collegate all'impatto a lungo termine del COVID (Coronavirus Disease)-19 attraverso diversi meccanismi. Il modo possibile è l'alterazione della regolazione dei neurotrasmettitori dall'interazione della sindrome respiratoria acuta grave -Coronavirus-2 (SARS-COV2) con il recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) e la dopa decarbossilasi (DDC), un enzima associato al produzione di dopamina, serotonina e altri neurotrasmettitori. Tuttavia, esistono alcune argomentazioni secondo cui la depressione e l'ansia si verificano naturalmente a causa di fattori di stress esterni, come l'impatto delle misure di salute pubblica, e non associate a cambiamenti fisiologici dovuti all'infezione virale.

Obbiettivo:

  1. Questo studio mira a identificare se il paziente dimesso dopo il trattamento COVID 19 ha cambiamenti significativi nel livello di serotonina e dopamina che potrebbero indurre depressione e ansia internamente e,
  2. Distinguere le eziologie esterne che potrebbero indurre depressione e ansia come l'isolamento sociale e lo stress dovuto a restrizioni di salute pubblica.

Metodo:

Uno studio longitudinale prospettico di persone con l'esposizione di interesse è COVID 19 e l'esito primario è il livello di depressione, ansia e neurotrasmettitore

Ipotesi:

Le persone con una precedente infezione da COVID 19 hanno una differenza significativa nel livello di neurotrasmettitore nel tempo e rispetto al gruppo non esposto e una maggiore prevalenza di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo :

Studio prospettico longitudinale per 6 mesi. sia con il gruppo esposto che con quello non esposto

Popolazione bersaglio:

Una coorte della popolazione in più centri (3 centri)

Calcolo della dimensione del campione con la formula dello studio longitudinale:

  1. Dimensione dell'effetto: 0,15
  2. Errore di tipo I: 0,05
  3. Potere di studio: 80%
  4. Numero di gruppo: 2
  5. Misurazione ripetuta: 3 volte
  6. Correlazione tra misure ripetute: 0.5
  7. Correzione della non sfericità: 1
  8. Dimensione iniziale del campione: 75

Aggiustato dall'effetto di clustering:

  1. Coefficiente di correlazione intraclasse = 0,05
  2. Numero di persone per cluster = 25
  3. Effetto del progetto= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Dimensione totale del campione = 75 x 2,2 = 165 partecipanti

Procedura:

  1. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità
  2. Screening per depressione, ansia e stress utilizzando il questionario DASS (Depression Anxiety Stress Scale). Qualità della vita correlata alla salute (QoL) e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Prelievo del campione e valutazione di QoL, DASS, PSQI il primo giorno
  4. Raccolta dei campioni e valutazione di QoL, DASS, PSQI il giorno 60
  5. Prelievo del campione e valutazione di QoL, DASS, PSQI il giorno 120

Variabili

  1. Definizione del caso: reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e valore di soglia del ciclo (CT)
  2. Grado di sintomi COVID 19 basato sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (asintomatico, lieve, moderato, grave, critico)
  3. Variabili sociodemografiche (età, sesso, istruzione, reddito, stato civile)
  4. Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Trattamento di COVID: antivirale, antibiotico, antagonista dell'interleuchina-6, steroide, plasma convalescente, ventilatore, immunoglobulina umana endovenosa, anticoagulante
  6. Malattie croniche tra cui diabete mellito, ipertensione, malattia renale cronica
  7. Farmaci che influenzano il livello di neurotrasmettitore assunto prima del reclutamento.
  8. Storia del fumo classificata dall'indice Brinkmann.
  9. Indice di massa corporea
  10. Emocromo completo
  11. Storia delle vaccinazioni

Risultato

  1. Siero della dopamina
  2. Siero serotoninergico
  3. Prevalenza di ansia e depressione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5

Analisi statistica Analisi di base: analisi dell'intenzione di trattare

  1. Modello misto lineare per neurotrasmettitore
  2. Equazione di stima generalizzata per la prevalenza di ansia e depressione
  3. Verrà condotta un'analisi di sensibilità, riguardante il follow-up perso
  4. Verrà condotta un'analisi di sottogruppo, in particolare i partecipanti con comorbilità specifiche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Investigatore principale:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Firman Hasan, M.D
        • Investigatore principale:
          • Karina Patricia, M.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tre cluster saranno designati come centro studi. Il livello del cluster è a livello di comune dove i partecipanti saranno reclutati consecutivamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni
  2. Per il gruppo esposto dovrebbe essere confermato con RT-PCR
  3. Non essere diagnosticato da depressione o ansia prima del reclutamento

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non esposti saranno esclusi dal gruppo non esposto se contratto con il virus entro l'osservazione di 6 mesi.
  2. Il paziente cade in condizioni critiche ed è improbabile che partecipi ad almeno una misurazione di follow-up
  3. Il paziente si rifiuta di continuare l'osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto con COVID 19
Il partecipante con RT-PCR Covid 19 confermato all'inizio dello studio
Altro: Depressione
Tutti i partecipanti che sviluppano sintomi di depressione secondo i criteri del DSM 5
Altro: Ansia
Tutti i partecipanti che sviluppano sintomi di ansia secondo i criteri del DSM 5
Non esposto con COVID 19
Il partecipante senza RT-PCR Covid 19 confermata all'inizio dello studio fino al periodo di follow-up di 6 mesi
Altro: Depressione
Tutti i partecipanti che sviluppano sintomi di depressione secondo i criteri del DSM 5
Altro: Ansia
Tutti i partecipanti che sviluppano sintomi di ansia secondo i criteri del DSM 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di serotonina
Lasso di tempo: Cambiamenti del livello di serotonina dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Il livello di serotonina (5-idrossitriptamina) misurato nel siero del sangue con un range normale compreso tra 50 e 200 ng/mL
Cambiamenti del livello di serotonina dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Livello di dopamina
Lasso di tempo: Cambiamenti del livello di dopamina dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Il livello di serotonina (4- (2-amminoetil) benzene-1, 2-diolo) misurato nel siero del sangue con un intervallo normale compreso tra 0 e 30 pg/mL
Cambiamenti del livello di dopamina dal basale a 60 giorni e 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: variazioni della prevalenza della depressione dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Prevalenza della depressione definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione / DSM 5
variazioni della prevalenza della depressione dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Prevalenza dell'ansia
Lasso di tempo: variazioni della prevalenza dell'ansia dal basale a 60 giorni e 120 giorni
Prevalenza dell'ansia definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione / DSM 5
variazioni della prevalenza dell'ansia dal basale a 60 giorni e 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105211301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Il protocollo, il piano di analisi statistica e i dati anonimizzati saranno condivisi di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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