Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a úzkost při dlouhodobém koronavirovém onemocnění COVID-19 (DALT-COV)

3. června 2021 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Deprese a úzkost v dlouhodobém horizontu COVID 19. Studie o dopadu neurotransmiteru těžkého akutního respiračního syndromu – infekce koronavirem 2.

Pozadí :

Deprese a úzkost jsou spojeny s dlouhodobým dopadem COVID (Coronavirus Disease)-19 prostřednictvím několika mechanismů. Možným způsobem je změna regulace neurotransmiterů z interakce závažného akutního respiračního syndromu - Coronavirus-2 (SARS-COV2) s receptorem angiotensin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2) a dopa dekarboxylázou (DDC), enzymem, který je spojen s produkci dopaminu, serotoninu a dalších neurotransmiterů. Existují však některé argumenty, že deprese a úzkost se přirozeně vyskytují v důsledku vnějších stresorů, jako dopad opatření veřejného zdraví, a nejsou spojeny s fyziologickými změnami v důsledku virové infekce.

Objektivní:

  1. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pacient propuštěný po léčbě COVID 19 má významné změny v hladině serotoninu a dopaminu, které by mohly vyvolat vnitřně depresi a úzkost.
  2. Rozlišit vnější etiologie, které mohou vyvolat depresi a úzkost, jako je sociální izolace a stres kvůli omezení veřejného zdraví.

Metoda:

Prospektivní longitudinální studie lidí se zájmovou expozicí je COVID 19 a primárním výsledkem je deprese, úzkost a hladina neurotransmiterů

Hypotéza:

Lidé s předchozí infekcí COVID 19 mají významný rozdíl v hladině neurotransmiterů v průběhu času a ve srovnání s neexponovanou skupinou a vyšší prevalenci úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

metoda:

Prospektivní longitudinální studie po dobu 6 měsíců. s exponovanou i neexponovanou skupinou

Cílová populace :

Kohorta populace ve více centrech (3 centra)

Výpočet velikosti vzorku pomocí vzorce longitudinální studie:

  1. Velikost efektu: 0,15
  2. Chyba typu I: 0,05
  3. Síla studia: 80 %
  4. Počet skupin: 2
  5. Opakované měření: 3x
  6. Korelace mezi opakovanými opatřeními: 0,5
  7. Korekce nesféričnosti: 1
  8. Počáteční velikost vzorku: 75

Upraveno efektem shlukování:

  1. Vnitrotřídní korelační koeficient = 0,05
  2. Počet lidí na shluk = 25
  3. Design Effect = 1 + 0,05 (25-1) = 2,2
  4. Celková velikost vzorku = 75 x 2,2 = 165 účastníků

Postup:

  1. Účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti
  2. Screening deprese, úzkosti a stresu pomocí dotazníku Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Kvalita života související se zdravím (QoL) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
  3. Odběr vzorků a hodnocení QoL, DASS, PSQI první den
  4. Odběr vzorků a hodnocení QoL, DASS, PSQI v den 60
  5. Odběr vzorků a hodnocení QoL, DASS, PSQI v den 120

Proměnné

  1. Definice případu: Polymerázová řetězová reakce v reálném čase (RT-PCR) a cyklická prahová hodnota (CT)
  2. Stupeň příznaku COVID 19 na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (asymptomatické, mírné, střední, závažné, kritické)
  3. Sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, vzdělání, příjem, rodinný stav)
  4. Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
  5. Léčba COVID: antivirotikum, antibiotikum, antagonista interleukinu-6, steroid, plazma rekonvalescent, ventilátor, lidský intravenózní imunoglobulin, antikoagulant
  6. Chronická onemocnění včetně diabetes mellitus, hypertenze, chronického onemocnění ledvin
  7. Léky, které ovlivňují hladinu neurotransmiterů užívané před náborem.
  8. Historie kouření klasifikovaná podle Brinkmannova indexu.
  9. Index tělesné hmotnosti
  10. Kompletní krevní obraz
  11. Historie očkování

Výsledek

  1. Dopaminové sérum
  2. Serotoninové sérum
  3. Prevalence úzkosti a deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5

Statistická analýza Basic Analysis: Intention to Treat analýza

  1. Lineární smíšený model pro neurotransmiter
  2. Zobecněná odhadovací rovnice pro prevalenci úzkosti a deprese
  3. Bude provedena analýza citlivosti týkající se ztráty na sledování
  4. Bude provedena analýza podskupin, zejména účastníků se specifickými komorbiditami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firman Hasan, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Patricia, M.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jako studijní centrum budou jmenovány tři klastry. Úroveň klastru je na úrovni obce, kde budou účastníci postupně nabíráni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Exponovaná skupina by měla být potvrzena pomocí RT-PCR
  3. Před náborem nebyl diagnostikován depresí nebo úzkostí

Kritéria vyloučení:

  1. Neexponovaní účastníci budou vyloučeni z neexponované skupiny, pokud se nakazí virem během 6měsíčního pozorování.
  2. Pacient upadne do kritického stavu a je nepravděpodobné, že se dostaví alespoň na jedno kontrolní měření
  3. Pacient odmítá pokračovat v pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno COVID 19
Účastník s potvrzenou RT-PCR Covid 19 na začátku studie
Jiný: Deprese
Všichni účastníci, u kterých se rozvinou příznaky deprese podle kritérií DSM 5
Jiný: Úzkost
Všichni účastníci, u kterých se rozvinou symptomy úzkosti podle kritérií DSM 5
Nevystaveno COVID 19
Účastník bez potvrzené RT-PCR Covid 19 na začátku studie do 6měsíčního období sledování
Jiný: Deprese
Všichni účastníci, u kterých se rozvinou příznaky deprese podle kritérií DSM 5
Jiný: Úzkost
Všichni účastníci, u kterých se rozvinou symptomy úzkosti podle kritérií DSM 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina serotoninu
Časové okno: Změny hladiny serotoninu od výchozí hodnoty do 60 dnů a 120 dnů
Hladina serotoninu (5-hydroxytryptaminu) měřená z krevního séra v normálním rozmezí mezi 50 až 200 ng/ml
Změny hladiny serotoninu od výchozí hodnoty do 60 dnů a 120 dnů
Hladina dopaminu
Časové okno: Změny hladiny dopaminu od výchozí hodnoty do 60 dnů a 120 dnů
Hladina serotoninu (4-(2-aminoethyl)benzen-1,2-diolu) měřená z krevního séra v normálním rozmezí od 0 do 30 pg/ml
Změny hladiny dopaminu od výchozí hodnoty do 60 dnů a 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deprese
Časové okno: změny prevalence deprese z výchozí hodnoty na 60 dní a 120 dní
Prevalence deprese definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch páté vydání / DSM 5
změny prevalence deprese z výchozí hodnoty na 60 dní a 120 dní
Prevalence úzkosti
Časové okno: změny prevalence úzkosti z výchozí hodnoty na 60 dní a 120 dní
Prevalence úzkosti definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch páté vydání / DSM 5
změny prevalence úzkosti z výchozí hodnoty na 60 dní a 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105211301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Podle toho budou sdíleny protokol, plán statistické analýzy a neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit