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长期冠状病毒病 COVID-19 的抑郁和焦虑 (DALT-COV)

2021年6月3日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

长期 COVID 19 中的抑郁和焦虑。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染对神经递质影响的研究。

背景 ：

抑郁和焦虑通过多种机制与 COVID（冠状病毒病）-19 的长期影响相关联。 可能的方法是通过严重急性呼吸系统综合症-冠状病毒-2 (SARS-COV2) 与血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体和多巴脱羧酶 (DDC) 的相互作用改变神经递质调节，多巴脱羧酶 (DDC) 是一种与多巴胺、血清素和其他神经递质的产生。 然而，一些论点认为抑郁和焦虑是由于外部压力源自然发生的，是公共卫生措施的影响，与病毒感染引起的生理变化无关。

客观的：

  1. 本研究旨在确定 COVID 19 治疗后出院患者的血清素和多巴胺水平是否有显着变化，这可能会在内部诱发抑郁和焦虑，
  2. 区分可能诱发抑郁和焦虑的外部病因，例如由于公共卫生限制而导致的社会孤立和压力。

方法：

对有兴趣暴露的人进行的一项前瞻性纵向研究是 COVID 19，主要结果是抑郁、焦虑和神经递质水平

假设：

以前感染过 COVID 19 的人随着时间的推移和与未感染者相比在神经递质水平上有显着差异，并且焦虑和抑郁的患病率更高。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

方法 ：

为期 6 个月的前瞻性纵向研究。 暴露组和未暴露组

目标人群：

多个中心（3 个中心）的人口队列

使用纵向研究公式计算样本量：

  1. 影响大小：0.15
  2. I 类错误：0.05
  3. 学习力：80%
  4. 组数：2
  5. 重复测量：3次
  6. 重复测量之间的相关性：0.5
  7. 非球形校正：1
  8. 初始样本量：75

通过聚类效应调整：

  1. 类内相关系数 = 0.05
  2. 每个集群的人数 = 25
  3. 设计效果= 1 + 0.05(25-1) = 2.2
  4. 总样本量 = 75 x 2.2 = 165 名参与者

程序：

  1. 将评估参与者的资格
  2. 使用抑郁焦虑压力量表 (DASS) 问卷筛查抑郁、焦虑和压力。 健康相关生活质量 (QoL) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  3. 第一天采集样品并评估 QoL、DASS、PSQI
  4. 第 60 天的样本采集和 QoL、DASS、PSQI 评估
  5. 第 120 天的样本采集和 QoL、DASS、PSQI 评估

变量

  1. 案例定义：实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 和循环阈值 (CT)
  2. 基于世界卫生组织标准的 COVID 19 症状程度（无症状、轻度、中度、严重、严重）
  3. 社会人口变量（年龄、性别、教育、收入、婚姻状况）
  4. 使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的睡眠质量
  5. COVID 的治疗：抗病毒药、抗生素、白细胞介素 6 拮抗剂、类固醇、血浆恢复期、呼吸机、人静脉注射免疫球蛋白、抗凝剂
  6. 慢性病包括糖尿病、高血压、慢性肾脏病
  7. 影响招募前服用的神经递质水平的药物。
  8. 按 Brinkmann 指数分类的吸烟史。
  9. 体重指数
  10. 全血细胞计数
  11. 疫苗接种史

结果

  1. 多巴胺血清
  2. 血清素血清
  3. 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 5，焦虑和抑郁的患病率

统计分析 基本分析：意向治疗分析

  1. 神经递质的线性混合模型
  2. 焦虑和抑郁患病率的广义估计方程
  3. 将对失访进行敏感性分析
  4. 将进行亚组分析，特别是患有特定合并症的参与者

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

165

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sulawesi
      • Makasar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • 首席研究员：
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • 首席研究员：
          • Firman Hasan, M.D
        • 首席研究员：
          • Karina Patricia, M.D
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

三个集群将被指定为研究中心。 集群层级为直辖市级，连续招募参与者

描述

纳入标准：

  1. 最低年龄 18 岁
  2. 对于暴露组应通过RT-PCR确认
  3. 招聘前未被诊断为抑郁症或焦虑症

排除标准：

  1. 未暴露的参与者如果在6个月的观察期内感染病毒，将被排除在未暴露组之外。
  2. 患者处于危急状态，不太可能参加至少一项后续测量
  3. 患者拒绝继续观察

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露于 COVID 19
在研究开始时确认 RT-PCR Covid 19 的参与者
其他：沮丧
任何根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的参与者
其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症状的任何参与者
未接触 COVID 19
参与者在研究开始时未确认 RT-PCR Covid 19 直至 6 个月的随访期
其他：沮丧
任何根据 DSM 5 标准出现抑郁症状的参与者
其他：焦虑
根据 DSM 5 标准出现焦虑症状的任何参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清素水平
大体时间：血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化
从血清中测得的血清素（5-羟色胺）水平，正常范围在 50 至 200 ng/mL 之间
血清素水平从基线到 60 天和 120 天的变化
多巴胺水平
大体时间：多巴胺水平从基线到60天和120天的变化
从血清中测得的血清素（4-（2-氨基乙基）苯-1、2-二醇）水平，正常范围为 0 至 30 pg/mL
多巴胺水平从基线到60天和120天的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的患病率
大体时间：抑郁症患病率从基线到60天和120天的变化
精神障碍诊断和统计手册第五版/DSM 5 中定义的抑郁症患病率
抑郁症患病率从基线到60天和120天的变化
焦虑的普遍性
大体时间：焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化
《精神障碍诊断与统计手册》第五版/DSM 5 中定义的焦虑症患病率
焦虑患病率从基线到 60 天和 120 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasanuddin University

调查人员

  • 首席研究员：Bumi Herman, M.D Ph.D、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1105211301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

协议、统计分析计划和去标识化数据将相应共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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