Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression och ångest vid långvarig coronavirussjukdom COVID-19 (DALT-COV)

3 juni 2021 uppdaterad av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depression och ångest under långvarig COVID 19. En studie i neurotransmittoreffekter av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus 2-infektion.

Bakgrund:

Depression och ångest är kopplade till covid (Coronavirus Disease)-19 långtidspåverkan genom flera mekanismer. Det möjliga sättet är förändringen av signalsubstansregleringen från interaktionen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom -Coronavirus-2 (SARS-COV2) med angiotensin-konverterande enzym 2 (ACE2) receptor och Dopa Decarboxylase (DDC), ett enzym som associeras med produktion av dopamin, serotonin och andra signalsubstanser. Det finns dock några argument för att depression och ångest uppstår naturligt på grund av yttre stressfaktorer, som påverkan av folkhälsoåtgärder, och inte förknippas med fysiologiska förändringar på grund av virusinfektion.

Mål:

  1. Denna studie syftar till att identifiera om patienten som skrivs ut efter covid 19-behandling har betydande förändringar i serotonin- och dopaminnivåer som kan inducera depression och ångest internt och,
  2. Att särskilja yttre etiologier som kan framkalla depression och ångest, såsom social isolering och stress på grund av folkhälsobegränsningar.

Metod:

En prospektiv longitudinell studie av personer med intresseexponering är COVID 19 och det primära resultatet är depression, ångest och neurotransmittornivå

Hypotes:

Personer med en tidigare infektion av covid 19 har en signifikant skillnad i signalsubstansnivå över tid och jämfört med icke-exponerade grupp och en högre förekomst av ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod:

Prospektiv longitudinell studie under 6 månader. med både utsatt och oexponerad grupp

Målgrupp :

En kohort av befolkningen i flera centra (3 centra)

Provstorleksberäkning med longitudinell studieformel:

  1. Effektstorlek: 0,15
  2. Typ I-fel: 0,05
  3. Studiekraft: 80 %
  4. Antal grupp: 2
  5. Upprepad mätning: 3 gånger
  6. Korrelation mellan upprepade åtgärder: 0,5
  7. Korrigering av icke-sfäriska egenskaper: 1
  8. Ursprunglig provstorlek: 75

Justeras med klustringseffekt:

  1. Intraklasskorrelationskoefficient = 0,05
  2. Antal personer per kluster = 25
  3. Designeffekt= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Total provstorlek = 75 x 2,2 = 165 deltagare

Procedur:

  1. Deltagarna kommer att bedömas för behörighet
  2. Screening för depression, ångest och stress med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale (DASS) frågeformulär. Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Provinsamling och bedömning av QoL, DASS, PSQI den första dagen
  4. Provinsamling och bedömning av QoL, DASS, PSQI dag 60
  5. Provinsamling och bedömning av QoL, DASS, PSQI dag 120

Variabler

  1. Falldefinition: Realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) och cykeltröskelvärde (CT)
  2. Grad av covid 19-symptom baserad på Världshälsoorganisationens kriterier (asymtomatisk, mild, måttlig, svår, kritisk)
  3. Sociodemografiska variabler (ålder, kön, utbildning, inkomst, civilstånd)
  4. Sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Behandling av covid: Antiviral, Antibiotikum, Interleukin-6-antagonist, Steroid, Plasmakonvalescent, Ventilator, Humant intravenöst immunglobulin, antikoagulant
  6. Kronisk sjukdom inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck, kronisk njursjukdom
  7. Läkemedel som påverkar signalsubstansnivån som tas före rekrytering.
  8. Rökningens historia klassificerad av Brinkmann Index.
  9. Body mass Index
  10. Komplett blodräkning
  11. Vaccinationshistorik

Resultat

  1. Dopamin serum
  2. Serotoninserum
  3. Prevalens av ångest och depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5

Statistisk analys Grundanalys: Intention to Treat-analys

  1. Linjär blandad modell för neurotransmittor
  2. Generaliserad skattningsekvation för prevalens av ångest och depression
  3. Känslighetsanalys kommer att genomföras avseende den förlorade att följa upp
  4. En undergruppsanalys kommer att genomföras, särskilt deltagarna med specifika komorbiditeter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Huvudutredare:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Firman Hasan, M.D
        • Huvudutredare:
          • Karina Patricia, M.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre kluster kommer att utses till studiecentrum. Nivån på klustret är på kommunnivå där deltagare rekryteras i följd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder minst 18 år
  2. För exponerade grupper ska bekräftas med RT-PCR
  3. Att inte få diagnosen depression eller ångest före rekrytering

Exklusions kriterier:

  1. De oexponerade deltagarna kommer att uteslutas från den oexponerade gruppen om de drabbas av viruset inom 6-månadersobservationen.
  2. Patienten hamnar i kritiskt tillstånd och det är osannolikt att delta i minst en uppföljningsmätning
  3. Patienten vägrar att fortsätta observation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad för covid 19
Deltagaren med bekräftad RT-PCR Covid 19 i början av studien
Övrig: Depression
Alla deltagare som utvecklar depressionssymtom enligt DSM 5-kriterier
Övrig: Ångest
Alla deltagare som utvecklar ångestsymtom enligt DSM 5-kriterier
Oexponerad med COVID 19
Deltagaren utan bekräftad RT-PCR Covid 19 i början av studien fram till 6 månaders uppföljningsperiod
Övrig: Depression
Alla deltagare som utvecklar depressionssymtom enligt DSM 5-kriterier
Övrig: Ångest
Alla deltagare som utvecklar ångestsymtom enligt DSM 5-kriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av serotonin
Tidsram: Förändringar av serotoninnivån från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Nivån av serotonin (5-hydroxitryptamin) mätt från blodserumet med normalintervallet mellan 50 och 200 ng/ml
Förändringar av serotoninnivån från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Nivå av dopamin
Tidsram: Förändringar av dopaminnivån från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Nivån av serotonin (4-(2-aminoetyl)bensen-1,2-diol) mätt från blodserumet med normalintervallet mellan 0 och 30 pg/ml
Förändringar av dopaminnivån från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression
Tidsram: förändringar av prevalensen av depression från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Prevalens av depression definieras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan / DSM 5
förändringar av prevalensen av depression från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Förekomst av ångest
Tidsram: förändringar av prevalensen av ångest från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar
Prevalens av ångest definieras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan / DSM 5
förändringar av prevalensen av ångest från baslinjen till 60 dagar och 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1105211301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Protokoll, statistisk analysplan och avidentifierade data kommer att delas i enlighet med detta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera