Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression og angst i langvarig coronavirus sygdom COVID-19 (DALT-COV)

3. juni 2021 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depression og angst på lang sigt COVID 19. En undersøgelse af neurotransmitterpåvirkning af alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2-infektion.

Baggrund :

Depression og angst er forbundet med COVID (Coronavirus Disease)-19 langsigtet påvirkning gennem flere mekanismer. Den mulige måde er ændringen af ​​neurotransmitterregulering fra interaktionen af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom -Coronavirus-2 (SARS-COV2) med angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) receptor og Dopa Decarboxylase (DDC), et enzym, der er forbundet med produktion af dopamin, serotonin og andre neurotransmittere. Der findes dog nogle argumenter for, at depression og angst opstår naturligt på grund af eksterne stressfaktorer, som påvirkningen af ​​folkesundhedsforanstaltninger, og ikke er forbundet med fysiologiske ændringer på grund af virusinfektion.

Objektiv:

  1. Denne undersøgelse har til formål at identificere, om patienten, der udskrives efter COVID 19-behandling, har væsentlige ændringer i serotonin- og dopaminniveau, som kan inducere depression og angst internt og,
  2. At skelne ydre ætiologier, der kan fremkalde depression og angst, såsom social isolation og stress på grund af folkesundhedsrestriktioner.

Metode:

En prospektiv longitudinel undersøgelse af personer med interesseeksponering er COVID 19, og det primære resultat er depression, angst og neurotransmitterniveau

Hypotese:

Mennesker med en tidligere infektion med COVID 19 har en signifikant forskel i neurotransmitterniveau over tid og sammenlignet med ikke-eksponerede grupper og en højere forekomst af angst og depression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Prospektiv longitudinel undersøgelse i 6 måneder. med både eksponerede og ueksponerede gruppe

Målgruppe:

En kohorte af befolkningen i flere centre (3 centre)

Prøvestørrelsesberegning med longitudinel undersøgelsesformel:

  1. Effektstørrelse: 0,15
  2. Type I fejl: 0,05
  3. Studiekraft: 80 %
  4. Antal gruppe: 2
  5. Gentagen måling: 3 gange
  6. Korrelation mellem gentagne tiltag: 0,5
  7. Ikke-kuglekorrektion: 1
  8. Oprindelig prøvestørrelse: 75

Justeret ved klyngeeffekt:

  1. Intraklasse-korrelationskoefficient = 0,05
  2. Antal personer pr. klynge = 25
  3. Designeffekt= 1 + 0,05(25-1) = 2,2
  4. Samlet stikprøvestørrelse = 75 x 2,2 = 165 deltagere

Procedure:

  1. Deltagere vil blive vurderet for berettigelse
  2. Screening for depression, angst og stress ved hjælp af Depression Angst Stress Scale (DASS) spørgeskema. Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Prøveindsamling og vurdering af QoL, DASS, PSQI på den første dag
  4. Prøveindsamling og vurdering af QoL, DASS, PSQI på dag 60
  5. Prøveindsamling og vurdering af QoL, DASS, PSQI på dag 120

Variabler

  1. Case Definition: Realtime Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) og Cycle Threshold Value (CT)
  2. Grad af COVID 19-symptom baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier (asymptomatisk, mild, moderat, svær, kritisk)
  3. Sociodemografiske variabler (alder, køn, uddannelse, indkomst, civilstand)
  4. Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Behandling af COVID: Antiviral, Antibiotikum, Interleukin-6-antagonist, Steroid, Plasma-rekonvalescent, Ventilator, Human Intravenøs Immunoglobulin, Antikoagulant
  6. Kronisk sygdom, herunder diabetes mellitus, hypertension, kronisk nyresygdom
  7. Medicin, der påvirker neurotransmitterniveauet taget før rekruttering.
  8. Rygningshistorie klassificeret af Brinkmann Index.
  9. BMI
  10. Fuldstændig blodtælling
  11. Vaccinationshistorie

Resultat

  1. Dopamin serum
  2. Serotoninserum
  3. Forekomst af angst og depression i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) 5

Statistisk analyse Grundanalyse: Intention to Treat-analyse

  1. Lineær blandet model for neurotransmitter
  2. Generaliseret estimeringsligning for forekomst af angst og depression
  3. Der vil blive gennemført følsomhedsanalyse vedrørende tabt til opfølgning
  4. Der vil blive udført en undergruppeanalyse, især deltagere med specifikke komorbiditeter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Ledende efterforsker:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Firman Hasan, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Patricia, M.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre klynger vil blive udpeget som studiecenter. Klyngens niveau er på kommuneniveau, hvor deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder minimum 18 år
  2. For eksponerede grupper skal bekræftes med RT-PCR
  3. Ikke at blive diagnosticeret med depression eller angst forud for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  1. De ueksponerede deltagere vil blive udelukket fra den ueksponerede gruppe, hvis de er blevet smittet med virussen inden for den 6-måneders observation.
  2. Patienten falder i kritisk tilstand, og det er usandsynligt at deltage i mindst én opfølgende måling
  3. Patienten nægter at fortsætte observation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for COVID 19
Deltageren med bekræftet RT-PCR Covid 19 i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Andet: Depression
Alle deltagere, der udvikler depressionssymptomer i henhold til DSM 5-kriterierne
Andet: Angst
Alle deltagere, der udvikler angstsymptomer i henhold til DSM 5 kriterier
Ueksponeret med COVID 19
Deltageren uden bekræftet RT-PCR Covid 19 i begyndelsen af ​​undersøgelsen indtil 6 måneders opfølgningsperiode
Andet: Depression
Alle deltagere, der udvikler depressionssymptomer i henhold til DSM 5-kriterierne
Andet: Angst
Alle deltagere, der udvikler angstsymptomer i henhold til DSM 5 kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Serotonin
Tidsramme: Ændringer af serotoninniveau fra baseline til 60 dage og 120 dage
Niveauet af serotonin (5-hydroxytryptamin) målt fra blodserumet med normalområdet mellem 50 og 200 ng/mL
Ændringer af serotoninniveau fra baseline til 60 dage og 120 dage
Niveau af dopamin
Tidsramme: Ændringer af dopaminniveau fra baseline til 60 dage og 120 dage
Niveauet af serotonin (4-(2-aminoethyl)benzen-1,2-diol) målt fra blodserumet med normalområdet mellem 0 og 30 pg/ml
Ændringer af dopaminniveau fra baseline til 60 dage og 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression
Tidsramme: ændringer i forekomsten af ​​depression fra baseline til 60 dage og 120 dage
Forekomst af depression defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave / DSM 5
ændringer i forekomsten af ​​depression fra baseline til 60 dage og 120 dage
Forekomst af angst
Tidsramme: ændringer i forekomsten af ​​angst fra baseline til 60 dage og 120 dage
Forekomst af angst defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave / DSM 5
ændringer i forekomsten af ​​angst fra baseline til 60 dage og 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105211301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Protokol, statistisk analyseplan og afidentificerede data vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner