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Depression und Angst bei langfristiger Coronavirus-Krankheit COVID-19 (DALT-COV)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Depression und Angst bei Langzeit-COVID 19. Eine Studie zur Auswirkung von Neurotransmittern bei schwerer akuter respiratorischer Syndrom-Coronavirus-2-Infektion.

Hintergrund :

Depressionen und Angstzustände sind durch mehrere Mechanismen mit den langfristigen Auswirkungen von COVID (Coronavirus Disease)-19 verbunden. Der mögliche Weg ist die Veränderung der Neurotransmitterregulation durch die Wechselwirkung des schweren akuten respiratorischen Syndroms -Coronavirus-2 (SARS-COV2) mit dem Angiotensin-Converting Enzyme 2 (ACE2) -Rezeptor und der Dopa-Decarboxylase (DDC), einem Enzym, das mit dem assoziiert ist Produktion von Dopamin, Serotonin und anderen Neurotransmittern. Es gibt jedoch einige Argumente dafür, dass Depressionen und Angstzustände natürlich aufgrund externer Stressoren auftreten, als Auswirkungen von Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit, und nicht mit physiologischen Veränderungen aufgrund einer Virusinfektion verbunden sind.

Zielsetzung:

  1. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der nach der COVID-19-Behandlung entlassene Patient signifikante Veränderungen des Serotonin- und Dopaminspiegels aufweist, die innerlich Depressionen und Angstzustände hervorrufen könnten, und
  2. Zur Unterscheidung externer Ursachen, die Depressionen und Angstzustände hervorrufen können, wie soziale Isolation und Stress aufgrund von Einschränkungen der öffentlichen Gesundheit.

Methode:

Eine prospektive Längsschnittstudie von Personen mit Interessenexposition ist COVID 19 und das primäre Ergebnis ist Depression, Angst und Neurotransmitter-Level

Hypothese:

Menschen mit einer früheren COVID-19-Infektion haben im Laufe der Zeit und im Vergleich zur nicht exponierten Gruppe einen signifikanten Unterschied im Neurotransmitterspiegel und eine höhere Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode :

Prospektive Längsschnittstudie für 6 Monate. mit exponierter und nicht exponierter Gruppe

Zielbevölkerung :

Eine Kohorte der Bevölkerung in mehreren Zentren (3 Zentren)

Berechnung der Stichprobengröße mit Längsschnittformel:

  1. Effektgröße: 0,15
  2. Fehler 1. Art: 0,05
  3. Studienleistung: 80%
  4. Anzahl der Gruppen: 2
  5. Wiederholte Messung: 3 mal
  6. Korrelation zwischen wiederholten Messungen: 0,5
  7. Unrundheitskorrektur: 1
  8. Anfängliche Stichprobengröße: 75

Bereinigt um Clustering-Effekt:

  1. Intraklassen-Korrelationskoeffizient = 0,05
  2. Anzahl der Personen pro Cluster = 25
  3. Designeffekt = 1 + 0,05 (25-1) = 2,2
  4. Gesamtstichprobengröße = 75 x 2,2 = 165 Teilnehmer

Verfahren:

  1. Die Eignung der Teilnehmer wird geprüft
  2. Screening auf Depression, Angst und Stress mit dem Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale (DASS). Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Probenentnahme und Bewertung von QoL, DASS, PSQI am ersten Tag
  4. Probenentnahme und Bewertung von QoL, DASS, PSQI am 60. Tag
  5. Probenentnahme und Bewertung von QoL, DASS, PSQI an Tag 120

Variablen

  1. Falldefinition: Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Zyklusschwellenwert (CT)
  2. Grad der COVID-19-Symptome basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (asymptomatisch, leicht, mäßig, schwer, kritisch)
  3. Soziodemografische Variablen (Alter, Geschlecht, Bildung, Einkommen, Familienstand)
  4. Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  5. Behandlung von COVID: Antiviral, Antibiotikum, Interleukin-6-Antagonist, Steroid, Plasmarekonvaleszent, Beatmungsgerät, intravenöses Immunglobulin vom Menschen, Antikoagulans
  6. Chronische Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung
  7. Medikamente, die den Neurotransmitterspiegel beeinflussen und vor der Rekrutierung eingenommen werden.
  8. Geschichte des Rauchens klassifiziert nach Brinkmann-Index.
  9. Body-Mass-Index
  10. Komplettes Blutbild
  11. Impfgeschichte

Ergebnis

  1. Dopamin-Serum
  2. Serotonin-Serum
  3. Prävalenz von Angst und Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5

Statistische Analyse Basisanalyse: Intention-to-Treat-Analyse

  1. Lineares gemischtes Modell für Neurotransmitter
  2. Verallgemeinerte Schätzungsgleichung für die Prävalenz von Angst und Depression
  3. Es wird eine Sensitivitätsanalyse bezüglich des Lost-to-Follow-up durchgeführt
  4. Es wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, insbesondere der Teilnehmer mit spezifischen Komorbiditäten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Hauptermittler:
          • Bumi Herman, M.D Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Firman Hasan, M.D
        • Hauptermittler:
          • Karina Patricia, M.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Studienzentrum werden drei Cluster benannt. Die Ebene des Clusters liegt auf Gemeindeebene, wo die Teilnehmer nacheinander rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre alt
  2. Für die exponierte Gruppe sollte mit RT-PCR bestätigt werden
  3. Keine Depression oder Angst vor der Rekrutierung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Die nicht exponierten Teilnehmer werden aus der nicht exponierten Gruppe ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb der 6-monatigen Beobachtung mit dem Virus infizieren.
  2. Der Patient gerät in einen kritischen Zustand und es ist unwahrscheinlich, dass er an mindestens einer Folgemessung teilnimmt
  3. Der Patient weigert sich, die Beobachtung fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt mit COVID 19
Der Teilnehmer mit bestätigtem RT-PCR Covid 19 zu Beginn der Studie
Sonstiges: Depression
Alle Teilnehmer, die Depressionssymptome gemäß den DSM 5-Kriterien entwickeln
Sonstiges: Angst
Alle Teilnehmer, die Angstsymptome gemäß den DSM 5-Kriterien entwickeln
Nicht ausgesetzt mit COVID 19
Der Teilnehmer ohne bestätigte RT-PCR Covid 19 zu Beginn der Studie bis zum 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Sonstiges: Depression
Alle Teilnehmer, die Depressionssymptome gemäß den DSM 5-Kriterien entwickeln
Sonstiges: Angst
Alle Teilnehmer, die Angstsymptome gemäß den DSM 5-Kriterien entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotoninspiegel
Zeitfenster: Änderungen des Serotoninspiegels von der Grundlinie nach 60 Tagen und 120 Tagen
Der im Blutserum gemessene Serotoninspiegel (5-Hydroxytryptamin) liegt im Normalbereich zwischen 50 und 200 ng/ml
Änderungen des Serotoninspiegels von der Grundlinie nach 60 Tagen und 120 Tagen
Niveau von Dopamin
Zeitfenster: Änderungen des Dopaminspiegels von der Grundlinie nach 60 Tagen und 120 Tagen
Der im Blutserum gemessene Serotoninspiegel (4-(2-Aminoethyl)benzol-1,2-diol) liegt im Normalbereich zwischen 0 und 30 pg/ml
Änderungen des Dopaminspiegels von der Grundlinie nach 60 Tagen und 120 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz von Depressionen von der Grundlinie auf 60 Tage und 120 Tage
Prävalenz von Depressionen definiert im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage / DSM 5
Änderungen der Prävalenz von Depressionen von der Grundlinie auf 60 Tage und 120 Tage
Prävalenz von Angst
Zeitfenster: Änderungen der Prävalenz von Angst von der Grundlinie auf 60 Tage und 120 Tage
Prävalenz von Angstzuständen definiert im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage / DSM 5
Änderungen der Prävalenz von Angst von der Grundlinie auf 60 Tage und 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1105211301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, statistischer Analyseplan und anonymisierte Daten werden entsprechend geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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