Grappler® 干渉ねじの市販後臨床追跡調査
2023年11月14日 更新者：Paragon 28
Grappler(R) Interference Screw の安全性、性能、利点を判断するための、両視的、複数の外科医、単一施設の連続症例シリーズ。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
これは、複数の外科医による、単一施設の連続的な症例シリーズであり、両義的なものです。
データ収集は 2 つのフェーズで行われます。
遡及的データ収集は被験者の身元確認時に行われ、グラップラー® インターフェレンス スクリュー システムを使用して軟組織と骨の固定を受けた少なくとも 50 名の被験者の現場の医療記録からデータが収集されます。
データは、対象の術前来院、術中来院、術後7週間のフォローアップ来院(±4週間)、および術後6ヶ月のフォローアップ来院(±4週間)から収集される。
対象者は、最低6か月のフォローアップ要件を満たす適切なX線撮影記録と医療記録を持っていなければなりません。
前向きのデータ収集は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供したときに行われ、データは患者が報告した転帰（PRO）から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験対象集団には、適格基準を満たす足および/または足首の手術を受けたことのある被験者が少なくとも 50 人含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は、Grappler® Interference Screw Systemを使用した骨への軟組織の取り付けを伴う足および/または足首の処置を受けており、そのようなインプラントの使用および必要な専門的な外科技術に経験のある指定された研究者の1人によって完了している必要があります。
- 対象者は、最低6か月の追跡調査に必要な十分なX線撮影記録と医療記録を持っていなければなりません
将来のデータ収集の場合:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂の発生率
時間枠：術後6か月
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安全性は再置換の発生率を記録することによって評価されます。
イベントの関係は、インプラントまたは機器のいずれかに起因すると考えられます。
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術後6か月
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有害事象の発生率
時間枠：術後6か月
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安全性は有害事象の発生率を記録することによって評価されます。
イベントの関係は、インプラントまたは機器のいずれかに起因すると考えられます。
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術後6か月
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合併症の発生率
時間枠：術後6か月
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安全性は合併症の発生率を記録することによって評価されます。
イベントの関係は、インプラントまたは機器のいずれかに起因すると考えられます。
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術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変形再発率
時間枠：術後7週間、術後6か月
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変形再発率に関連した安全性
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術後7週間、術後6か月
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インプラントの失敗率
時間枠：手術中、手術後7週間、手術後6か月
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インプラントの失敗率に関連した安全性
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手術中、手術後7週間、手術後6か月
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固定された軟組織の再断裂または再断裂の割合
時間枠：術後7週間、術後6か月
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固定された軟組織の再断裂率または再断裂率に関連した安全性
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術後7週間、術後6か月
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ネジ取り外し速度
時間枠：術後7週間、術後6か月
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ネジの取り外し速度に関連した安全性
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術後7週間、術後6か月
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足と足首の可動性測定
時間枠：術後6ヶ月
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足と足首の可動性測定の日常生活活動 (0 ～ 84) およびスポーツ (0 ～ 32) の下位スケールに関連したデバイスのパフォーマンスと利点。
スコアが高いほど機能レベルが高く、100% は機能障害がないことを表します。
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術後6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後6ヶ月
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Visual Analog Scale に基づく痛みのレベルに関連したデバイスのパフォーマンスと利点 (範囲: 0 ～ 100、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み)
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術後6ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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患者満足度に関連したデバイスのパフォーマンスと利点 (非常に満足、良い、まあまあ、満足していない)
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jacy Legue、Paragon 28
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。