Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grappler® Interference Screw Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion

14 november 2023 uppdaterad av: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutiva fallserier för att fastställa säkerheten, prestandan och fördelarna med Grappler(R) Interference Screw.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ambispektiv, multikirurg, enstaka plats, på varandra följande fallserie. Datainsamlingen kommer att ske i två faser. Retrospektiv datainsamling kommer att ske vid identifiering av försökspersonen, och data kommer att samlas in från webbplatsens medicinska journaler för minst 50 försökspersoner som har genomgått fixering av mjuk vävnad till ben med Grappler® Interference Screw System. Data kommer att samlas in från försökspersonernas pre-op-besök, intra-op-besök, 7 veckors post-op-uppföljningsbesök (± 4 veckor) och 6-månaders post-op-uppföljningsbesök (± 4 veckor). Försökspersonen måste ha adekvata radiografiska och medicinska journaler för minsta uppföljningskrav på 6 månader. Prospektiv datainsamling kommer att ske efter försökspersonens tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, och data kommer att samlas in från patientrapporterade resultat (PRO).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Undersökningspopulationen kommer att omfatta minst 50 försökspersoner som har genomgått ett fot- och/eller fotledsförfarande som uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha genomgått en fot- och/eller fotledsprocedur som involverar fastsättning av mjukvävnad till ben med Grappler® Interference Screw System och genomförts av en av de utsedda utredarna som har erfarenhet av användningen av sådana implantat och de erforderliga specialiserade kirurgiska teknikerna
  • Försökspersonen måste ha adekvata röntgen- och medicinska journaler för minsta uppföljningskrav på sex månader

För den framtida datainsamlingen:

- Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av revisioner
Tidsram: 6 månader efter operation
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av revisioner. Förhållandet mellan händelser kommer att tillskrivas antingen implantatet eller instrumentet.
6 månader efter operation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader efter operation
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av biverkningar. Förhållandet mellan händelser kommer att tillskrivas antingen implantatet eller instrumentet.
6 månader efter operation
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operation
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera förekomsten av komplikationer. Förhållandet mellan händelser kommer att tillskrivas antingen implantatet eller instrumentet.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återkommande missbildningar
Tidsram: 7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Säkerhet relaterad till frekvensen av återkommande missbildningar
7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Frekvensen av implantatfel
Tidsram: Intra-operation, 7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Säkerhet relaterad till graden av implantatfel
Intra-operation, 7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Frekvens för återrivning eller återruptur av fixerad mjukvävnad
Tidsram: 7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Säkerhet relaterad till hastigheten för återrivning eller återruptur av fixerad mjukvävnad
7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Hastighet för borttagning av skruv
Tidsram: 7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Säkerhet relaterad till hastigheten för skruvborttagning
7 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Fot- och fotledsrörlighetsmått
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterade till underskalorna för fot- och fotledsrörlighet Mät aktiviteter i det dagliga livet (0-84) och sport (0-32). Ju högre poäng desto högre funktionsnivå, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
6 månader efter operationen
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till smärtnivåer baserat på den visuella analoga skalan (intervall: 0 till 100; 0 = ingen smärta; 100 = värsta tänkbara smärta)
6 månader efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetens prestanda och fördelar relaterat till patientnöjdhet (mycket nöjd, bra, rättvis, inte nöjd)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paragon 28

Utredare

  • Studierektor: Jacy Legue, Paragon 28

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P41-SP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grappler® Interference Screw System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera