Grappler® Interference Screw estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização
14 de novembro de 2023 atualizado por: Paragon 28
Ambispectivo, multicirurgião, local único, série de casos consecutivos para determinar a segurança, o desempenho e os benefícios do parafuso de interferência Grappler(R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma série de casos consecutivos, ambispectivos, com vários cirurgiões, de um único local.
A coleta de dados ocorrerá em duas fases.
A coleta retrospectiva de dados ocorrerá após a identificação do sujeito, e os dados serão coletados dos registros médicos do local para um mínimo de 50 indivíduos que foram submetidos a fixação de tecido mole ao osso com o Grappler® Interference Screw System.
Os dados serão coletados das visitas pré-operatórias dos indivíduos, visitas intra-operatórias, visitas de acompanhamento pós-operatório de 7 semanas (± 4 semanas) e visitas de acompanhamento pós-operatório de 6 meses (± 4 semanas).
O sujeito deve ter registros radiográficos e médicos adequados para o requisito mínimo de acompanhamento de 6 meses.
A coleta prospectiva de dados ocorrerá mediante o consentimento informado por escrito do sujeito, e os dados serão coletados dos resultados relatados pelo paciente (PRO's).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população investigativa incluirá um mínimo de 50 indivíduos que foram submetidos a um procedimento de pé e/ou tornozelo que atende aos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter sido submetido a um procedimento de pé e/ou tornozelo envolvendo fixação de tecido mole ao osso usando o sistema de parafuso de interferência Grappler® e concluído por um dos investigadores designados com experiência no uso de tais implantes e nas técnicas cirúrgicas especializadas necessárias
- O sujeito deve ter registros radiográficos e médicos adequados para o requisito mínimo de acompanhamento de seis meses
Para a coleta de dados prospectivos:
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de revisões
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A segurança será avaliada registrando a incidência de revisões.
A relação de eventos será atribuída ao implante ou à instrumentação.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A segurança será avaliada pelo registro da incidência de eventos adversos.
A relação de eventos será atribuída ao implante ou à instrumentação.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Incidência de complicações
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A segurança será avaliada pelo registro da incidência de complicações.
A relação de eventos será atribuída ao implante ou à instrumentação.
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência da deformidade
Prazo: 7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
Segurança relacionada à taxa de recorrência da deformidade
|
7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de falha do implante
Prazo: Intra-operatório, 7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
Segurança relacionada à taxa de falha do implante
|
Intra-operatório, 7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de nova ruptura ou nova ruptura de tecido mole fixado
Prazo: 7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
Segurança relacionada à taxa de nova ruptura ou nova ruptura de tecido mole fixado
|
7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
|
Taxa de remoção do parafuso
Prazo: 7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
Segurança relacionada à taxa de remoção do parafuso
|
7 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
|
|
Medida de Mobilidade de Pé e Tornozelo
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Desempenho e benefícios do dispositivo em relação às subescalas de medidas de mobilidade do pé e tornozelo (0-84) e esportes (0-32).
Quanto maior a pontuação, maior o nível de função, com 100% representando nenhuma disfunção.
|
6 meses pós operatório
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados aos níveis de dor com base na Escala Visual Analógica (intervalo: 0 a 100; 0 = sem dor; 100 = pior dor imaginável)
|
6 meses pós operatório
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Desempenho e benefícios do dispositivo relacionados à satisfação do paciente (muito satisfeito, bom, razoável, insatisfeito)
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacy Legue, Paragon 28
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P41-SP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .