Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grappler® Interference Screw Post-Market Clinical Follow-Up Study

14. november 2023 oppdatert av: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, påfølgende case-serier for å bestemme sikkerheten, ytelsen og fordelene med Grappler(R) Interference Screw.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ambispektiv, multi-kirurg, enkeltsted, påfølgende saksserie. Datainnsamlingen vil skje i to faser. Retrospektiv datainnsamling vil finne sted ved forsøksidentifikasjon, og data vil bli samlet inn fra stedets medisinske journaler for minimum 50 forsøkspersoner som har gjennomgått bløtvev til beinfiksering med Grappler® Interference Screw System. Data vil bli samlet inn fra forsøkspersonenes pre-op-besøk, intra-op-besøk, 7 uker post-op oppfølgingsbesøk (± 4 uker), og 6 måneder post-op oppfølgingsbesøk (± 4 uker). Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig radiografisk og medisinsk journal for minimum oppfølgingskrav på 6 måneder. Prospektiv datainnsamling vil finne sted etter at subjektet gir skriftlig informert samtykke, og data vil samles inn fra pasientrapporterte utfall (PRO-er).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forente stater, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkelsespopulasjonen vil omfatte minimum 50 forsøkspersoner som har gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha gjennomgått en fot- og/eller ankelprosedyre som involverer mykvevsfesting til bein ved bruk av Grappler® Interference Screw System og fullført av en av de utpekte etterforskerne som har erfaring med bruk av slike implantater og de nødvendige spesialiserte kirurgiske teknikkene
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig radiografisk og medisinsk journal for minimumskravet til oppfølging på seks måneder

For den potensielle datainnsamlingen:

– Observanden er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av revisjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av revisjoner. Forholdet mellom hendelser vil tilskrives enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelser vil tilskrives enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av komplikasjoner. Forholdet mellom hendelser vil tilskrives enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av deformitet
Tidsramme: 7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sikkerhet knyttet til hyppigheten av gjentakelse av deformitet
7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Frekvensen av implantatsvikt
Tidsramme: Intra-operasjon, 7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sikkerhet knyttet til frekvensen av implantatsvikt
Intra-operasjon, 7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Frekvens for re-rivning eller re-ruptur av fiksert bløtvev
Tidsramme: 7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sikkerhet knyttet til frekvensen av re-rivning eller re-ruptur av fiksert bløtvev
7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Hastighet for skrufjerning
Tidsramme: 7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sikkerhet knyttet til hastigheten på skrufjerning
7 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Fot- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetsytelse og fordeler knyttet til fot- og ankelmobilitetsmåler Aktiviteter i dagliglivet (0-84) og sport (0-32) underskalaer. Jo høyere poengsum, desto høyere funksjonsnivå, med 100 % som representerer ingen dysfunksjon.
6 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetens ytelse og fordeler relatert til smertenivåer basert på Visual Analog Scale (område: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = verst tenkelig smerte)
6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Enhetens ytelse og fordeler knyttet til pasienttilfredshet (veldig fornøyd, bra, rettferdig, ikke fornøyd)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paragon 28

Etterforskere

  • Studieleder: Jacy Legue, Paragon 28

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P41-SP-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grappler® interferensskruesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere