Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grappler® Interference Screw Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse

14. november 2023 opdateret af: Paragon 28
Ambispective, multi-kirurg, single site, konsekutive case-serier for at bestemme sikkerheden, ydeevnen og fordelene ved Grappler(R) Interference Screw.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambispektiv, multi-kirurg, single site, fortløbende sagsserie. Dataindsamlingen vil foregå i to faser. Retrospektiv dataindsamling vil finde sted ved forsøgspersonens identifikation, og data vil blive indsamlet fra stedets lægejournaler for minimum 50 forsøgspersoner, som har gennemgået fiksering af blødt væv til knogle med Grappler® Interference Screw System. Data vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes før-op-besøg, intra-op-besøg, 7 ugers post-op-opfølgningsbesøg (± 4 uger) og 6-måneders post-op-opfølgningsbesøg (± 4 uger). Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige røntgen- og lægejournaler til minimumskravet til opfølgning på 6 måneder. Prospektiv dataindsamling vil finde sted efter forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke, og data vil blive indsamlet fra patientrapporterede resultater (PRO'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mindst 50 forsøgspersoner, der har gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure, der opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have gennemgået en fod- og/eller ankelprocedure, der involverer fastgørelse af blødt væv til knogler ved hjælp af Grappler® Interference Screw System og afsluttet af en af ​​de udpegede efterforskere, som har erfaring med brugen af ​​sådanne implantater og de nødvendige specialiserede kirurgiske teknikker
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige røntgen- og lægejournaler til minimumskravet til opfølgning på seks måneder

For den potentielle dataindsamling:

- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af revisioner
Tidsramme: 6 måneder efter op
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​revisioner. Forholdet mellem hændelser vil blive tilskrevet enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder efter op
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter op
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​uønskede hændelser. Forholdet mellem hændelser vil blive tilskrevet enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder efter op
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter op
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere forekomsten af ​​komplikationer. Forholdet mellem hændelser vil blive tilskrevet enten implantatet eller instrumenteringen.
6 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​gentagelse af deformitet
Tidsramme: 7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sikkerhed i forhold til hyppigheden af ​​gentagelse af deformitet
7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Rate af implantatfejl
Tidsramme: Intra-Op, 7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sikkerhed i forhold til antallet af implantatfejl
Intra-Op, 7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Frekvens for genrivning eller genbrud af fikseret blødt væv
Tidsramme: 7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sikkerhed relateret til frekvensen af ​​genrivning eller genbrud af fikseret blødt væv
7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Hastighed for skruefjernelse
Tidsramme: 7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sikkerhed i forhold til hastigheden for skruefjernelse
7 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Fod- og ankelmobilitetsmål
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele relateret til fod- og ankelmobilitetsmåling af daglige aktiviteter (0-84) og sport (0-32) underskalaer. Jo højere score, desto højere funktionsniveau, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion.
6 måneder efter operationen
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele i forhold til smerteniveauer baseret på den visuelle analoge skala (interval: 0 til 100; 0 = ingen smerte; 100 = værst tænkelige smerte)
6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Enhedens ydeevne og fordele relateret til patienttilfredshed (meget tilfreds, god, fair, ikke tilfreds)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragon 28

Efterforskere

  • Studieleder: Jacy Legue, Paragon 28

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P41-SP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grappler® interferensskruesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner