Grappler® Interferentieschroef Klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie
14 november 2023 bijgewerkt door: Paragon 28
Ambispectieve, meerdere chirurgen, single-site, opeenvolgende casusreeksen om de veiligheid, prestaties en voordelen van de Grappler(R) Interferentieschroef te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Enkel blessures
- Achillespeesruptuur
- Enkelverstuikingen
- Syndesmotische verwondingen
- Enkel inversie verstuiking
- Flexor Digitorum Longus aan de rechterkant
- Flexor Digitorum Longus aan de linkerkant
- Deltoïde enkel verstuiking
- Flexor Hallucis Longus aan de linkerkant
- Flexor Hallucis Longus aan de rechterkant
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ambispectieve, opeenvolgende casusreeks met meerdere chirurgen op één locatie.
De gegevensverzameling zal in twee fasen plaatsvinden.
Retrospectieve gegevensverzameling zal plaatsvinden na identificatie van de proefpersoon, en er zullen gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de locatie voor minimaal 50 proefpersonen die fixatie van zacht weefsel op bot hebben ondergaan met het Grappler® Interferentieschroefsysteem.
Er zullen gegevens worden verzameld van de preoperatieve bezoeken van de proefpersonen, intraoperatieve bezoeken, 7 weken postoperatieve follow-upbezoeken (± 4 weken) en 6 maanden postoperatieve follow-upbezoeken (± 4 weken).
De proefpersoon moet voldoende radiografische en medische dossiers hebben voor de minimale follow-upvereiste van 6 maanden.
Prospectieve gegevensverzameling zal plaatsvinden na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, en gegevens zullen worden verzameld van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat minimaal 50 proefpersonen die een voet- en/of enkelprocedure hebben ondergaan die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een voet- en/of enkelprocedure hebben ondergaan waarbij weke delen aan het bot zijn vastgemaakt met behulp van het Grappler® interferentieschroefsysteem en uitgevoerd door een van de aangewezen onderzoekers die ervaring heeft met het gebruik van dergelijke implantaten en de vereiste gespecialiseerde chirurgische technieken
- De proefpersoon moet voldoende radiografische en medische dossiers hebben voor de minimale follow-upvereiste van zes maanden
Voor de toekomstige gegevensverzameling:
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herzieningen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het aantal revisies te registreren.
De relatie van gebeurtenissen zal worden toegeschreven aan het implantaat of instrumentatie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van ongewenste voorvallen te registreren.
De relatie van gebeurtenissen zal worden toegeschreven aan het implantaat of instrumentatie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het optreden van complicaties vast te leggen.
De relatie van gebeurtenissen zal worden toegeschreven aan het implantaat of instrumentatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van misvorming
Tijdsspanne: 7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Veiligheid in verband met de mate van herhaling van misvormingen
|
7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Percentage implantaatfalen
Tijdsspanne: Intra-Op, 7 weken na operatie, 6 maanden na operatie
|
Veiligheid in verband met het percentage implantaatfalen
|
Intra-Op, 7 weken na operatie, 6 maanden na operatie
|
|
Snelheid van opnieuw scheuren of opnieuw scheuren van gefixeerd zacht weefsel
Tijdsspanne: 7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Veiligheid met betrekking tot de snelheid van herscheuren of herscheuren van gefixeerd zacht weefsel
|
7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van het verwijderen van schroeven
Tijdsspanne: 7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Veiligheid met betrekking tot de snelheid waarmee schroeven worden verwijderd
|
7 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Voet- en enkelmobiliteitsmaatregel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot de subschalen Voet- en enkelmobiliteit Meet dagelijkse levensverrichtingen (0-84) en sport (0-32).
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot pijnniveaus op basis van de Visual Analog Scale (bereik: 0 tot 100; 0 = geen pijn; 100 = ergst denkbare pijn)
|
6 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Prestaties en voordelen van het apparaat met betrekking tot patiënttevredenheid (zeer tevreden, goed, redelijk, niet tevreden)
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacy Legue, Paragon 28
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P41-SP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .