Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grappler® Interference Screw Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Paragon 28
Ambispektywne, wielochirurgiczne, jednoośrodkowe, kolejne serie przypadków w celu określenia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści ze śruby interferencyjnej Grappler(R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ambispektywna, wielochirurgiczna, jednoośrodkowa seria kolejnych przypadków. Zbieranie danych odbywać się będzie w dwóch etapach. Retrospektywne gromadzenie danych nastąpi po identyfikacji pacjenta, a dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej ośrodka dla co najmniej 50 pacjentów, którzy przeszli zespolenie tkanki miękkiej z kością za pomocą systemu śrub interferencyjnych Grappler®. Dane będą zbierane z wizyt przedoperacyjnych, wizyt w trakcie operacji, 7-tygodniowych wizyt kontrolnych po operacji (± 4 tygodnie) i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych po operacji (± 4 tygodnie). Uczestnik musi posiadać odpowiednią dokumentację radiologiczną i medyczną dla wymaganego minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 6 miesięcy. Gromadzenie danych prospektywnych nastąpi po wyrażeniu przez uczestnika pisemnej świadomej zgody, a dane będą gromadzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała co najmniej 50 pacjentów, którzy przeszli zabieg stopy i/lub stawu skokowego, który spełnia kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi przejść zabieg stopy i/lub stawu skokowego obejmujący mocowanie tkanki miękkiej do kości za pomocą systemu śrub interferencyjnych Grappler®, który musi być wykonany przez jednego z wyznaczonych badaczy, który ma doświadczenie w stosowaniu takich implantów i wymaganych specjalistycznych technikach chirurgicznych
  • Uczestnik musi posiadać odpowiednią dokumentację radiologiczną i medyczną dotyczącą minimalnego wymaganego okresu obserwacji wynoszącego sześć miesięcy

Gromadzenie danych prospektywnych:

- Pacjent jest skłonny do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rewizji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania rewizji. Związek zdarzeń zostanie przypisany implantowi lub oprzyrządowaniu.
6 miesięcy po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Związek zdarzeń zostanie przypisany implantowi lub oprzyrządowaniu.
6 miesięcy po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania powikłań. Związek zdarzeń zostanie przypisany implantowi lub oprzyrządowaniu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów deformacji
Ramy czasowe: 7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo związane z częstością nawrotów deformacji
7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepowodzeń implantacji
Ramy czasowe: W trakcie operacji, 7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo w stosunku do częstości niepowodzeń implantacji
W trakcie operacji, 7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Szybkość ponownego rozdarcia lub ponownego pęknięcia utrwalonej tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo związane z szybkością ponownego rozdarcia lub ponownego pęknięcia utrwalonej tkanki miękkiej
7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Szybkość usuwania śrub
Ramy czasowe: 7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo związane z szybkością usuwania śrub
7 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Miara mobilności stopy i kostki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wydajność urządzenia i korzyści związane z podskalami pomiaru mobilności stóp i kostek w życiu codziennym (0-84) i sportowym (0-32). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji.
6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wydajność urządzenia i korzyści związane z poziomami bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (zakres: od 0 do 100; 0 = brak bólu; 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wydajność urządzenia i korzyści związane z satysfakcją pacjenta (bardzo zadowolony, dobry, przeciętny, niezadowolony)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon 28

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacy Legue, Paragon 28

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P41-SP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System śruby interferencyjnej Grappler®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj