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Étude de suivi clinique post-commercialisation des vis d'interférence Grappler®

14 novembre 2023 mis à jour par: Paragon 28
Série de cas consécutifs ambispectifs, multi-chirurgiens, site unique pour déterminer la sécurité, les performances et les avantages de la vis d'interférence Grappler(R).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une série de cas consécutifs ambispectifs, multichirurgiens, à site unique. La collecte des données se déroulera en deux phases. Une collecte de données rétrospective aura lieu lors de l'identification du sujet, et les données seront collectées à partir des dossiers médicaux du site pour un minimum de 50 sujets ayant subi une fixation des tissus mous à l'os avec le système de vis d'interférence Grappler®. Les données seront recueillies à partir des visites préopératoires des sujets, des visites peropératoires, des visites de suivi postopératoires à 7 semaines (± 4 semaines) et des visites de suivi postopératoires à 6 mois (± 4 semaines). Le sujet doit avoir des dossiers radiographiques et médicaux adéquats pour l'exigence de suivi minimum de 6 mois. La collecte de données prospective aura lieu après la fourniture par le sujet d'un consentement éclairé écrit, et les données seront collectées à partir des résultats rapportés par les patients (PRO).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'investigation comprendra un minimum de 50 sujets ayant subi une intervention du pied et/ou de la cheville répondant aux critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir subi une intervention du pied et/ou de la cheville impliquant la fixation des tissus mous à l'os à l'aide du système de vis d'interférence Grappler® et complétée par l'un des enquêteurs désignés expérimentés dans l'utilisation de ces implants et les techniques chirurgicales spécialisées requises
  • Le sujet doit avoir des dossiers radiographiques et médicaux adéquats pour l'exigence minimale de suivi de six mois

Pour la collecte de données prospective :

- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des révisions
Délai: 6 mois après l'opération
La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des révisions. La relation des événements sera attribuée soit à l'implant, soit à l'instrumentation.
6 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois après l'opération
La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des événements indésirables. La relation des événements sera attribuée soit à l'implant, soit à l'instrumentation.
6 mois après l'opération
Incidence des complications
Délai: 6 mois après l'opération
La sécurité sera évaluée en enregistrant l'incidence des complications. La relation des événements sera attribuée soit à l'implant, soit à l'instrumentation.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la déformation
Délai: 7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Sécurité liée au taux de récidive de la difformité
7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Taux d'échec de l'implant
Délai: Intra-op, 7 semaines post-op, 6 mois post-op
Sécurité liée au taux d'échec de l'implant
Intra-op, 7 semaines post-op, 6 mois post-op
Taux de re-déchirure ou de re-rupture des tissus mous fixés
Délai: 7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Sécurité liée au taux de re-déchirure ou de re-rupture des tissus mous fixés
7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Taux de retrait de vis
Délai: 7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Sécurité liée au taux de retrait des vis
7 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération
Mesure de la mobilité du pied et de la cheville
Délai: 6 mois post opératoire
Performances et avantages de l'appareil liés aux sous-échelles Mesure de la mobilité du pied et de la cheville Activités de la vie quotidienne (0-84) et Sports (0-32). Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement est élevé, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement.
6 mois post opératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois post opératoire
Performances et avantages de l'appareil en fonction des niveaux de douleur basés sur l'échelle visuelle analogique (plage : 0 à 100 ; 0 = pas de douleur ; 100 = pire douleur imaginable)
6 mois post opératoire
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois post opératoire
Performances de l'appareil et avantages liés à la satisfaction des patients (très satisfait, bon, passable, pas satisfait)
6 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragon 28

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacy Legue, Paragon 28

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P41-SP-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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