Послепродажное клиническое исследование Grappler® Interference Screw
14 ноября 2023 г. обновлено: Paragon 28
Амбиспективная, несколько хирургов, одно место, последовательная серия случаев для определения безопасности, производительности и преимуществ интерференционного винта Grappler®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Травмы лодыжки
- Разрыв ахиллова сухожилия
- Вывих лодыжки
- Синдесмотические травмы
- Инверсионное растяжение связок голеностопного сустава
- Длинный сгибатель пальцев справа
- Длинный сгибатель пальцев слева
- Растяжение дельтовидной лодыжки
- Длинный сгибатель большого пальца стопы слева
- Длинный сгибатель большого пальца стопы справа
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неоднозначная серия последовательных случаев с участием нескольких хирургов в одном месте.
Сбор данных будет проходить в два этапа.
Ретроспективный сбор данных будет происходить после идентификации субъекта, а данные будут собираться из медицинских карт центра как минимум 50 субъектов, которым была проведена фиксация мягких тканей к костям с помощью системы интерференционных винтов Grappler®.
Данные будут собираться в ходе предоперационных посещений субъектов, во время операции, послеоперационных посещений через 7 недель (± 4 недели) и послеоперационных посещений через 6 месяцев (± 4 недели).
Субъект должен иметь соответствующие рентгенографические и медицинские записи для минимального требования последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
Проспективный сбор данных будет происходить после предоставления субъектом письменного информированного согласия, а данные будут собираться на основе результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать не менее 50 субъектов, перенесших операцию на стопе и/или голеностопном суставе, которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен пройти операцию на стопе и/или лодыжке, включающую прикрепление мягких тканей к кости с помощью интерференционной винтовой системы Grappler® и выполненную одним из назначенных исследователей, имеющим опыт использования таких имплантатов и требуемых специализированных хирургических методов.
- Субъект должен иметь адекватные рентгенографические и медицинские записи для минимального требования последующего наблюдения в течение шести месяцев.
Для проспективного сбора данных:
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации случаев внесения изменений.
Связь событий будет приписываться либо имплантату, либо инструментам.
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации случаев нежелательных явлений.
Связь событий будет приписываться либо имплантату, либо инструментам.
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты осложнений.
Связь событий будет приписываться либо имплантату, либо инструментам.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов деформации
Временное ограничение: 7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
Безопасность по частоте рецидивов деформации
|
7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Частота отказа имплантата
Временное ограничение: Интраоперационная, 7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
Безопасность в зависимости от частоты отказа имплантата
|
Интраоперационная, 7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Частота повторного разрыва или повторного разрыва фиксированных мягких тканей
Временное ограничение: 7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
Безопасность в отношении частоты повторного разрыва или повторного разрыва фиксированных мягких тканей
|
7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Скорость удаления винта
Временное ограничение: 7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
Безопасность в зависимости от скорости удаления винта
|
7 недель после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Измерение подвижности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Производительность и преимущества устройства по подшкалам измерения подвижности стопы и голеностопного сустава, активности в повседневной жизни (0–84) и занятиях спортом (0–32).
Чем выше балл, тем выше уровень функционирования, при этом 100% означает отсутствие дисфункции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Производительность и преимущества устройства в отношении уровней боли на основе визуальной аналоговой шкалы (диапазон: от 0 до 100; 0 = отсутствие боли; 100 = сильная вообразимая боль)
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Характеристики и преимущества устройства в отношении удовлетворенности пациентов (очень удовлетворены, хорошо, удовлетворительно, не удовлетворены)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacy Legue, Paragon 28
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P41-SP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .