Grappler® Interference Screw 시판 후 임상 후속 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Paragon 28
Grappler(R) Interference Screw의 안전성, 성능 및 이점을 결정하기 위한 Ambispective, 다중 외과의, 단일 부위, 연속 사례 시리즈.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 ambispective, 다중 외과 의사, 단일 사이트, 연속 사례 시리즈입니다.
데이터 수집은 두 단계로 이루어집니다.
후향적 데이터 수집은 피험자 식별 시 이루어지며 Grappler® 간섭 나사 시스템으로 뼈에 연조직을 고정한 최소 50명의 피험자에 대한 현장 의료 기록에서 데이터가 수집됩니다.
피험자의 수술 전 방문, 수술 중 방문, 수술 후 7주 후속 방문(±4주) 및 수술 후 6개월 후속 방문(±4주)으로부터 데이터를 수집할 것입니다.
피험자는 최소 6개월의 후속 조치 요구 사항에 대해 적절한 방사선 사진 및 의료 기록을 가지고 있어야 합니다.
예상 데이터 수집은 피험자가 서면 동의서를 제공할 때 발생하며 데이터는 환자가 보고한 결과(PRO)에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, 미국, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사 모집단에는 적격성 기준을 충족하는 발 및/또는 발목 시술을 받은 최소 50명의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Grappler® Interference Screw System을 사용하여 연조직을 뼈에 부착하는 발 및/또는 발목 시술을 받아야 하며 해당 임플란트 및 필요한 특수 수술 기술 사용 경험이 있는 지정된 조사자 중 한 명이 완료해야 합니다.
- 피험자는 최소 6개월의 후속 요구 사항에 대해 적절한 방사선 사진 및 의료 기록을 가지고 있어야 합니다.
예상 데이터 수집의 경우:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개정의 발생
기간: 수술 후 6개월
|
개정의 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
이벤트의 관계는 임플란트 또는 기구에 기인합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
부작용 발생
기간: 수술 후 6개월
|
부작용의 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
이벤트의 관계는 임플란트 또는 기구에 기인합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
합병증의 발생
기간: 수술 후 6개월
|
합병증 발생률을 기록하여 안전성을 평가합니다.
이벤트의 관계는 임플란트 또는 기구에 기인합니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기형 재발률
기간: 수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
기형 재발률과 관련된 안전성
|
수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
|
임플란트 실패율
기간: 수술 중, 수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
임플란트 실패율과 관련된 안전성
|
수술 중, 수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
|
고정된 연조직의 재파열 또는 재파열 비율
기간: 수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
고정된 연조직의 재파열 또는 재파열 비율과 관련된 안전성
|
수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
|
나사 제거율
기간: 수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
나사 제거 속도와 관련된 안전성
|
수술 후 7주, 수술 후 6개월
|
|
발 및 발목 이동성 측정
기간: 수술 후 6개월
|
발 및 발목 이동성과 관련된 장치 성능 및 이점은 일상 생활(0-84) 및 스포츠(0-32) 하위 척도의 활동을 측정합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 6개월
|
|
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6개월
|
시각적 아날로그 척도(범위: 0~100, 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 기반한 통증 수준과 관련된 장치 성능 및 이점
|
수술 후 6개월
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
|
환자 만족도와 관련된 장치 성능 및 이점(매우 만족, 양호, 보통, 불만족)
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jacy Legue, Paragon 28
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .