Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grappler®-häiriöruuvin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paragon 28
Monipuolinen, usean kirurgin, yhden paikan, peräkkäinen tapaussarja Grappler(R)-häiriöruuvin turvallisuuden, suorituskyvyn ja hyödyn määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ambispektiivinen, usean kirurgin, yhden paikan, peräkkäinen tapaussarja. Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa vaiheessa. Retrospektiivinen tiedonkeruu tapahtuu potilaan tunnistamisen yhteydessä, ja tiedot kerätään sivuston lääketieteellisistä tiedoista vähintään 50 koehenkilöstä, joille on tehty pehmytkudoskiinnitys luuhun Grappler® Interference Screw System -järjestelmällä. Tiedot kerätään koehenkilöiden ennen leikkausta, sisäisistä käynneistä, 7 viikon jälkeisistä seurantakäynneistä (± 4 viikkoa) ja 6 kuukauden jälkeisistä seurantakäynneistä (± 4 viikkoa). Tutkittavalla on oltava riittävät radiografiset ja lääketieteelliset tiedot vähintään 6 kuukauden seurantaa varten. Tulevaisuudessa tiedonkeruu tapahtuu koehenkilön kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella, ja tiedot kerätään potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on vähintään 50 tutkittavaa, joille on tehty kelpoisuuskriteerit täyttävä jalka- ja/tai nilkkahoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on täytynyt tehdä jalka- ja/tai nilkkatoimenpiteet, joissa pehmytkudokset kiinnitetään luuhun käyttämällä Grappler® Interference Screw System -järjestelmää, ja sen on suorittanut yksi nimetyistä tutkijoista, jolla on kokemusta tällaisten implanttien käytöstä ja vaadituista erikoiskirurgisista tekniikoista.
  • Tutkittavalla on oltava riittävät radiografiset ja lääketieteelliset tiedot vähintään kuuden kuukauden seurantaa varten

Tulevaa tiedonkeruuta varten:

- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla muutosten esiintyvyys. Tapahtumien suhde liitetään joko implanttiin tai instrumenttiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumien ilmaantuvuus. Tapahtumien suhde liitetään joko implanttiin tai instrumenttiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla komplikaatioiden ilmaantuvuus. Tapahtumien suhde liitetään joko implanttiin tai instrumenttiin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämuodostuman uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus suhteessa epämuodostumien uusiutumisnopeuteen
7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Intra-Op, 7 viikkoa post-op, 6 kuukautta post-op
Turvallisuus suhteessa implantin epäonnistumisasteeseen
Intra-Op, 7 viikkoa post-op, 6 kuukautta post-op
Kiinnittyneen pehmytkudoksen repeämisen tai repeämisen nopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus suhteessa kiinnittyneen pehmytkudoksen repeämisen tai repeämisen nopeuteen
7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruuvin irrotusnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus suhteessa ruuvin irrotusnopeuteen
7 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalkojen ja nilkkojen liikkuvuusmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja edut, jotka liittyvät jalka- ja nilkkaliikkuvuuden mittaustoimintojen päivittäiseen elämään (0-84) ja urheiluun (0-32) alaskaalaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintataso, ja 100 % tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja edut suhteessa kiputasoihin visuaalisen analogisen asteikon perusteella (alue: 0 - 100; 0 = ei kipua; 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen suorituskyky ja potilastyytyväisyyteen liittyvät edut (erittäin tyytyväinen, hyvä, kohtuullinen, ei tyytyväinen)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacy Legue, Paragon 28

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P41-SP-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grappler® Interference Screw System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa