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Studio di follow-up clinico post-marketing sulla vite ad interferenza Grappler®

14 novembre 2023 aggiornato da: Paragon 28
Serie di casi ambispettivi, multi-chirurgo, sito singolo, consecutivi per determinare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi della vite ad interferenza Grappler(R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi consecutivi ambispettivi, multi-chirurghi, in un unico sito. La raccolta dei dati avverrà in due fasi. La raccolta retrospettiva dei dati avverrà dopo l'identificazione del soggetto ei dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche del centro per un minimo di 50 soggetti sottoposti a fissazione dei tessuti molli all'osso con il sistema di viti ad interferenza Grappler®. I dati saranno raccolti dalle visite preoperatorie dei soggetti, visite intraoperatorie, visite di follow-up post-operatorie a 7 settimane (± 4 settimane) e visite di follow-up post-operatorie a 6 mesi (± 4 settimane). Il soggetto deve disporre di adeguate cartelle cliniche e radiografiche per il requisito minimo di follow-up di 6 mesi. La raccolta dei dati prospettici avverrà previa fornitura del consenso informato scritto da parte del soggetto e i dati saranno raccolti dagli esiti riportati dai pazienti (PRO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sperimentale includerà un minimo di 50 soggetti sottoposti a procedura del piede e/o della caviglia che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere stato sottoposto a una procedura del piede e/o della caviglia che comporta l'attaccamento dei tessuti molli all'osso utilizzando il sistema di viti ad interferenza Grappler® e completata da uno degli investigatori designati che hanno esperienza nell'uso di tali impianti e delle tecniche chirurgiche specializzate richieste
  • Il soggetto deve disporre di adeguate cartelle cliniche e radiografiche per il requisito minimo di follow-up di sei mesi

Per la raccolta dati prospettica:

- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle revisioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle revisioni. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza degli eventi avversi. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle complicanze. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della deformità
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione al tasso di recidiva della deformità
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Intra-operatorio, 7 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Sicurezza in relazione al tasso di fallimento dell'impianto
Intra-operatorio, 7 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Tasso di ri-lacrima o ri-rottura del tessuto molle fissato
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione al tasso di ri-lacrimazione o ri-rottura del tessuto molle fissato
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Velocità di rimozione della vite
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione alla velocità di rimozione della vite
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della mobilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alle sottoscale di misurazione della mobilità del piede e della caviglia Attività della vita quotidiana (0-84) e sport (0-32). Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionalità, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
6 mesi post-operatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla scala analogica visiva (intervallo: da 0 a 100; 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore immaginabile)
6 mesi post-operatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla soddisfazione del paziente (molto soddisfatto, buono, discreto, non soddisfatto)
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paragon 28

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacy Legue, Paragon 28

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P41-SP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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