KIDTHINKでの二重世代の建築規制
2025年6月30日 更新者：Leslie E. Roos、University of Manitoba
注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、知的障害 (ID) などの神経発達障害 (NDD) は、先進国の子供の 7% から 14% を占める、最も頻繁に診断される子供の障害です。
発達上の懸念は早期に現れ、診断が下される何年も前に家族をサポートする機会を提供します。
新たな懸念は、多くの場合、自己調整、危険な行動 (薬物乱用や過食など)、学業成績、社会的機能、親子関係、および全体的な生活の質の低下に関する問題を予測します。
社会経済的不利益を含む、親や介護者が直面する課題の増加を考えると、家族全体の幸福も一般的に影響を受けます。
精神的な健康状態が悪いなど、前向きな子育てのハードルに直面している親は、特定のニーズを持つ子供の世話をするという子育ての要求が高まる中で、子育ての能力にさらに苦労する可能性があります。
この研究の目的は、3 歳から 8 歳の子供を持つ、うつ病の症状が高い介護者 (母親、父親、保護者) の精神的健康と子育ての実践を改善することを目的とした既存のプログラムの新しい適応を作成することです。行動、感情、または発達上の懸念が生じている。
養育者、子供、および夫婦のレベルでの精神病理学の根底にある自己調節メカニズムに対処するために、二重世代の介入アプローチを採用するという仮説が立てられています（つまり、
子育ての相互作用）は、介護者の能力と子供の結果の両方を改善します。
さらに、プログラムのこの斬新な適応は、この人口統計学の特定されたニーズを満たすように調整され、プログラムは通常のサービスとしての対照群と比較して、心理社会的、感情的、および育児機能の改善を示すと仮定されています.
私たちの現在の研究は、COVID-19のパンデミックにより、対面での接触と物理的な距離を減らすための公衆衛生ガイドラインを順守するためにリモートで実施されます.
このプロジェクトの最終的な目標は、親の健康状態を改善し、発達の初期段階にある子供たちがその可能性を最大限に発揮できるように支援的な子育ての実践を促進することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 保護者/保護者には 3 ～ 8 歳のお子様がいる必要があります。
- 親から報告されたように、子供は行動的、感情的、または発達上の懸念を診断されているか、出現している必要があります。
- 親/介護者は、患者健康アンケート 9 項目 (PhQ-9) で測定されるように、精神的苦痛の症状の上昇を経験している必要があります。
- 保護者/保護者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- お子様は 3 歳から 8 歳の範囲外です。
- 子供には、行動、感情、または発達上の問題が診断されていないか、出現していません。
- 親または養育者が子供の完全または共同親権を持っていない。
- 親または介護者は、患者健康アンケート 9 項目 (PhQ-9) で測定される精神的苦痛の症状の上昇を経験していません。
- 親または介護者は 18 歳ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bridge-Kidthink状態
このグループの介護者は、非同期材料と仮想サポートグループの組み合わせを通じて提供される16セッションのオンライン療法に参加します。
これらのセッションには、弁証法的行動療法（DBT）と子育てトレーニングが含まれます。
このグループは、プログラムの前、すぐにプログラム後、およびプログラム後3か月で完了した調査でプログラムを評価するよう求められます。
また、このグループは、5分かかると予想される毎週の調査を完了するよう招待されます。
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BRIDGE 療法プログラムは、重要な子育ての概念と関連する弁証法的行動療法 (DBT) モジュールを組み込んだ新しい手動療法です。
このプログラムの主な目的は、保護者の健康状態を改善し、支援的な子育ての実践を促進することです。
プログラムには 2 つのコンポーネントがあります。1) DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版に従い、親のメンタルヘルスの症状を対象とする DBT セクション、および 2) 4 つのコアに対応するように設計された親のスキル トレーニング資料。 DBTモジュール（すなわち、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、および対人効果）と、自己調節スキルの発達と前向きな親子関係を促進します。
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実験的：通常の条件としてのサービス
このグループの介護者は、弁証法的行動療法（DBT）と子育てトレーニングに参加しません。
むしろ、このグループは、ブリッジセラピープログラムの一環として、コミュニティメンタルヘルスと家族支援サービスのリストを参照するように求められます。
このグループは、5分かかると予想される毎週の調査を完了するよう求められます。
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通常の臨床紹介リストとしてのコミュニティサービスは、ウィニペグでの心理的および家族的サポートサービスへのアクセスに関する情報を提供します.
このリソースは、危機、苦痛、およびサポートの電話回線、カウンセリングとピアサポートのリソース、およびマインドフルネスと瞑想に関連する無料アプリを見つけるために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後の子どもの行動チェックリスト (CBCL) の変更。
時間枠：子どもの行動チェックリストは、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完成され、プログラムが完了した後の時間2（ベースラインから約16週間後）にもう一度完成されます。
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内在化/外在化の問題全体で子供の機能を測定するために使用される99項目のアンケート。
参加者は、リッカートの 3 点尺度で項目に回答し、過去 2 か月以内の子供の行動的および感情的な問題について説明するよう求められます。
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子どもの行動チェックリストは、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完成され、プログラムが完了した後の時間2（ベースラインから約16週間後）にもう一度完成されます。
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介入前から介入後のライフ イベント チェックリスト (LEC) の変更。
時間枠：ライフイベント チェックリストは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度参加者によって完成されます。
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子供の不利な人生経験を評価する 34 項目の尺度。
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ライフイベント チェックリストは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度参加者によって完成されます。
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介入前から介入後の子どもの機能の変化。
時間枠：子どもの機能に関する自由回答形式の質問は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者が回答し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) に再び時間 2 に回答します。
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定性分析のための子供の機能に関する自由回答形式の質問。
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子どもの機能に関する自由回答形式の質問は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者が回答し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) に再び時間 2 に回答します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後への親/介護者の感情調節の変化 - 感情調節スケールの難しさ (DERS-16)。
時間枠：参加者は、BRIDGE療法プログラム開始前のベースラインと、プログラム完了後の時間2（ベースラインから約16週間後）に、感情調整困難性スケールを完成させます。
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意識、明晰さ、目標、衝動性、非受容性、調整戦略など、感情の調整を評価する 16 項目の尺度。
参加者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
スコアが高いほど、感情の調節に深刻な問題があることを示しています。
最高スコアは 80 で、最低スコアは 16 です。
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参加者は、BRIDGE療法プログラム開始前のベースラインと、プログラム完了後の時間2（ベースラインから約16週間後）に、感情調整困難性スケールを完成させます。
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介入前から介入後の子育て/介護ストレスの変化 - Parenting Stress Index (PSI; Short form)。
時間枠：Parenting Stress Index は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に完了します。
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育児中のストレスレベルを測定するために保護者が記入する 36 項目の自己申告尺度。
参加者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
3 つのサブカテゴリがあります。
サブカテゴリの各項目への回答が合計され、次に 3 つのサブカテゴリ スコアが合計されて合計ストレス スコアが表されます。
スコアが高いほど、育児ストレスのレベルが高いことを示しています。
正常なスコアは 15 ～ 85 パーセンタイルに収まり、85 パーセンタイルを超えるスコアは臨床的に高いレベルのストレスを表します。
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Parenting Stress Index は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に完了します。
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介入前から介入後の最近のストレスの多い出来事の変化 - 最近のストレスの多い出来事 (RSE)。
時間枠：最近のストレスの多い出来事の測定は、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間2（ベースラインから約16週間後）に参加者によって完了されます。
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過去 1 か月および過去 1 年間のストレスの多い出来事の頻度を評価します。
ハーバード大学の発達中の子供に関するセンターでの毒性ストレスに関する JBP 研究ネットワークからの推奨に基づいて開発されました。
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最近のストレスの多い出来事の測定は、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間2（ベースラインから約16週間後）に参加者によって完了されます。
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介入中の親/介護者の抑うつ症状の変化 - 患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)。
時間枠：患者健康アンケート - 9 は、参加者が介入中毎週 (16 週間で約 16 回) 記入します。
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診断基準に沿った8項目で抑うつ症状を評価する尺度。
この研究の目的のために、項目 9 (自殺念慮に関して) は使用されません。
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患者健康アンケート - 9 は、参加者が介入中毎週 (16 週間で約 16 回) 記入します。
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介入前から介入後までの社会的支援に対する親/介護者の認識の変化 - 認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)。
時間枠：認知社会的支援の多次元尺度は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完了され、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度完了します。
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親/介護者の認識された社会的支援を評価する 12 項目の尺度。
参加者は、7 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
スコアが高いほど、社会的支援に対する認識が高まっていることを示しています。
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認知社会的支援の多次元尺度は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完了され、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度完了します。
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介入前から介入後までの子育て/介護の質の変化 - 小児の否定的感情尺度 (CCNES) への対処。
時間枠：参加者は、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラム完了後の第2時間（ベースラインから約16週間後）に、子供の負の感情への対処スケールを完了します。
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12 の項目 (それぞれに 6 つのサブ項目があり、合計 72 の回答) からなる尺度で、支持的側面と非支持的側面にわたって子育ての質を評価します。
参加者は、7 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
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参加者は、BRIDGE療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラム完了後の第2時間（ベースラインから約16週間後）に、子供の負の感情への対処スケールを完了します。
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介入前から介入後の認識された親/介護者のレジリエンスの変化 - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2)。
時間枠：Connor-Davidson Resilience Scale 2 は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度時間 2 で完了します。
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過去 1 か月間の自己申告によるレジリエンスを評価する 2 項目の尺度。
参加者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
スコアが高いほど、レジリエンスが向上していることを示しています。
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Connor-Davidson Resilience Scale 2 は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度時間 2 で完了します。
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介入前から介入後までの子育て/介護のさまざまな側面の変化 - Parenting Scale (PS)。
時間枠：Parenting Scale は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度時間 2 で完了します。
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過敏性、怠惰、冗長性など、子育てのさまざまな側面を評価する 30 項目の尺度。
参加者は、過去 2 か月間の育児スタイルについて尋ねられます。
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Parenting Scale は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度時間 2 で完了します。
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介入前から介入後への親/介護スパンキングの変化 - ペアレンタルスパンキング。
時間枠：Parental Spanking Measure は、参加者が BRIDGE 治療プログラム開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) に再度時間 2 で完了します。
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典型的な 1 年間に子供のお尻を叩く頻度を評価する単一項目の測定値 (子供の虐待に関する必須の報告ガイドラインにより、2 歳から 5 歳に制限されています)。
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Parental Spanking Measure は、参加者が BRIDGE 治療プログラム開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) に再度時間 2 で完了します。
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介入前から介入後の家族資源の変化 - 家族資源スケール - 改訂 (FRS-R)。
時間枠：改訂された家族資源スケールは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に、参加者によって完成されます。
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家族が家族全体のニーズだけでなく、家族内の個々のニーズを満たすのに十分なリソースを持っているかどうかを評価する 29 項目の尺度。
参加者は、6 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
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改訂された家族資源スケールは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に、参加者によって完成されます。
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介入前から介入後への結婚機能の変化 - 修正された二項調整尺度 (RDAS)。
時間枠：改訂されたダイアディック調整スケールは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に、参加者によって完成されます。
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結束、合意、満足の 3 つのサブスケールで夫婦の機能を評価する 14 項目の尺度。
参加者は、6 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
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改訂されたダイアディック調整スケールは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインと、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) に、参加者によって完成されます。
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介入前から介入後の保護者/介護者の機能の変化。
時間枠：親/介護者の機能に関する自由回答形式の質問は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完了され、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度回答されます。
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親/介護者の機能と満たされていないニーズに関する自由回答形式の質問。
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親/介護者の機能に関する自由回答形式の質問は、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者によって完了され、プログラムが完了した後の時間 2 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度回答されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後までの子供の社会的感情的および行動的機能の変化 - 強みと困難に関する質問票 (SDQ)。
時間枠：強みと困難に関するアンケートは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者が記入し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度記入します。
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過去 6 か月間または現在の学年度の子供および社会感情行動機能を評価する 25 項目の尺度。
親/介護者は、3 段階のリッカート尺度で項目に応答します。
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強みと困難に関するアンケートは、BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで参加者が記入し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度記入します。
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特定の子育て/介護行動と戦略の変化 - 幼児の子育て (PARYC)。
時間枠：Parenting Young Children Measure は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度完了します。
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先月の特定の育児行動と戦略を評価する 21 項目の尺度。
保護者/保護者は、5 段階のリッカート スケールでアイテムに応答します。
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Parenting Young Children Measure は、参加者が BRIDGE 療法プログラムの開始前のベースラインで完了し、プログラム完了後 (ベースラインから約 16 週間後) にもう一度完了します。
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子どもの行動に関する保護者レポートの変更 - 親日報 - 改訂版。
時間枠：修正された親の毎日のレポートは、参加者が介入中毎週 (16 週間で約 16 回) 完成させます。
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過去 24 時間の子供の行動に関する保護者/保護者の報告。
参加者は、リッカートの 3 点尺度の項目に回答し、子供に考え/行動が起こったかどうか、および親/介護者としてのストレスがあったかどうかを示します。
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修正された親の毎日のレポートは、参加者が介入中毎週 (16 週間で約 16 回) 完成させます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。