Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stavební předpisy ve dvou generacích na KIDTHINK

16. června 2021 aktualizováno: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Poruchy neurovývoje (NDD), jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha autistického spektra (ASD) a mentální postižení (ID), jsou nejčastěji diagnostikovaným postižením u dětí a představují 7 až 14 % dětí ve vyspělých zemích. Vývojové obavy se objevují brzy a poskytují příležitost podporovat rodiny roky předtím, než může dojít k diagnóze. Vznikající obavy často předpovídají problémy se seberegulací, rizikové chování (např. zneužívání návykových látek a přejídání), studijní výsledky, sociální fungování, vztah mezi rodiči a dětmi a celkově nižší kvalitu života. Vzhledem k větším problémům, kterým čelí rodiče a pečovatelé, včetně socioekonomického znevýhodnění, je často ovlivněn i celkový blahobyt rodiny. Rodiče, kteří čelí překážkám pozitivního rodičovství, jako je špatná psychická pohoda, mohou dále bojovat s rodičovskou kapacitou v kontextu zvýšených rodičovských požadavků na péči o dítě se specifickými potřebami. Cílem této studie je vytvořit novou adaptaci stávajícího programu, který je zaměřen na zlepšení duševní pohody a rodičovských praktik pečovatelů (matek, otců, opatrovníků) se zvýšenými příznaky deprese, kteří mají 3 až 8leté děti. s objevujícími se behaviorálními, emočními nebo vývojovými obavami. Předpokládá se, že použití dvougeneračního intervenčního přístupu k řešení autoregulačních mechanismů, které jsou základem psychopatologie na úrovni pečovatele, dítěte a dvojky (tj. rodičovské interakce) zlepší jak schopnosti pečovatelů, tak výsledky dětí. Dále se předpokládá, že tato nová adaptace programu bude přizpůsobena tak, aby vyhovovala identifikovaným potřebám této demografické skupiny, a že program bude vykazovat zlepšení v psychosociálních, emocionálních a rodičovských funkcích ve srovnání se službami jako obvykle kontrolní skupinou. Naše současná studie bude provedena na dálku kvůli pandemii COVID-19, abychom dodrželi pokyny pro veřejné zdraví, abychom snížili osobní kontakt a fyzickou vzdálenost. Konečným cílem tohoto projektu je zlepšit pohodu rodičů a podporovat podpůrné rodičovské postupy, které umožňují dětem s ranými vývojovými potřebami dosáhnout svého plného potenciálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Nábor
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie E. Roos, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Cameron, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/pečovatelé musí mít dítě ve věku 3-8 let.
  • Dítě musí mít diagnostikované nebo objevující se behaviorální, emocionální nebo vývojové obavy, jak uvedli rodiče.
  • Rodiče/pečovatelé musí pociťovat zvýšené příznaky psychické tísně, jak je měřeno 9-položkou dotazníku o zdraví pacienta (PhQ-9).
  • Rodičům/pečovatelům musí být 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je mimo věkové rozmezí 3-8 let.
  • Dítě nemá diagnostikované nebo objevující se behaviorální, emocionální nebo vývojové obavy.
  • Rodič nebo osoba pečující o dítě nemá plnou nebo společnou péči.
  • Rodič nebo pečovatel nepociťuje zvýšené příznaky psychické tísně, jak bylo měřeno 9-položkou dotazníku o zdraví pacienta (PhQ-9).
  • Rodič nebo pečovatel není starší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BRIDGE-KIDTHINK Stav
Pečovatelé v této skupině se zúčastní 16 sezení online terapie poskytované prostřednictvím kombinace asynchronních materiálových a virtuálních podpůrných skupin. Tato sezení budou zahrnovat dialektickou behaviorální terapii (DBT) a rodičovský výcvik. Tato skupina bude požádána, aby vyhodnotila program pomocí průzkumů dokončených před programem, bezprostředně po programu a tři měsíce po programu. Tato skupina bude také vyzvána k vyplnění týdenních průzkumů, které zaberou 5 minut.
Behaviorální: Program terapie BRIDGE
Program terapie BRIDGE je nová manuální terapie, která zahrnuje klíčové rodičovské koncepty a související moduly Dialektické behaviorální terapie (DBT). Primárním cílem programu je zlepšit pohodu rodičů a podporovat podpůrné rodičovské postupy. Program se skládá ze dvou částí: 1) sekce DBT, která se bude řídit 2. vydáním Příručky pro výcvik dovedností DBT a bude se zaměřovat na symptomologii duševního zdraví rodičů, a 2) materiály pro školení dovedností rodičů, které byly navrženy tak, aby odpovídaly čtyřem základním Moduly DBT (tj. všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti a interpersonální efektivita) a na podporu rozvoje seberegulačních dovedností a pozitivního vztahu mezi rodiči a dětmi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Služby jako obvyklý stav
Pečovatelé v této skupině se nebudou účastnit dialektické behaviorální terapie (DBT) a rodičovského výcviku. Tato skupina bude spíše požádána, aby odkazovala na seznam komunitních služeb v oblasti duševního zdraví a podpory rodiny v rámci terapeutického programu BRIDGE. Tato skupina bude požádána o vyplnění týdenních průzkumů, které zaberou 5 minut.
Behaviorální: Komunitní služby jako běžný seznam klinických doporučení
Seznam komunitních služeb jako obvykle poskytuje informace o přístupu k službám psychologické a rodinné podpory ve Winnipegu. Tento zdroj se používá k vyhledání: krizových, tísňových a telefonních linek podpory, zdrojů poradenství a vzájemné podpory a bezplatných aplikací týkajících se všímavosti a meditace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontrolním seznamu Child Behavior Checklist (CBCL) z doby před intervencí k pointervenci.
Časové okno: Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci ve výchozím stavu před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Dotazník o 99 položkách používaný k měření fungování dítěte napříč internalizačními/externalizačními problémy. Účastníci reagují na položky na 3bodové Likertově škále a jsou požádáni, aby popsali behaviorální a emocionální problémy svého dítěte za poslední 2 měsíce.
Kontrolní seznam chování dítěte vyplní účastníci ve výchozím stavu před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny v kontrolním seznamu životních událostí (LEC) z doby před intervencí k pointervenci.
Časové okno: Kontrolní seznam životních událostí vyplní účastníci ve výchozím stavu před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
34položková míra, která hodnotí nepříznivé životní zkušenosti dětí.
Kontrolní seznam životních událostí vyplní účastníci ve výchozím stavu před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny ve fungování dítěte od doby před intervencí k pointervenci.
Časové okno: Otevřené otázky týkající se fungování dítěte vyplní účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Otevřené otázky týkající se fungování dítěte pro kvalitativní analýzu.
Otevřené otázky týkající se fungování dítěte vyplní účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v regulaci emocí rodiče/pečovatele z doby před intervencí k pointervenci – Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Časové okno: Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
16položková míra, která hodnotí emoční regulaci, včetně uvědomění, jasnosti, cílů, impulzivity, nepřijetí a regulačních strategií. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre naznačuje závažnější problémy s regulací emocí. Nejvyšší možné skóre je 80 a nejnižší možné skóre je 16.
Škálu Difficulties in Emotion Regulation Scale účastníci dokončí na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Změny v rodičovském/pečovatelském stresu od předintervenčního k postintervenčním - Rodičovský stresový index (PSI; Krátká forma).
Časové okno: Rodičovský stresový index vyplní účastníci na začátku před zahájením programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
36-položková sebevýkazová míra vyplněná rodiči k měření úrovně stresu v kontextu rodičovství. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Existují 3 podkategorie. Odpovědi na každou položku v podkategorii se sečtou a poté se sečtou skóre 3 podkategorií, aby reprezentovaly celkové skóre stresu. Vyšší skóre naznačovalo vyšší úroveň rodičovského stresu. Normální skóre spadá do 15. až 85. percentilu a skóre nad 85. percentil představuje klinicky zvýšené hladiny stresu.
Rodičovský stresový index vyplní účastníci na začátku před zahájením programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny v nedávných stresových událostech z období před intervencí k pointervenci - Nedávné stresové události (RSE).
Časové okno: Měření nedávných stresových událostí účastníci dokončí ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a znovu v čase 2 po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Posuzuje frekvenci stresujících událostí v posledním měsíci a uplynulém roce. Vyvinuto na základě doporučení výzkumné sítě JBP o toxickém stresu v Harvard's Center on the Developing Child.
Měření nedávných stresových událostí účastníci dokončí ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a znovu v čase 2 po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny depresivních symptomů rodičů/pečovatelů v průběhu intervence – Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9).
Časové okno: Dotazník o zdraví pacienta – 9 budou účastníci vyplňovat týdně po celou dobu intervence (přibližně 16krát během 16 týdnů).
Míra, která hodnotí příznaky deprese pomocí 8 položek, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii. Pro účely této studie nebude položka 9 (týkající se sebevražedných představ) použita.
Dotazník o zdraví pacienta – 9 budou účastníci vyplňovat týdně po celou dobu intervence (přibližně 16krát během 16 týdnů).
Změny ve vnímání sociální opory rodiči/pečovateli od předintervenčního k postintervenčnímu – Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Časové okno: Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
12položkové měřítko, které hodnotí vnímanou sociální podporu u rodičů/pečovatelů. Účastníci reagují na položky na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre svědčí o zvýšeném vnímání sociální opory.
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Změny v kvalitě rodičovství/péče od preintervence k pointervenci – Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES).
Časové okno: Škálu zvládání dětských negativních emocí dokončí účastníci na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Míra s 12 položkami (každá se 6 podpoložkami pro celkem 72 odpovědí), která hodnotí kvalitu rodičovství napříč podpůrnými a nepodporujícími dimenzemi. Účastníci reagují na položky na 7bodové Likertově škále.
Škálu zvládání dětských negativních emocí dokončí účastníci na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Změny ve vnímané odolnosti rodičů/pečovatelů od doby před intervencí k pointervenci – Connor-Davidsonova škála odolnosti 2 (CD-RISC 2).
Časové okno: Connor-Davidson Resilience Scale 2 bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Měření o 2 položkách, které hodnotí odolnost nahlášenou vlastní osobou za poslední měsíc. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre svědčí o zvýšené vnímané odolnosti.
Connor-Davidson Resilience Scale 2 bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny v různých aspektech rodičovství/péče od preintervenčního k postintervenčnímu – Parenting Scale (PS).
Časové okno: Rodičovskou stupnici vyplní účastníci na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Měřítko o 30 položkách, které hodnotí různé aspekty rodičovství, včetně nadměrné reaktivity, laxnosti a upovídanosti. Účastníci jsou dotázáni na jejich rodičovský styl během posledních dvou měsíců.
Rodičovskou stupnici vyplní účastníci na základní linii před začátkem terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Změny v rodičovském/pečovatelském výprasku od předzásahového k pozásahovému - Parental výprask.
Časové okno: Parental Spanking Measure dokončí účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Jednopoložkové měření hodnotící frekvenci výprasku na zadečku dítěte během typického roku (omezeno na věk 2–5 let kvůli povinným pokynům pro hlášení týrání dětí).
Parental Spanking Measure dokončí účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny v rodinných prostředcích z období před intervencí k pointervenci – škála rodinných zdrojů – revidovaná (FRS-R).
Časové okno: Revidovanou škálu rodinných zdrojů vyplní účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Měření o 29 položkách hodnotící, zda mají rodiny dostatečné zdroje pro uspokojení potřeb rodiny jako celku i individuálních potřeb v rámci rodiny. Účastníci reagují na položky na 6bodové Likertově škále.
Revidovanou škálu rodinných zdrojů vyplní účastníci na základní linii před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny v manželském fungování od předzásahového k pozásahovému - Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Časové okno: Revidovaná stupnice dyadické úpravy bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
14položkové měřítko, které hodnotí manželské fungování ve třech dílčích škálách: soudržnost, konsensus a spokojenost. Účastníci reagují na položky na 6bodové Likertově škále.
Revidovaná stupnice dyadické úpravy bude účastníky dokončena ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v čase 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po základní linii).
Změny ve fungování rodičů/pečovatelů od předzásahového k pozásahovému.
Časové okno: otevřené otázky týkající se fungování rodičů/pečovatelů vyplní účastníci ve výchozím stavu před zahájením programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Otevřené otázky týkající se fungování rodičů/pečovatelů a nenaplněných potřeb.
otevřené otázky týkající se fungování rodičů/pečovatelů vyplní účastníci ve výchozím stavu před zahájením programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v socioemočním a behaviorálním fungování dítěte od předintervence k pointervenci - Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: Dotazník silných stránek a obtíží vyplní účastníci na začátku před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Míra 25 položek, která hodnotí fungování dítěte a socioemocionálního chování za posledních šest měsíců nebo aktuální školní rok. Rodiče/pečovatelé reagují na položky na 3bodové Likertově škále.
Dotazník silných stránek a obtíží vyplní účastníci na začátku před začátkem programu BRIDGE Therapy a v Čas 2 ještě jednou po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny ve specifickém rodičovském/pečovatelském chování a strategiích - Parenting Young Children (PARYC).
Časové okno: Rodičovství malých dětí bude účastníky dokončeno ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Měření o 21 položkách hodnotící specifické rodičovské chování a strategie během posledního měsíce. Rodiče/pečovatelé reagují na položky na 5bodové Likertově škále.
Rodičovství malých dětí bude účastníky dokončeno ve výchozím stavu před zahájením terapeutického programu BRIDGE a v Čas 2 znovu po dokončení programu (přibližně 16 týdnů po výchozím stavu).
Změny ve zprávách rodičů/pečovatelů o chování dětí – Denní zpráva rodičů – Revidovaná verze.
Časové okno: Revidovanou denní zprávu rodiče vyplňují účastníci týdně po celou dobu intervence (přibližně 16krát během 16 týdnů).
Zprávy rodičů/pečovatelů o chování dětí za posledních 24 hodin. Účastníci reagují na položky na 3-bodové Likertově škále udávající, zda se u jejich dítěte vyskytla myšlenka/chování a zda to pro ně jako rodiče/pečovatele bylo stresující.
Revidovanou denní zprávu rodiče vyplňují účastníci týdně po celou dobu intervence (přibližně 16krát během 16 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIDGE KIDTHINK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program terapie BRIDGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit