Строительные правила в Dual Generations в KIDTHINK
30 июня 2025 г. обновлено: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Нарушения развития нервной системы (НДР), такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС) и умственная отсталость (ИД), являются наиболее часто диагностируемыми нарушениями у детей, на которые приходится от 7% до 14% детей в развитых странах.
Проблемы с развитием возникают рано, что дает возможность поддержать семьи за годы до того, как может быть поставлен диагноз.
Возникающие опасения часто предсказывают проблемы с саморегуляцией, рискованное поведение (например, злоупотребление психоактивными веществами и переедание), академическую успеваемость, социальное функционирование, отношения между родителями и детьми и более низкое общее качество жизни.
Общее благополучие семьи также часто страдает из-за возросших проблем, с которыми сталкиваются родители и опекуны, включая социально-экономическое неблагополучие.
Родители, сталкивающиеся с препятствиями на пути к позитивному воспитанию детей, такими как плохое психологическое состояние, могут еще больше бороться с родительскими способностями в контексте повышенных родительских требований по уходу за ребенком с особыми потребностями.
Целью данного исследования является создание новой адаптации существующей программы, направленной на улучшение психического здоровья и практики воспитания лиц, осуществляющих уход (матерей, отцов, опекунов) с повышенными симптомами депрессии, у которых есть дети в возрасте от 3 до 8 лет. с возникающими поведенческими, эмоциональными проблемами или проблемами развития.
Предполагается, что использование двухпоколенческого подхода к вмешательству в работу с механизмами саморегуляции, лежащими в основе психопатологии, на уровне опекуна, ребенка и пары (т.
взаимодействие с родителями) улучшит как возможности опекунов, так и результаты детей.
Кроме того, предполагается, что эта новая адаптация программы будет адаптирована для удовлетворения выявленных потребностей этой демографической группы и что программа продемонстрирует улучшение психосоциальных, эмоциональных и родительских функций по сравнению с обычной контрольной группой.
Наше текущее исследование будет проводиться удаленно из-за пандемии COVID-19, чтобы соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения по сокращению личных контактов и физического расстояния.
Конечная цель этого проекта — улучшить благополучие родителей и продвигать поддерживающие методы воспитания, которые позволяют детям с ранними потребностями в развитии полностью раскрыть свой потенциал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны должны иметь ребенка 3-8 лет.
- У ребенка должны быть диагностированные или возникающие поведенческие, эмоциональные или связанные с развитием проблемы, о которых сообщают родители.
- Родители/опекуны должны испытывать повышенные симптомы психологического стресса, согласно 9-му пункту опросника о состоянии здоровья пациента (PhQ-9).
- Родители/опекуны должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Ребенок находится за пределами возрастного диапазона 3-8 лет.
- У ребенка нет диагностированных или возникающих поведенческих, эмоциональных или связанных с развитием проблем.
- Родитель или опекун не имеет полной или совместной опеки над ребенком.
- Родитель или опекун не испытывает повышенных симптомов психологического дистресса, согласно 9-му пункту Опросника здоровья пациента (PhQ-9).
- Родителю или опекуну не исполнилось 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние мостового киденинка
Лица, осуществляющие уход в этой группе, будут участвовать в 16 сеансах онлайн -терапии, предоставленных посредством комбинации асинхронных материалов и групп виртуальной поддержки.
Эти сеансы будут включать в себя диалектическую поведенческую терапию (DBT) и обучение воспитанию детей.
Этой группе будет предложено оценить программу с помощью опросов, завершенных перед программой, немедленно после программы и три месяца после программы.
Эта группа также будет приглашена завершить еженедельные опросы, которые, как ожидается, займет 5 минут.
|
Терапевтическая программа BRIDGE — это новая мануальная терапия, которая включает в себя ключевые концепции воспитания и соответствующие модули диалектической поведенческой терапии (ДПТ).
Основной целью программы является улучшение благосостояния родителей и поощрение поддерживающих методов воспитания.
Программа состоит из двух компонентов: 1) раздел ДПТ, который будет следовать Руководству по обучению навыкам ДПТ, 2-е издание, и нацелен на симптомологию психического здоровья родителей, и 2) материалы для обучения навыкам родителей, которые были разработаны в соответствии с четырьмя основными Модули DBT (т. е. внимательность, регуляция эмоций, толерантность к стрессу и межличностная эффективность), а также для развития навыков саморегуляции и позитивных отношений между родителями и детьми.
|
|
Экспериментальный: Услуги в обычном состоянии
Лица, осуществляющие уход в этой группе, не будут участвовать в диалектической поведенческой терапии (DBT) и обучении воспитанию детей.
Скорее, этой группе будет предложено сослаться на список служб общественного психического здоровья и поддержки семьи в рамках программы терапии мостовой терапии.
Этой группе будет предложено завершить еженедельные опросы, которые, как ожидается, займет 5 минут.
|
В обычном перечне клинических направлений общественных служб содержится информация о доступе к службам психологической и семейной поддержки в Виннипеге.
Этот ресурс используется для поиска телефонных линий кризисов, бедствия и поддержки, ресурсов для консультирования и поддержки сверстников, а также бесплатных приложений, связанных с осознанностью и медитацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) с до вмешательства на после вмешательства.
Временное ограничение: Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Опросник из 99 пунктов, используемый для измерения функционирования ребенка при интернализации/экстернализации проблем.
Участники отвечают на вопросы по 3-балльной шкале Лайкерта, и их просят описать поведенческие и эмоциональные проблемы своего ребенка за последние 2 месяца.
|
Контрольный список поведения ребенка будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в контрольном списке жизненных событий (LEC) от до вмешательства до после вмешательства.
Временное ограничение: Контрольный список жизненных событий будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Мера из 34 пунктов, которая оценивает неблагоприятный жизненный опыт детей.
|
Контрольный список жизненных событий будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в функционировании ребенка от до вмешательства до вмешательства после.
Временное ограничение: Участники будут отвечать на открытые вопросы, касающиеся функционирования ребенка, на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Открытые вопросы о функционировании ребенка для качественного анализа.
|
Участники будут отвечать на открытые вопросы, касающиеся функционирования ребенка, на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в регуляции эмоций родителей/опекунов от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS-16).
Временное ограничение: Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Мера из 16 пунктов, которая оценивает эмоциональную регуляцию, включая осознание, ясность, цели, импульсивность, неприятие и стратегии регулирования.
Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы предполагают более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
Максимально возможное количество баллов — 80, а минимально возможное — 16.
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в стрессе воспитания/ухода от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - индекс родительского стресса (PSI; краткая форма).
Временное ограничение: Индекс родительского стресса будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Самоотчет из 36 пунктов, заполняемый родителями для измерения уровня стресса в контексте воспитания.
Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Есть 3 подкатегории.
Ответы на каждый пункт в подкатегории суммируются, а затем суммируются баллы по 3 подкатегориям, чтобы представить общий балл стресса.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень родительского стресса.
Нормальные баллы находятся в пределах от 15-го до 85-го процентиля, а баллы выше 85-го процентиля представляют собой клинически повышенный уровень стресса.
|
Индекс родительского стресса будет заполнен участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в недавних стрессовых событиях от до вмешательства до пост-вмешательства - недавние стрессовые события (RSE).
Временное ограничение: Измерение недавних стрессовых событий будет завершено участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Оценивается частота стрессовых событий за последний месяц и за последний год.
Разработано на основе рекомендаций исследовательской сети JBP по токсическому стрессу в Гарвардском центре развития ребенка.
|
Измерение недавних стрессовых событий будет завершено участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения депрессивных симптомов у родителей/опекунов на протяжении всего вмешательства - Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Анкета здоровья пациента - 9 будет заполняться участниками еженедельно на протяжении всего вмешательства (примерно 16 раз в течение 16 недель).
|
Мера, которая оценивает депрессивные симптомы с использованием 8 пунктов, которые соответствуют диагностическим критериям.
Для целей данного исследования пункт 9 (относительно суицидальных мыслей) использоваться не будет.
|
Анкета здоровья пациента - 9 будет заполняться участниками еженедельно на протяжении всего вмешательства (примерно 16 раз в течение 16 недель).
|
|
Изменения в восприятии социальной поддержки родителями / опекунами от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 12 пунктов, которое оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны родителей/опекунов.
Участники отвечают на вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на повышенное восприятие социальной поддержки.
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в качестве воспитания/ухода от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - Совладание с Детской Шкалой Негативных Эмоций (CCNES).
Временное ограничение: Участники заполнят шкалу преодоления негативных эмоций у детей на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 12 пунктов (каждый из 6 подпунктов, всего 72 ответа), который оценивает качество воспитания по поддерживающим и неподдерживающим параметрам.
Участники отвечают на вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Участники заполнят шкалу преодоления негативных эмоций у детей на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения воспринимаемой устойчивости родителей/опекунов по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства — Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 2 (CD-RISC 2).
Временное ограничение: Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 2 будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из двух пунктов, которое оценивает самооценку устойчивости за последний месяц.
Участники отвечают на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы свидетельствуют о повышенной воспринимаемой устойчивости.
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 2 будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в различных аспектах воспитания/ухода от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - Шкала воспитания (PS).
Временное ограничение: Шкала родительского контроля будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 30 пунктов, которое оценивает различные аспекты воспитания, включая чрезмерную реактивность, вялость и многословие.
Участников спрашивают об их стиле воспитания в течение последних двух месяцев.
|
Шкала родительского контроля будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в шлепках родителей/опекунов от до вмешательства к после вмешательству - Родительское шлепанье.
Временное ограничение: Мера родительского шлепания будет завершена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение по одному пункту, оценивающее частоту шлепков по ягодицам ребенка в течение обычного года (ограничено возрастом 2–5 лет из-за обязательных правил отчетности о жестоком обращении с детьми).
|
Мера родительского шлепания будет завершена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в семейных ресурсах от до вмешательства до после вмешательства - Шкала ресурсов семьи - пересмотренная (FRS-R).
Временное ограничение: Пересмотренная шкала ресурсов семьи будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Мера из 29 пунктов, позволяющая оценить, имеют ли семьи достаточные ресурсы для удовлетворения потребностей семьи в целом, а также индивидуальных потребностей внутри семьи.
Участники отвечают на вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Пересмотренная шкала ресурсов семьи будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в семейном функционировании от до вмешательства до вмешательства после вмешательства - пересмотренная шкала диадической адаптации (RDAS).
Временное ограничение: Пересмотренная диадическая шкала адаптации будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 14 пунктов, которое оценивает семейное функционирование по трем субшкалам: сплоченность, консенсус и удовлетворенность.
Участники отвечают на вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Пересмотренная диадическая шкала адаптации будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в функционировании родителей/опекунов по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства.
Временное ограничение: участники будут отвечать на открытые вопросы, касающиеся функционирования родителя/опекуна, на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Открытые вопросы о функционировании родителей/опекунов и неудовлетворенных потребностях.
|
участники будут отвечать на открытые вопросы, касающиеся функционирования родителя/опекуна, на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в социально-эмоциональном и поведенческом функционировании ребенка от до вмешательства до после вмешательства - Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: Анкета о сильных сторонах и трудностях будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 25 пунктов, которое оценивает поведение ребенка и социально-эмоциональное поведение за последние шесть месяцев или текущий учебный год.
Родители/опекуны реагируют на вопросы по 3-балльной шкале Лайкерта.
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях будет заполнена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в конкретном поведении и стратегиях воспитания/ухода – Воспитание детей младшего возраста (PARYC).
Временное ограничение: Мера по воспитанию детей младшего возраста будет завершена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
Измерение из 21 пункта, оценивающее конкретное поведение и стратегии родителей в течение последнего месяца.
Родители/опекуны реагируют на вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Мера по воспитанию детей младшего возраста будет завершена участниками на исходном уровне до начала программы терапии BRIDGE и еще раз во время 2 после завершения программы (примерно через 16 недель после исходного уровня).
|
|
Изменения в отчетах родителей/опекунов о поведении детей - Ежедневный отчет для родителей - Пересмотренная версия.
Временное ограничение: Пересмотренный ежедневный отчет для родителей будет заполняться участниками еженедельно на протяжении всего вмешательства (примерно 16 раз в течение 16 недель).
|
Родитель/опекун сообщает о поведении ребенка за последние 24 часа.
Участники отвечают на вопросы по 3-балльной шкале Лайкерта, указывающей, возникла ли мысль/поведение у их ребенка и было ли это стрессом для них как родителя/опекуна.
|
Пересмотренный ежедневный отчет для родителей будет заполняться участниками еженедельно на протяжении всего вмешательства (примерно 16 раз в течение 16 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRIDGE KIDTHINK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .