Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byggeforskrifter i to generasjoner hos KIDTHINK

30. juni 2025 oppdatert av: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Nevroutviklingsforstyrrelser (NDDs) som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og intellektuell funksjonshemming (ID) er den hyppigst diagnostiserte funksjonshemmingen hos barn, og utgjør 7 % til 14 % av barna i utviklede land. Utviklingsmessige bekymringer dukker opp tidlig, og gir en mulighet til å støtte familier år før en diagnose kan oppstå. Nye bekymringer er ofte prediktive for problemer med selvregulering, risikoatferd (f.eks. rusmisbruk og overspising), akademiske prestasjoner, sosial funksjon, foreldre-barn-forhold og lavere generell livskvalitet. Familiens generelle velvære er også ofte påvirket gitt de økte utfordringene foreldre og omsorgspersoner står overfor, inkludert sosioøkonomiske ulemper. Foreldre som møter hindringer for positivt foreldreskap, for eksempel dårlig psykologisk velvære, kan slite ytterligere med foreldrekapasitet i sammenheng med de økte foreldrekravene til omsorg for et barn med spesifikke behov. Målet med denne studien er å lage en ny tilpasning av et eksisterende program som er rettet mot å forbedre mental velvære og foreldrepraksis til omsorgspersoner (mødre, fedre, foresatte) med forhøyede symptomer på depresjon som har 3 til 8 år gamle barn med nye atferdsmessige, emosjonelle eller utviklingsmessige bekymringer. Det antas at det å ta en intervensjonstilnærming med to generasjoner for å adressere selvregulerende mekanismer som ligger til grunn for psykopatologi på nivå med omsorgspersonen, barnet og dyaden (dvs. foreldreinteraksjoner) vil forbedre både omsorgspersonens kapasitet og barnets resultater. Videre er det antatt at denne nye tilpasningen av programmet vil være skreddersydd for å møte de identifiserte behovene til denne demografien, og at programmet vil vise forbedring i psykososial, emosjonell og foreldrefunksjon sammenlignet med en kontrollgruppe som er vanlig. Vår nåværende studie vil bli utført eksternt på grunn av COVID-19-pandemien for å overholde retningslinjer for folkehelse for å redusere personlig kontakt og fysisk avstand. Det endelige målet med dette prosjektet er å forbedre foreldrenes velvære og fremme støttende foreldrepraksis som lar barn med tidlige utviklingsbehov nå sitt fulle potensial.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner må ha et 3-8 år gammelt barn.
  • Barnet må ha diagnostiserte eller nye atferdsmessige, emosjonelle eller utviklingsmessige bekymringer, som rapportert av foreldrene.
  • Foreldre/omsorgspersoner må oppleve forhøyede symptomer på psykiske plager målt ved pasienthelsespørreskjema 9-element (PhQ-9).
  • Foreldre/omsorgspersoner må være fylt 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er utenfor aldersgruppen 3-8 år.
  • Barnet har ikke diagnostiserte eller nye atferdsmessige, emosjonelle eller utviklingsmessige bekymringer.
  • Forelderen eller omsorgspersonen har ikke full eller felles omsorg for barnet.
  • Forelderen eller omsorgspersonen opplever ikke forhøyede symptomer på psykiske plager målt ved Pasientens helsespørreskjema 9-element (PhQ-9).
  • Forelderen eller omsorgspersonen er ikke fylt 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIDGE-KIDTHINK-tilstand
Omsorgspersoner i denne gruppen vil delta i 16 økter med online terapi levert gjennom en kombinasjon av asynkront materiale og virtuelle støttegrupper. Disse øktene vil omfatte dialektisk atferdsterapi (DBT) og foreldretrening. Denne gruppen vil bli bedt om å evaluere programmet med undersøkelser fullført pre-program, umiddelbart etter programmet og tre måneder etter programmet. Denne gruppen vil også bli invitert til å fullføre ukentlige undersøkelser som forventes å ta 5 minutter.
BRIDGE Therapy Program er en ny, manuell terapi som inkluderer sentrale foreldrekonsepter og relaterte moduler for dialektisk atferdsterapi (DBT). Hovedmålet med programmet er å forbedre foreldrenes velvære og fremme støttende foreldrepraksis. Det er to komponenter i programmet: 1) DBT-delen, som vil følge DBT Skills Training Manual 2nd Edition og målrette mot foreldres psykiske helsesymptomer, og 2) opplæringsmateriellet for foreldrenes ferdigheter, som er designet for å tilsvare de fire kjernene DBT-moduler (dvs. Mindfulness, Emotion Regulation, Distress Tolerance og Interpersonal Effectiveness) og for å fremme selvregulerende ferdighetsutvikling og et positivt foreldre-barn-forhold.
Eksperimentell: Tjenester som vanlig tilstand
Omsorgspersoner i denne gruppen vil ikke delta i dialektisk atferdsterapi (DBT) og foreldretrening. Snarere vil denne gruppen bli bedt om å henvise til en liste over fellesskapsmessige helse- og familiestøttetjenester som en del av Bridge Therapy -programmet. Denne gruppen vil bli bedt om å fullføre ukentlige undersøkelser som forventes å ta 5 minutter.
Den kliniske henvisningslisten for samfunnstjenester som vanlig gir informasjon om tilgang til psykologiske og familiestøttetjenester i Winnipeg. Denne ressursen brukes til å finne: krise-, nød- og støttetelefonlinjer, rådgivings- og kollegastøtteressurser og gratisapper relatert til oppmerksomhet og meditasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Child Behaviour Checklist (CBCL) fra pre-intervention til post-intervention.
Tidsramme: Sjekklisten for barneatferd fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
99-elements spørreskjema brukt til å måle barns funksjon på tvers av internaliserende/eksternaliserende problemer. Deltakerne svarer på elementer på en 3-punkts Likert-skala og blir bedt om å beskrive barnets atferdsmessige og emosjonelle problemer i løpet av de siste 2 månedene.
Sjekklisten for barneatferd fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i sjekklisten for livshendelser (LEC) fra pre-intervention til post-intervention.
Tidsramme: Sjekklisten for livshendelser fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
34-elements mål som vurderer uheldige livserfaringer til barn.
Sjekklisten for livshendelser fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i barnefunksjonen fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Tidsramme: Åpne spørsmål angående barns funksjon vil bli fylt ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Åpne spørsmål om barns funksjon for kvalitativ analyse.
Åpne spørsmål angående barns funksjon vil bli fylt ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i emosjonsregulering av foreldre/omsorgspersoner fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16).
Tidsramme: Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
16-elements mål som vurderer følelsesmessig regulering, inkludert bevissthet, klarhet, mål, impulsivitet, ikke-aksept og reguleringsstrategier. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score tyder på mer alvorlige problemer med følelsesregulering. Høyest mulig poengsum er 80 og lavest mulig poengsum er 16.
Skalaen for vanskeligheter med emosjonsregulering vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre/omsorgsstress fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Parenting Stress Index (PSI; Short form).
Tidsramme: Foreldrestressindeksen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
36-elements selvrapporteringstiltak fylt ut av foreldre for å måle stressnivå innenfor foreldresammenheng. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala. Det er 3 underkategorier. Svar på hvert element i en underkategori summeres, og deretter summeres de 3 underkategoriskårene for å representere en total stressscore. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av foreldrestress. Normale skårer faller innenfor 15. til 85. persentil, og skårer over 85. persentil representerer klinisk forhøyede nivåer av stress.
Foreldrestressindeksen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i nylige stressende hendelser fra pre-intervention til post-intervention - Recent Stressful Events (RSE).
Tidsramme: Tiltaket for nylig stressende hendelser vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Vurderer hyppigheten av stressende hendelser den siste måneden og det siste året. Utviklet basert på anbefalinger fra JBPs forskningsnettverk om giftig stress ved Harvard's Center on the Developing Child.
Tiltaket for nylig stressende hendelser vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre/omsorgspersonens depressive symptomer gjennom intervensjonen - Pasientens helsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Tidsramme: Pasienthelsespørreskjemaet - 9 vil fylles ut av deltakerne ukentlig gjennom intervensjonen (ca. 16 ganger i løpet av 16 uker).
Et mål som vurderer depressive symptomer ved å bruke 8-elementer som stemmer overens med diagnostiske kriterier. For formålet med denne studien vil ikke punkt 9 (angående selvmordstanker) bli brukt.
Pasienthelsespørreskjemaet - 9 vil fylles ut av deltakerne ukentlig gjennom intervensjonen (ca. 16 ganger i løpet av 16 uker).
Endringer i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av sosial støtte fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Tidsramme: Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et 12-elements tiltak som vurderer opplevd sosial støtte hos foreldre/omsorgspersoner. Deltakerne svarer på elementer på en 7-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer økt oppfatning av sosial støtte.
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre/omsorgskvalitet fra pre-intervensjon til post-intervention - Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES).
Tidsramme: Skalaen for mestring av barns negative følelser vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et tiltak med 12 punkter (hver med 6 underpunkter for totalt 72 svar) som vurderer foreldrekvalitet på tvers av støttende og ikke-støttende dimensjoner. Deltakerne svarer på elementer på en 7-punkts Likert-skala.
Skalaen for mestring av barns negative følelser vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i opplevd resiliens hos foreldre/omsorgspersoner fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2).
Tidsramme: Connor-Davidson Resilience Scale 2 vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE Therapy-programmet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et 2-element mål som vurderer selvrapportert motstandskraft den siste måneden. Deltakerne svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer økt opplevd resiliens.
Connor-Davidson Resilience Scale 2 vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE Therapy-programmet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i ulike aspekter ved foreldre/omsorg fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Parenting Scale (PS).
Tidsramme: Foreldreskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et mål på 30 elementer som vurderer ulike aspekter ved foreldreskap, inkludert overreaktivitet, slapphet og ordlyd. Deltakerne blir spurt om deres oppdragelsesstil i løpet av de siste to månedene.
Foreldreskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre-/omsorgsspanking fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Parental Spanking.
Tidsramme: Parental Spanking-tiltaket vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et mål med enkeltelementer som vurderer hyppigheten av spanking på et barns bunn i løpet av et typisk år (begrenset til alder 2-5 år på grunn av obligatoriske rapporteringsretningslinjer for mishandling av barn).
Parental Spanking-tiltaket vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i familieressurser fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Family Resource Scale - Revidert (FRS-R).
Tidsramme: Den reviderte familieressursskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et mål på 29 punkter som vurderer om familiene har tilstrekkelige ressurser til å møte behovene til familien som helhet, så vel som individuelle behov i familien. Deltakerne svarer på elementer på en 6-punkts Likert-skala.
Den reviderte familieressursskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i ekteskapelig funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS).
Tidsramme: Den reviderte dyadiske tilpasningsskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et 14-elements mål som vurderer ekteskapelig funksjon på tvers av tre underskalaer: samhold, konsensus og tilfredshet. Deltakerne svarer på elementer på en 6-punkts Likert-skala.
Den reviderte dyadiske tilpasningsskalaen vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre/omsorgspersoners funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Tidsramme: åpne spørsmål angående foreldres/omsorgspersonens funksjon vil bli utfylt av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Åpne spørsmål angående foreldre/omsorgspersons funksjon og udekkede behov.
åpne spørsmål angående foreldres/omsorgspersonens funksjon vil bli utfylt av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og på tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barns sosioemosjonelle og atferdsmessige funksjoner fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et mål på 25 elementer som vurderer barns og sosioemosjonelle atferdsfunksjoner i løpet av de siste seks månedene eller inneværende skoleår. Foreldre/omsorgspersoner svarer på elementer på en 3-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet for styrker og vanskeligheter fylles ut av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i spesifikk oppdragelses-/omsorgsatferd og strategier - Parenting Young Children (PARYC).
Tidsramme: Tiltaket Parenting Young Children vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Et mål på 21 elementer som vurderer spesifikk oppdragelsesatferd og -strategier i løpet av den siste måneden. Foreldre/omsorgspersoner svarer på elementer på en 5-punkts Likert-skala.
Tiltaket Parenting Young Children vil bli fullført av deltakerne ved baseline før begynnelsen av BRIDGE-terapiprogrammet og ved tidspunkt 2 igjen etter at programmet er fullført (ca. 16 uker etter baseline).
Endringer i foreldre/omsorgspersoners rapporter om barns atferd - Daglig rapport for foreldre - Revidert versjon.
Tidsramme: Den reviderte daglige rapporten for foreldre vil bli fullført av deltakerne ukentlig gjennom intervensjonen (ca. 16 ganger i løpet av 16 uker).
Foreldre/omsorgspersoner rapporterer om barns atferd de siste 24 timene. Deltakerne svarer på elementer på en 3-punkts Likert-skala som indikerer om en tanke/atferd oppstod for barnet deres, og om det var stressende for dem som forelder/omsorgsperson.
Den reviderte daglige rapporten for foreldre vil bli fullført av deltakerne ukentlig gjennom intervensjonen (ca. 16 ganger i løpet av 16 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRIDGE KIDTHINK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere