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Regolamenti edilizi in doppia generazione a KIDTHINK

30 giugno 2025 aggiornato da: Leslie E. Roos, University of Manitoba
I disturbi del neurosviluppo (NDD) come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), il disturbo dello spettro autistico (ASD) e la disabilità intellettiva (ID) sono le disabilità più frequentemente diagnosticate nei bambini, rappresentando dal 7% al 14% dei bambini nei paesi sviluppati. I problemi di sviluppo emergono presto, offrendo l'opportunità di sostenere le famiglie anni prima che possa verificarsi una diagnosi. Le preoccupazioni emergenti sono spesso predittive di problemi di autoregolamentazione, comportamenti a rischio (ad es. Abuso di sostanze e alimentazione eccessiva), rendimento scolastico, funzionamento sociale, relazione genitore-figlio e qualità di vita complessiva inferiore. Anche il benessere generale della famiglia è comunemente influenzato dalle crescenti sfide affrontate da genitori e tutori, compreso lo svantaggio socioeconomico. I genitori che affrontano ostacoli a una genitorialità positiva, come uno scarso benessere psicologico, possono avere ulteriori difficoltà con la capacità genitoriale nel contesto delle crescenti esigenze genitoriali di prendersi cura di un bambino con bisogni specifici. L'obiettivo di questo studio è creare un nuovo adattamento di un programma esistente mirato a migliorare il benessere mentale e le pratiche genitoriali di caregiver (madri, padri, tutori) con sintomi elevati di depressione che hanno bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con problemi comportamentali, emotivi o di sviluppo emergenti. Si ipotizza che l'adozione di un approccio di intervento a doppia generazione per affrontare i meccanismi di autoregolazione alla base della psicopatologia a livello del caregiver, del bambino e della diade (ad es. interazioni genitoriali) migliorerà sia le capacità del caregiver che i risultati dei bambini. Inoltre, si ipotizza che questo nuovo adattamento del programma sarà adattato per soddisfare le esigenze identificate di questo gruppo demografico e che il programma mostrerà un miglioramento della funzione psicosociale, emotiva e genitoriale rispetto a un gruppo di controllo dei servizi come al solito. Il nostro attuale studio sarà condotto da remoto a causa della pandemia di COVID-19 per aderire alle linee guida sulla salute pubblica per ridurre il contatto di persona e la distanza fisica. L'obiettivo finale di questo progetto è migliorare il benessere dei genitori e promuovere pratiche genitoriali di supporto che consentano ai bambini con bisogni di sviluppo precoce di raggiungere il loro pieno potenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • The University of Manitoba - Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori/tutori devono avere un bambino di 3-8 anni.
  • Il bambino deve avere problemi comportamentali, emotivi o di sviluppo diagnosticati o emergenti, come riportato dai genitori.
  • I genitori/tutori devono presentare sintomi elevati di disagio psicologico misurati dal questionario sulla salute del paziente 9-item (PhQ-9).
  • I genitori/tutori devono aver compiuto 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino è al di fuori della fascia di età 3-8 anni.
  • Il bambino non ha problemi comportamentali, emotivi o di sviluppo diagnosticati o emergenti.
  • Il genitore o tutore non ha l'affidamento totale o congiunto del bambino.
  • Il genitore o il caregiver non sta vivendo sintomi elevati di disagio psicologico come misurato dal questionario sulla salute del paziente 9-item (PhQ-9).
  • Il genitore o tutore non ha 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di pensiero del ponte
I caregiver di questo gruppo parteciperanno a 16 sessioni di terapia online consegnate attraverso una combinazione di materiale asincrono e gruppi di supporto virtuale. Queste sessioni includeranno la terapia comportamentale dialettica (DBT) e l'allenamento genitoriale. A questo gruppo verrà chiesto di valutare il programma con sondaggi completati pre-programma, immediatamente post-programma e tre mesi dopo il programma. Questo gruppo sarà inoltre invitato a completare i sondaggi settimanali che dovrebbero richiedere 5 minuti.
Comportamentale: Programma di terapia BRIDGE
Il BRIDGE Therapy Program è una nuova terapia manualizzata che incorpora i concetti chiave della genitorialità e i relativi moduli di Dialectical Behavior Therapy (DBT). L'obiettivo principale del programma è migliorare il benessere dei genitori e promuovere pratiche genitoriali di supporto. Ci sono due componenti del programma: 1) la sezione DBT, che seguirà il DBT Skills Training Manual 2nd Edition e prenderà di mira la sintomatologia della salute mentale dei genitori, e 2) i materiali di formazione sulle abilità dei genitori, che sono stati progettati per corrispondere ai quattro core Moduli DBT (ad es. Consapevolezza, Regolazione delle emozioni, Tolleranza al disagio ed Efficacia interpersonale) e per promuovere lo sviluppo delle abilità di autoregolamentazione e una relazione positiva genitore-figlio.
Sperimentale: Servizi come condizione al solito
I caregiver in questo gruppo non parteciperanno alla terapia comportamentale dialettica (DBT) e alla formazione dei genitori. Piuttosto, questo gruppo verrà chiesto di fare riferimento a un elenco di servizi di salute mentale e di supporto familiare della comunità come parte del programma di terapia con ponti. A questo gruppo verrà chiesto di completare i sondaggi settimanali che dovrebbero richiedere 5 minuti.
Comportamentale: Servizi alla comunità come al solito Elenco di riferimento clinico
I servizi di comunità come di consueto elenco di riferimento clinico forniscono informazioni sull'accesso ai servizi di supporto psicologico e familiare a Winnipeg. Questa risorsa viene utilizzata per individuare: crisi, angoscia e linee telefoniche di supporto, risorse di consulenza e supporto tra pari e app gratuite relative alla consapevolezza e alla meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dal pre-intervento al post-intervento.
Lasso di tempo: La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Questionario di 99 item utilizzato per misurare il funzionamento del bambino attraverso problemi di internalizzazione/esternalizzazione. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 3 punti e viene chiesto di descrivere i problemi comportamentali ed emotivi del loro bambino negli ultimi 2 mesi.
La lista di controllo del comportamento del bambino sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Modifiche nella lista di controllo degli eventi della vita (LEC) dal pre-intervento al post-intervento.
Lasso di tempo: La lista di controllo degli eventi della vita sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Misura di 34 item che valuta le esperienze di vita avverse dei bambini.
La lista di controllo degli eventi della vita sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nel funzionamento del bambino dal pre-intervento al post-intervento.
Lasso di tempo: Le domande a risposta aperta riguardanti il ​​funzionamento del bambino saranno completate dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Domande aperte sul funzionamento del bambino per l'analisi qualitativa.
Le domande a risposta aperta riguardanti il ​​funzionamento del bambino saranno completate dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella regolazione emotiva del genitore/tutore dal pre-intervento al post-intervento - Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16).
Lasso di tempo: La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Misura di 16 item che valuta la regolazione emotiva, tra cui consapevolezza, chiarezza, obiettivi, impulsività, non accettazione e strategie di regolazione. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti suggeriscono problemi più gravi con la regolazione delle emozioni. Il punteggio più alto possibile è 80 e il punteggio più basso possibile è 16.
La Difficulties in Emotion Regulation Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nello stress genitoriale/caregiving da pre-intervento a post-intervento - Parenting Stress Index (PSI; Forma abbreviata).
Lasso di tempo: L'indice di stress genitoriale sarà completato dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Misura di autovalutazione di 36 voci compilata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Ci sono 3 sottocategorie. Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate e quindi i punteggi delle 3 sottocategorie vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress totale. Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi normali rientrano tra il 15° e l'85° percentile e i punteggi superiori all'85° percentile rappresentano livelli di stress clinicamente elevati.
L'indice di stress genitoriale sarà completato dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti negli eventi stressanti recenti dal pre-intervento al post-intervento - Recent Stressful Events (RSE).
Lasso di tempo: La misura degli eventi stressanti recenti sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Valuta la frequenza degli eventi stressanti nell'ultimo mese e nell'ultimo anno. Sviluppato sulla base delle raccomandazioni della rete di ricerca JBP sullo stress tossico presso l'Harvard's Center on the Developing Child.
La misura degli eventi stressanti recenti sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nei sintomi depressivi dei genitori/caregiver durante l'intervento - Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Il questionario sulla salute del paziente - 9 sarà completato dai partecipanti settimanalmente durante l'intervento (circa 16 volte durante 16 settimane).
Una misura che valuta i sintomi depressivi utilizzando 8 item che si allineano con i criteri diagnostici. Ai fini di questo studio non verrà utilizzato l'articolo 9 (relativo all'ideazione suicidaria).
Il questionario sulla salute del paziente - 9 sarà completato dai partecipanti settimanalmente durante l'intervento (circa 16 volte durante 16 settimane).
Cambiamenti nella percezione del supporto sociale da parte dei genitori/caregiver dal pre-intervento al post-intervento - Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Lasso di tempo: La scala multidimensionale del supporto sociale percepito sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 12 item che valuta i supporti sociali percepiti nei genitori/tutori. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore percezione del supporto sociale.
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nella qualità genitoriale/caregiving dal pre-intervento al post-intervento - Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES).
Lasso di tempo: La scala Affrontare le emozioni negative dei bambini sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura con 12 item (ciascuno con 6 sotto-item per un totale di 72 risposte) che valuta la qualità genitoriale attraverso dimensioni di supporto e non di supporto. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 7 punti.
La scala Affrontare le emozioni negative dei bambini sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nella resilienza genitoriale/caregiver percepita dal pre-intervento al post-intervento - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2).
Lasso di tempo: La Connor-Davidson Resilience Scale 2 sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura a 2 elementi che valuta la resilienza autodichiarata nell'ultimo mese. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore resilienza percepita.
La Connor-Davidson Resilience Scale 2 sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti in vari aspetti della genitorialità/caregiving dal pre-intervento al post-intervento - Parenting Scale (PS).
Lasso di tempo: La Parenting Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 30 elementi che valuta vari aspetti della genitorialità, tra cui iperreattività, lassismo e verbosità. Ai partecipanti viene chiesto del loro stile genitoriale negli ultimi due mesi.
La Parenting Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nella sculacciata dei genitori/caregiver dal pre-intervento al post-intervento - Parental Spanking.
Lasso di tempo: La misura della sculacciata parentale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura a singolo elemento che valuta la frequenza delle sculacciate sul sedere di un bambino durante un anno tipico (limitata all'età di 2-5 anni a causa delle linee guida di segnalazione obbligatorie per il maltrattamento sui minori).
La misura della sculacciata parentale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nelle risorse familiari dal pre-intervento al post-intervento - Family Resource Scale - Revised (FRS-R).
Lasso di tempo: La Revised Family Resource Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 29 item che valuta se le famiglie dispongono di risorse adeguate per soddisfare i bisogni della famiglia nel suo insieme così come i bisogni individuali all'interno della famiglia. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 6 punti.
La Revised Family Resource Scale sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nel funzionamento coniugale dal pre-intervento al post-intervento - Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS).
Lasso di tempo: La scala di aggiustamento diadico rivista sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 14 item che valuta il funzionamento coniugale attraverso tre sottoscale: coesione, consenso e soddisfazione. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 6 punti.
La scala di aggiustamento diadico rivista sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nel funzionamento dei genitori/caregiver dal pre-intervento al post-intervento.
Lasso di tempo: le domande a risposta aperta riguardanti il ​​funzionamento del genitore/tutore saranno completate dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Domande aperte sul funzionamento dei genitori/caregiver e sui bisogni insoddisfatti.
le domande a risposta aperta riguardanti il ​​funzionamento del genitore/tutore saranno completate dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento socioemotivo e comportamentale del bambino dal pre-intervento al post-intervento - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà sarà completato dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 25 item che valuta il funzionamento comportamentale e socio-emotivo del bambino negli ultimi sei mesi o nell'anno scolastico in corso. I genitori/tutori rispondono agli item su una scala Likert a 3 punti.
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà sarà completato dai partecipanti al basale prima dell'inizio del programma BRIDGE Therapy e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nei comportamenti e nelle strategie genitoriali/caregiving specifici - Parenting Young Children (PARYC).
Lasso di tempo: La misura Parenting Young Children sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Una misura di 21 item che valuta comportamenti e strategie genitoriali specifici durante l'ultimo mese. I genitori/tutori rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti.
La misura Parenting Young Children sarà completata dai partecipanti al basale prima dell'inizio del Programma di terapia BRIDGE e al Tempo 2 ancora una volta dopo il completamento del programma (circa 16 settimane dopo il basale).
Cambiamenti nei rapporti dei genitori/tutori sui comportamenti dei bambini - Rapporto giornaliero dei genitori - Versione rivista.
Lasso di tempo: Il rapporto giornaliero del genitore rivisto sarà completato dai partecipanti settimanalmente durante l'intervento (circa 16 volte durante 16 settimane).
Segnalazioni di genitori/tutori sui comportamenti del bambino nelle ultime 24 ore. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 3 punti che indicano se si è verificato un pensiero/comportamento per il loro bambino e se è stato stressante per loro come genitore/caregiver.
Il rapporto giornaliero del genitore rivisto sarà completato dai partecipanti settimanalmente durante l'intervento (circa 16 volte durante 16 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIDGE KIDTHINK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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