KIDTHINK 两代人的建筑规范
2025年6月30日 更新者：Leslie E. Roos、University of Manitoba
注意力缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症谱系障碍（ASD）和智力障碍（ID）等神经发育障碍（NDD）是儿童中最常被诊断出的残疾，占发达国家儿童的 7% 至 14%。
发展问题出现得早，提供了在诊断可能发生前数年支持家庭的机会。
新出现的问题通常预示着自我调节、危险行为（例如药物滥用和暴饮暴食）、学业成绩、社会功能、亲子关系和整体生活质量较低等问题。
鉴于父母和照顾者面临的挑战越来越多，包括社会经济劣势，整体家庭福祉也普遍受到影响。
面对积极养育障碍的父母，例如心理健康状况不佳，在照顾有特殊需要的孩子的养育需求增加的背景下，可能会进一步努力提高养育能力。
本研究的目的是对现有计划进行新颖改编，旨在改善 3 至 8 岁儿童抑郁症状加重的看护人（母亲、父亲、监护人）的心理健康和育儿实践出现新的行为、情绪或发育问题。
假设采用双代干预方法来解决照料者、儿童和二人组（即
育儿互动）将提高照料者的能力和儿童的成果。
此外，假设该计划的这种新颖改编将被定制以满足该人群的已确定需求，并且与常规服务对照组相比，该计划将显示出心理社会、情感和育儿功能的改善。
由于 COVID-19 大流行，我们目前的研究将远程进行，以遵守公共卫生准则以减少面对面接触和身体距离。
该项目的最终目标是改善父母的福祉并促进支持性育儿实践，使有早期发展需求的儿童能够充分发挥其潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母/看护人必须有一个 3-8 岁的孩子。
- 根据父母的报告，孩子必须有诊断或正在出现的行为、情绪或发育问题。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母/看护者必须经历心理困扰症状加重。
- 父母/看护人必须年满 18 岁。
排除标准：
- 儿童不在 3-8 岁年龄范围内。
- 孩子没有确诊或新出现的行为、情绪或发育问题。
- 父母或看护人没有孩子的全部或共同监护权。
- 根据患者健康问卷 9 项 (PhQ-9) 的测量，父母或看护者没有出现心理困扰的症状加重。
- 父母或照顾者未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：桥梁 - 界线条件
该小组的护理人员将通过异步材料和虚拟支持小组组合进行16次在线治疗。
这些会议将包括辩证行为疗法（DBT）和育儿培训。
该组将被要求通过完成的计划完成，立即执行图和计划后三个月来评估该程序。
该小组还将邀请预计需要5分钟的每周调查。
|
BRIDGE 治疗计划是一种新颖的手动治疗，结合了关键的育儿概念和相关的辩证行为治疗 (DBT) 模块。
该计划的主要目的是改善父母的幸福感并促进支持性育儿实践。
该计划有两个组成部分：1) DBT 部分，将遵循 DBT 技能培训手册第 2 版并针对父母的心理健康症状，以及 2) 父母技能培训材料，其设计对应于四个核心DBT 模块（即正念、情绪调节、压力容忍度和人际效能）并促进自我调节技能的发展和积极的亲子关系。
|
|
实验性的：照常服务
该小组的护理人员将不参加辩证行为疗法（DBT）和育儿培训。
相反，将要求该小组参考社区心理健康和家庭支持服务列表，作为桥梁治疗计划的一部分。
该小组将被要求完成预计需要5分钟的每周调查。
|
社区服务照常临床转诊列表提供了有关在温尼伯获得心理和家庭支持服务的信息。
该资源用于查找：危机、痛苦和支持电话线、咨询和同伴支持资源，以及与正念和冥想相关的免费应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童行为检查表 (CBCL) 从干预前到干预后的变化。
大体时间：儿童行为检查表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
包含 99 项的问卷，用于衡量儿童在内化/外化问题中的功能。
参与者对 3 点李克特量表的项目做出反应，并被要求描述他们孩子在过去 2 个月内的行为和情绪问题。
|
儿童行为检查表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
生活事件清单 (LEC) 从干预前到干预后的变化。
大体时间：生活事件清单将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
评估儿童不良生活经历的 34 项措施。
|
生活事件清单将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
从干预前到干预后儿童功能的变化。
大体时间：关于儿童功能的开放式问题将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
关于儿童功能的开放式问题，用于定性分析。
|
关于儿童功能的开放式问题将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从干预前到干预后父母/照顾者情绪调节的变化 - 情绪调节量表 (DERS-16) 的困难。
大体时间：情绪调节困难量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
评估情绪调节的 16 项措施，包括意识、清晰度、目标、冲动、不接受和调节策略。
参与者以 5 分李克特量表对项目做出反应。
分数越高表明情绪调节问题越严重。
最高分是 80 分，最低分是 16 分。
|
情绪调节困难量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
|
从干预前到干预后的育儿/照料压力变化 - 育儿压力指数（PSI；简称）。
大体时间：父母压力指数将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
父母填写的 36 项自我报告措施，用于衡量育儿背景下的压力水平。
参与者以 5 分李克特量表对项目做出反应。
有3个子类别。
对子类别中每个项目的响应进行总计，然后将 3 个子类别分数相加以表示总压力分数。
分数越高表明育儿压力水平越高。
正常分数落在第 15 到第 85 个百分位之间，高于第 85 个百分位的分数代表临床压力水平升高。
|
父母压力指数将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
从干预前到干预后近期压力事件的变化 - 最近的压力事件 (RSE)。
大体时间：最近的压力事件测量将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
评估过去一个月和过去一年中压力事件的频率。
根据哈佛儿童发育中心 JBP 毒性应激研究网络的建议开发。
|
最近的压力事件测量将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
在整个干预过程中父母/照顾者抑郁症状的变化 - 患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)。
大体时间：患者健康问卷 - 9 将由参与者在整个干预期间每周完成（在 16 周内约 16 次）。
|
使用符合诊断标准的 8 项评估抑郁症状的措施。
出于本研究的目的，将不使用第 9 项（关于自杀意念）。
|
患者健康问卷 - 9 将由参与者在整个干预期间每周完成（在 16 周内约 16 次）。
|
|
从干预前到干预后父母/看护者对社会支持的看法的变化 - 感知社会支持的多维量表 (MSPSS)。
大体时间：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成感知社会支持的多维量表。
|
一项包含 12 项的措施，用于评估父母/看护人感知到的社会支持。
参与者对 7 分李克特量表的项目做出反应。
较高的分数表示对社会支持的感知增加。
|
参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成感知社会支持的多维量表。
|
|
从干预前到干预后的育儿/照料质量变化 - 应对儿童的负面情绪量表 (CCNES)。
大体时间：应对儿童的负面情绪量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
一项包含 12 个项目（每个项目有 6 个子项目，共计 72 个响应）的措施，用于评估支持和不支持维度的育儿质量。
参与者对 7 分李克特量表的项目做出反应。
|
应对儿童的负面情绪量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
从干预前到干预后感知的父母/看护者弹性的变化 - Connor-Davidson Resilience Scale 2 (CD-RISC 2)。
大体时间：Connor-Davidson Resilience Scale 2 将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
一项评估过去一个月自我报告的弹性的 2 项措施。
参与者以 5 分李克特量表对项目做出反应。
较高的分数表示增强的感知弹性。
|
Connor-Davidson Resilience Scale 2 将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
|
从干预前到干预后育儿/照顾的各个方面的变化 - 育儿量表 (PS)。
大体时间：育儿量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
一项包含 30 项的衡量标准，用于评估育儿的各个方面，包括反应过度、松懈和冗长。
参与者被问及他们在过去两个月中的养育方式。
|
育儿量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后（基线后约 16 周）再次在时间 2 完成。
|
|
从干预前到干预后父母/看护打屁股的变化 - 父母打屁股。
大体时间：父母打屁股措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
一项单项措施，用于评估典型年份期间打孩子屁股的频率（由于虐待儿童的强制性报告指南，仅限于 2-5 岁）。
|
父母打屁股措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
从干预前到干预后的家庭资源变化 - 家庭资源量表 - 修订版 (FRS-R)。
大体时间：修订后的家庭资源量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
一项包含 29 项的衡量标准，用于评估家庭是否有足够的资源来满足整个家庭的需求以及家庭内部的个人需求。
参与者对 6 分李克特量表的项目做出反应。
|
修订后的家庭资源量表将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
从干预前到干预后婚姻功能的变化 - 修订的二元调节量表 (RDAS)。
大体时间：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成经修订的二元调整量表。
|
一项包含 14 项的衡量标准，用于评估三个分量表的婚姻功能：凝聚力、共识和满意度。
参与者对 6 分李克特量表的项目做出反应。
|
参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成经修订的二元调整量表。
|
|
从干预前到干预后父母/看护者功能的变化。
大体时间：关于父母/看护者功能的开放式问题将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
关于父母/看护者功能和未满足需求的开放式问题。
|
关于父母/看护者功能的开放式问题将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从干预前到干预后儿童社会情感和行为功能的变化 - 优势和困难问卷 (SDQ)。
大体时间：参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成优势和困难问卷。
|
一项包含 25 项的措施，用于评估过去六个月或当前学年的儿童和社会情感行为功能。
父母/看护人对 3 点李克特量表的项目作出反应。
|
参与者将在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线和计划完成后的时间 2（基线后约 16 周）再次完成优势和困难问卷。
|
|
具体养育/照料行为和策略的变化 - 养育幼儿 (PARYC)。
大体时间：育儿幼儿措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
一项包含 21 项的措施，用于评估上个月的特定育儿行为和策略。
父母/看护人以 5 分李克特量表对项目作出反应。
|
育儿幼儿措施将由参与者在 BRIDGE 治疗计划开始前的基线完成，并在计划完成后的时间 2 再次完成（基线后约 16 周）。
|
|
父母/看护者儿童行为报告的变化 - 父母每日报告 - 修订版。
大体时间：修订后的家长每日报告将由参与者在整个干预期间每周完成一次（在 16 周内大约 16 次）。
|
过去 24 小时内儿童行为的父母/看护人报告。
参与者对 3 点李克特量表上的项目作出反应，表明他们的孩子是否发生了某种想法/行为，以及作为父母/照顾者的他们是否有压力。
|
修订后的家长每日报告将由参与者在整个干预期间每周完成一次（在 16 周内大约 16 次）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.