Reglamento de Construcción en Generaciones Duales en KIDTHINK
30 de junio de 2025 actualizado por: Leslie E. Roos, University of Manitoba
Los trastornos del neurodesarrollo (NDD), como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno del espectro autista (TEA) y la discapacidad intelectual (DI), son las discapacidades diagnosticadas con mayor frecuencia en los niños y representan entre el 7 % y el 14 % de los niños en los países desarrollados.
Las preocupaciones sobre el desarrollo surgen temprano, lo que brinda la oportunidad de apoyar a las familias años antes de que ocurra un diagnóstico.
Las preocupaciones emergentes a menudo predicen problemas con la autorregulación, conductas de riesgo (por ejemplo, abuso de sustancias y comer en exceso), rendimiento académico, funcionamiento social, relación entre padres e hijos y una calidad de vida más baja en general.
El bienestar general de la familia también se ve comúnmente afectado debido a los mayores desafíos que enfrentan los padres y cuidadores, incluida la desventaja socioeconómica.
Los padres que enfrentan obstáculos para la crianza positiva, como un bienestar psicológico deficiente, pueden tener más dificultades con la capacidad de crianza en el contexto de las mayores demandas de crianza de cuidar a un niño con necesidades específicas.
El objetivo de este estudio es crear una adaptación novedosa de un programa existente que tiene como objetivo mejorar el bienestar mental y las prácticas de crianza de los cuidadores (madres, padres, tutores) con síntomas elevados de depresión que tienen niños de 3 a 8 años. con problemas emergentes de comportamiento, emocionales o de desarrollo.
Se plantea la hipótesis de que adoptar un enfoque de intervención de doble generación para abordar los mecanismos de autorregulación subyacentes a la psicopatología a nivel del cuidador, el niño y la díada (es decir,
interacciones de crianza) mejorará tanto las capacidades de los cuidadores como los resultados de los niños.
Además, se plantea la hipótesis de que esta adaptación novedosa del programa se adaptará para satisfacer las necesidades identificadas de este grupo demográfico y que el programa mostrará una mejora en la función psicosocial, emocional y de crianza en comparación con un grupo de control de servicios habituales.
Nuestro estudio actual se llevará a cabo de forma remota debido a la pandemia de COVID-19 para cumplir con las pautas de salud pública para reducir el contacto en persona y la distancia física.
El objetivo final de este proyecto es mejorar el bienestar de los padres y promover prácticas de crianza de apoyo que permitan a los niños con necesidades de desarrollo temprano alcanzar su máximo potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- The University of Manitoba - Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/cuidadores deben tener un niño de 3 a 8 años.
- El niño debe tener problemas de comportamiento, emocionales o de desarrollo diagnosticados o emergentes, según lo informado por los padres.
- Los padres/cuidadores deben experimentar síntomas elevados de angustia psicológica según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 elementos (PhQ-9).
- Los padres/cuidadores deben tener 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad de 3 a 8 años.
- El niño no tiene problemas conductuales, emocionales o de desarrollo diagnosticados o emergentes.
- El padre o cuidador no tiene la custodia completa o conjunta del niño.
- El padre o cuidador no experimenta síntomas elevados de angustia psicológica según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PhQ-9).
- El padre o cuidador no tiene 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de bridge-kidthink
Los cuidadores de este grupo participarán en 16 sesiones de terapia en línea entregadas a través de una combinación de material asincrónico y grupos de apoyo virtual.
Estas sesiones incluirán terapia de comportamiento dialéctico (DBT) y capacitación en crianza.
Se le pedirá a este grupo que evalúe el programa con encuestas de preprograma completado, inmediatamente después del programa y tres meses después del programa.
Este grupo también será invitado a completar encuestas semanales que se espera que tomen 5 minutos.
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El programa de terapia BRIDGE es una terapia manual novedosa que incorpora conceptos clave de crianza y módulos relacionados con la terapia conductual dialéctica (DBT).
El objetivo principal del programa es mejorar el bienestar de los padres y promover prácticas de crianza de apoyo.
Hay dos componentes del programa: 1) la sección DBT, que seguirá la segunda edición del Manual de capacitación en habilidades de DBT y se centrará en la sintomatología de salud mental de los padres, y 2) los materiales de capacitación en habilidades para padres, que han sido diseñados para corresponder a los cuatro principales Módulos DBT (es decir, atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia y eficacia interpersonal) y para promover el desarrollo de habilidades de autorregulación y una relación positiva entre padres e hijos.
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Experimental: Servicios como de costumbre
Los cuidadores en este grupo no participarán en la terapia de comportamiento dialéctico (DBT) y la capacitación en crianza.
Más bien, se le pedirá a este grupo que se refiera a una lista de servicios comunitarios de salud mental y apoyo familiar como parte del Programa de Terapia Bridge.
Se le pedirá a este grupo que complete las encuestas semanales que se espera que tomen 5 minutos.
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La lista de derivación clínica habitual de los servicios comunitarios proporciona información sobre cómo acceder a los servicios de apoyo psicológico y familiar en Winnipeg.
Este recurso se utiliza para localizar: líneas telefónicas de crisis, angustia y apoyo, recursos de asesoramiento y apoyo entre pares, y aplicaciones gratuitas relacionadas con la atención plena y la meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Child Behavior Checklist (CBCL) desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil al inicio antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después del inicio).
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Cuestionario de 99 ítems utilizado para medir el funcionamiento del niño a través de problemas de internalización/externalización.
Los participantes responden a los elementos en una escala de Likert de 3 puntos y se les pide que describan los problemas emocionales y de comportamiento de su hijo en los últimos 2 meses.
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Los participantes completarán la Lista de Verificación del Comportamiento Infantil al inicio antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después del inicio).
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Cambios en la Lista de verificación de eventos de vida (LEC) desde la preintervención hasta la postintervención.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Lista de verificación de eventos de vida al inicio antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después del inicio).
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Medida de 34 ítems que evalúa las experiencias de vida adversas de los niños.
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Los participantes completarán la Lista de verificación de eventos de vida al inicio antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después del inicio).
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Cambios en el funcionamiento infantil desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán preguntas abiertas sobre el funcionamiento del niño en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Preguntas abiertas sobre el funcionamiento del niño para el análisis cualitativo.
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Los participantes completarán preguntas abiertas sobre el funcionamiento del niño en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la regulación de las emociones de los padres/cuidadores desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Dificultades en la Escala de Regulación de las Emociones (DERS-16).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Medida de 16 ítems que evalúa la regulación emocional, incluida la conciencia, la claridad, las metas, la impulsividad, la no aceptación y las estrategias de regulación.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas sugieren problemas más graves con la regulación de las emociones.
La puntuación más alta posible es 80 y la puntuación más baja posible es 16.
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en el estrés de los padres/cuidadores desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Índice de estrés de los padres (PSI; forma abreviada).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Índice de Estrés de Crianza en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Medida de autoinforme de 36 elementos completada por los padres para medir el nivel de estrés en el contexto de la crianza.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Hay 3 subcategorías.
Las respuestas a cada elemento en una subcategoría se suman y luego se suman las 3 puntuaciones de subcategoría para representar una puntuación de estrés total.
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de estrés parental.
Los puntajes normales caen dentro del percentil 15 al 85, y los puntajes por encima del percentil 85 representan niveles clínicamente elevados de estrés.
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Los participantes completarán el Índice de Estrés de Crianza en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en eventos estresantes recientes desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Eventos estresantes recientes (RSE).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Medición de eventos estresantes recientes en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Evalúa la frecuencia de eventos estresantes en el último mes y el último año.
Desarrollado en base a las recomendaciones de la red de investigación JBP sobre el estrés tóxico en el Centro del Niño en Desarrollo de Harvard.
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Los participantes completarán la Medición de eventos estresantes recientes en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en los síntomas depresivos de los padres/cuidadores a lo largo de la intervención - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente - 9 semanalmente durante la intervención (aproximadamente 16 veces durante 16 semanas).
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Una medida que evalúa los síntomas depresivos utilizando 8 elementos que se alinean con los criterios de diagnóstico.
Para efectos de este estudio no se utilizará el ítem 9 (sobre ideación suicida).
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Los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente - 9 semanalmente durante la intervención (aproximadamente 16 veces durante 16 semanas).
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Cambios en la percepción de los padres/cuidadores sobre el apoyo social desde la preintervención hasta la postintervención - Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala multidimensional de apoyo social percibido en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 12 ítems que evalúa el apoyo social percibido en los padres/cuidadores.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor percepción de apoyo social.
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Los participantes completarán la Escala multidimensional de apoyo social percibido en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en la calidad de la crianza/cuidado desde la pre-intervención hasta la post-intervención - Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños (CCNES).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida con 12 elementos (cada uno con 6 subelementos para un total de 72 respuestas) que evalúa la calidad de la crianza en las dimensiones de apoyo y no apoyo.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 7 puntos.
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Los participantes completarán la Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en la resiliencia percibida de los padres/cuidadores desde la preintervención hasta la postintervención - Escala de resiliencia de Connor-Davidson 2 (CD-RISC 2).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de resiliencia 2 de Connor-Davidson en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 2 ítems que evalúa la resiliencia autoinformada durante el último mes.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor resiliencia percibida.
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Los participantes completarán la Escala de resiliencia 2 de Connor-Davidson en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que finalice el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en varios aspectos de la crianza/cuidado desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Escala de crianza (PS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la escala de crianza en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 30 ítems que evalúa varios aspectos de la crianza de los hijos, incluida la hiperreactividad, la laxitud y la verbosidad.
Se pregunta a los participantes sobre su estilo de crianza durante los últimos dos meses.
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Los participantes completarán la escala de crianza en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en las nalgadas de los padres/cuidadores desde antes de la intervención hasta después de la intervención: nalgadas de los padres.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Medida de nalgadas de los padres en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de un solo elemento que evalúa la frecuencia de los azotes en el trasero de un niño durante un año típico (restringido a la edad de 2 a 5 años debido a las pautas de notificación obligatoria para el maltrato infantil).
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Los participantes completarán la Medida de nalgadas de los padres en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en los recursos familiares desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Escala de recursos familiares - Revisada (FRS-R).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de recursos familiares revisada en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 29 ítems que evalúa si las familias tienen los recursos adecuados para satisfacer las necesidades de la familia en su conjunto, así como las necesidades individuales dentro de la familia.
Los participantes responden a los ítems en una escala Likert de 6 puntos.
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Los participantes completarán la Escala de recursos familiares revisada en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en el funcionamiento marital desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Escala revisada de ajuste diádico (RDAS).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Escala de ajuste diádico revisada en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 14 ítems que evalúa el funcionamiento marital en tres subescalas: cohesión, consenso y satisfacción.
Los participantes responden a los ítems en una escala Likert de 6 puntos.
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Los participantes completarán la Escala de ajuste diádico revisada en la línea de base antes del comienzo del programa de terapia BRIDGE y en el tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en el funcionamiento de los padres/cuidadores desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán preguntas abiertas sobre el funcionamiento de los padres/cuidadores en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Preguntas abiertas sobre el funcionamiento de los padres/cuidadores y las necesidades no satisfechas.
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Los participantes completarán preguntas abiertas sobre el funcionamiento de los padres/cuidadores en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento socioemocional y conductual del niño desde antes de la intervención hasta después de la intervención - Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 25 ítems que evalúa el funcionamiento conductual socioemocional y del niño durante los últimos seis meses o el año escolar actual.
Los padres/cuidadores responden a los ítems en una escala de Likert de 3 puntos.
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Los participantes completarán el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Momento 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en conductas y estrategias específicas de crianza/cuidado - Crianza de niños pequeños (PARYC).
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la Medida de Crianza de Niños Pequeños en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Una medida de 21 ítems que evalúa comportamientos y estrategias de crianza específicos durante el último mes.
Los padres/cuidadores responden a los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
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Los participantes completarán la Medida de Crianza de Niños Pequeños en la línea de base antes del comienzo del Programa de Terapia BRIDGE y en el Tiempo 2 una vez más después de que se complete el programa (aproximadamente 16 semanas después de la línea de base).
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Cambios en los informes de los padres/cuidadores sobre el comportamiento de los niños - Informe diario de los padres - Versión revisada.
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el Informe diario revisado para padres semanalmente durante la intervención (aproximadamente 16 veces durante 16 semanas).
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Informes de padres/cuidadores sobre el comportamiento de los niños en las últimas 24 horas.
Los participantes responden a los ítems en una escala de Likert de 3 puntos que indica si un pensamiento/comportamiento ocurrió para su hijo y si fue estresante para ellos como padre/cuidador.
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Los participantes completarán el Informe diario revisado para padres semanalmente durante la intervención (aproximadamente 16 veces durante 16 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIDGE KIDTHINK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .