OPERa 研究: 直腸がん手術後の QoL の評価

直腸がん管理の進歩により、罹患率と死亡率が大幅に減少しました。 直腸癌に対して最も一般的に行われる手術は修復的直腸切除術 (RP) であり、最大 70% に低位前方切除症候群 (LARS) と呼ばれる長期の腸機能障害が残ります。 LARS は、頻便、失禁、排便困難として現れます。 LARS は、性機能障害や排尿障害 (SUD) などの他の機能障害とともに、生活の質 (QoL) に影響を与え、精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 LARSまたはSUDの確立された治療戦略はありません。 これらの後遺症に関する高品質の縦断的データは不足しており、その有病率、危険因子、および予後についての変数の推定につながります。 ほとんどの研究はヨーロッパの横断的であり、治療前の評価と長期的な追跡調査がなく、一貫性のない評価手段を使用しています。 したがって、診断から長期的に患者を評価する北米の研究は、この知識のギャップを埋めるための質の高いデータを提供します。

提案された研究の主な目的は、RP後の北米直腸がんにおけるLARS、SUD、感情的/経済的苦痛、および患者の活性化が治療後の長期QoLに与える影響に関する証拠を提供することです。 この研究は、次の研究上の疑問に取り組むことを目的としています: 1): RP を受けた北米の直腸癌患者は、ベースラインから初期および初期まで、RP 後の機能 (腸、性的および泌尿器)、苦痛 (感情的および経済的) および QoL の変化をどのように経験しますか?治療後の遅い時点？ 2): 患者、疾患、治療、機能、および苦痛に関連する要因は、ベースライン時および治療後の初期および後期の時点で QoL をどのように予測しますか?

この北米の多施設観察前向きコホート研究は、診断時、治療中および治療後の検証済みの患者報告アウトカム指標 (PROM) に依存しています。 20 サイトからの患者が 2 年間募集され、3 年間追跡されます。 主要評価項目は、欧州がん研究・治療機構 QoL アンケートによって測定された QoL です。 1200人の患者の増加を見込んでいます。 1000 の異なるシミュレートされたデータセットと α=0.05 で 30% の減少率を推定すると、88% の確率で QoL の 1 ポイントの差を検出できます (95%CI: 85.8、90.0)。 10 ポイントの差が臨床的に有意であると考えられることを考えると、このサンプル サイズで十分な精度が得られます。 1) QoL、LARS、SUD、感情的/経済的苦痛は、ベースライン、早期 (12 および 18 か月) および後期 (2 および 3 年) の時点で測定されます。 2) 各結果の経時変化は、線形混合モデル (LMM) と一般化 LMM を使用して、データの階層的および縦方向の構造を説明するために適切に研究されます。 3) LMM を用いて QoL に関わる要因を探ります。 4) 経時的な QoL に対する機能的転帰に関連する患者の活性化の影響は、差分アプローチを使用して調査されます。 この研究には、研究方法論、看護、腫瘍学、手術の専門知識を提供する学際的なチームが関与しています。

この研究の主な貢献は、1) 臨床および研究用の重要な直腸癌 PROM の参照ベースライン北米値の提供、2) 機能転帰の進展と QoL 治療後の患者に対する周術期および全体のカウンセリングの理解です。 3) 直腸がんサバイバーを支援するための将来のカスタマイズされたプログラムの基礎を提供すること。