Исследование OPERa: оценка качества жизни после операции по поводу рака прямой кишки

Достижения в лечении рака прямой кишки значительно снизили заболеваемость и смертность. Наиболее часто выполняемой операцией при раке прямой кишки является восстановительная проктэктомия (РП), в результате чего до 70% пациентов остаются с долговременной дисфункцией кишечника, называемой синдромом низкой передней резекции (ЛАРС). ЛАРС проявляется частым стулом, недержанием мочи и затрудненной дефекацией. LARS, наряду с другими функциональными нарушениями, такими как сексуальная и мочевая дисфункция (SUD), может влиять на качество жизни (QoL) и вызывать эмоциональный дистресс. Устоявшейся стратегии лечения LARS или SUD не существует. Отсутствуют высококачественные продольные данные об этих последствиях, что приводит к различным оценкам их распространенности, факторов риска и прогноза. Большинство исследований являются европейскими, перекрестными, в них отсутствует оценка до лечения и долгосрочное наблюдение, а также используются непоследовательные меры оценки. Таким образом, североамериканское исследование, которое оценивает пациентов в продольном направлении от диагноза, предоставит качественные данные, чтобы заполнить этот пробел в знаниях.

Основная цель предлагаемого исследования — предоставить доказательства влияния LARS, SUD, эмоционального/финансового стресса и активации пациента на долгосрочное качество жизни после лечения рака прямой кишки в Северной Америке после РП. Это исследование направлено на решение следующих исследовательских вопросов: 1): Как североамериканские пациенты с раком прямой кишки, перенесшие РПЭ, испытывают изменения в функциях (кишечника, половой жизни и мочеиспускания), дистрессе (эмоциональном и финансовом) и качестве жизни после РПЭ по сравнению с исходным уровнем до раннего и поздние сроки после лечения? 2): Как факторы, связанные с пациентом, заболеванием, лечением, функциональным состоянием и дистрессом, предсказывают качество жизни на исходном уровне, а также в ранние и поздние временные точки после лечения?

Это многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование в Северной Америке основано на подтвержденных показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM) при постановке диагноза, во время и после лечения. Пациенты из 20 центров будут набираться в течение 2 лет и наблюдаться в течение 3 лет. Первичной конечной точкой является качество жизни, измеренное с помощью вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Мы ожидаем набора 1200 пациентов. При оценке коэффициента отсева в 30% в 1000 различных смоделированных наборах данных и α = 0,05 мы сможем обнаружить разницу в 1 балл в КЖ в 88% случаев (95% ДИ: 85,8, 90,0). Учитывая, что разница в 10 баллов считается клинически значимой, такой размер выборки обеспечивает хорошую точность. 1) Качество жизни, LARS, SUD, эмоциональный/финансовый дистресс будут измеряться в исходном, раннем (12 и 18 месяцев) и позднем (2 и 3 года) периодах времени. 2) Изменения с течением времени для каждого результата будут изучаться с использованием линейных смешанных моделей (LMM) и обобщенных LMM по мере необходимости для учета иерархической и продольной структуры данных. 3) Факторы, связанные с качеством жизни, будут изучаться с помощью LMM. 4) Влияние активации пациента на функциональные результаты на качество жизни с течением времени будет изучаться с использованием подхода «разница в разнице». В исследовании участвует междисциплинарная команда, которая предоставит экспертные знания в области методологии исследования, ухода за больными, онкологии и хирургии.

Основным вкладом этого исследования является: 1) предоставление эталонных исходных значений в Северной Америке для важных PROM рака прямой кишки для клинического и исследовательского использования, 2) понимание эволюции функциональных результатов и качества жизни после лечения для консультирования пациентов в периоперационный период и на протяжении всего периода лечения. выживаемость и 3) обеспечить основу для будущих специализированных программ поддержки выживших после рака прямой кишки.