Az OPERa-tanulmány: QoL értékelése végbélrák műtét után

A végbélrák kezelésének fejlődése jelentősen csökkentette a morbiditást és a mortalitást. A végbélrák leggyakrabban elvégzett műtétje a helyreállító proktectomia (RP), amely akár 70%-ban hosszú távú bélműködési zavart okoz, amelyet alacsony elülső reszekciós szindrómának (LARS) neveznek. A LARS gyakori székletben, inkontinencia és nehéz székletürítés formájában nyilvánul meg. A LARS más funkcionális károsodásokkal, például szexuális és vizeletürítési zavarokkal (SUD) együtt hatással lehet az életminőségre (QoL), és érzelmi szorongást okozhat. A LARS-re vagy a SUD-ra nincs jól megalapozott kezelési stratégia. Hiányoznak a jó minőségű longitudinális adatok ezekről a következményekről, ami változó becslésekhez vezet prevalenciájukra, kockázati tényezőkre és prognózisukra. A legtöbb tanulmány európai, keresztmetszeti jellegű, hiányzik a kezelés előtti értékelés és a hosszú távú nyomon követés, és következetlen értékelési módszereket alkalmaz. Így egy észak-amerikai tanulmány, amely a betegeket a diagnózistól számítva longitudinálisan értékeli, minőségi adatokat fog szolgáltatni ennek a tudáshézagnak a pótlására.

A javasolt tanulmány fő célja, hogy bizonyítékokkal szolgáljon a LARS, a SUD, az érzelmi/pénzügyi szorongás és a betegek aktivációjának hatásáról a hosszú távú kezelés utáni QoL-re észak-amerikai végbélrákban RP után. Ez a tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni: 1): Hogyan tapasztalnak változást az RP-n átesett észak-amerikai végbélrákos betegek a funkcióban (bél, szexuális és vizeletürítés), a szorongásokban (érzelmi és pénzügyi) és a QoL-ben az RP után a kiindulási állapottól a korai és korai állapotig. késői időpontok a kezelést követően? 2): Hogyan jelzik előre a beteggel, betegséggel, kezeléssel, funkcionális és szorongással kapcsolatos tényezők a QoL-t a kiinduláskor, valamint a kezelést követő korai és késői időpontokban?

Ez a többközpontú észak-amerikai, megfigyeléses, prospektív kohorsz-tanulmány a diagnózis során, a kezelés alatt és után a betegek által jelentett, validált kimeneti méréseken (PROM) alapul. A betegeket 20 helyszínről 2 éven keresztül toborozzák, és 3 évig követik. Az elsődleges végpont a QoL, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL kérdőív mér. 1200 beteg gyarapodásával számolunk. 30%-os kopási arányt becsülve, 1000 különböző szimulált adathalmazban és α=0,05 értékkel, az esetek 88%-ában (95%CI: 85,8, 90,0) képesek leszünk 1 pontos QoL különbséget kimutatni. Tekintettel arra, hogy a 10 pontos különbség klinikailag szignifikánsnak tekinthető, ez a mintanagyság jó pontosságot biztosít. 1) A QoL, LARS, SUD, érzelmi/pénzügyi szorongást a kiindulási, korai (12 és 18 hónapos) és késői (2 és 3 év) időpontokban mérjük. 2) Az egyes eredmények időbeli változásait lineáris vegyes modellek (LMM) és általánosított LMM segítségével tanulmányozzuk, az adatok hierarchikus és longitudinális szerkezetének figyelembevétele érdekében. 3) Az életminőséggel kapcsolatos tényezőket az LMM segítségével vizsgáljuk meg. 4) A betegek aktiválásának a funkcionális kimenetelekkel kapcsolatos QoL-re gyakorolt ​​hatását az idő múlásával a különbség-in-különbségek megközelítés alkalmazásával vizsgáljuk. A tanulmányban egy multidiszciplináris csapat vesz részt, akik a kutatási módszertan, az ápolás, az onkológia és a sebészet területén nyújtanak szakértelmet.

A tanulmány főbb hozzájárulásai a következők: 1) referencia észak-amerikai alapértékek biztosítása a fontos végbélrák PROM-okhoz klinikai és kutatási célokra, 2) a funkcionális eredmények és a kezelés utáni életminőség alakulásának megértése a betegek perioperatív és egész során történő tanácsadása érdekében. túlélés, és 3) a jövőbeli testreszabott programok alapja a végbélrák túlélőinek támogatására.