OPERa 研究：评估直肠癌手术后的生活质量

直肠癌管理的进步显着降低了发病率和死亡率。 最常进行的直肠癌手术是恢复性直肠切除术 (RP)，高达 70% 的患者会出现称为低位前切除综合征 (LARS) 的长期肠功能障碍。 LARS表现为大便次数增多、大小便失禁和排便困难。 LARS 以及性功能障碍和泌尿功能障碍 (SUD) 等其他功能障碍会影响生活质量 (QoL) 并导致情绪困扰。 LARS 或 SUD 没有完善的治疗策略。 由于缺乏关于这些后遗症的高质量纵向数据，导致对其患病率、危险因素和预后的估计存在差异。 大多数研究是欧洲的、横断面的，缺乏治疗前评估和长期随访，并且使用不一致的评估措施。 因此，一项从诊断纵向评估患者的北美研究将提供高质量的数据来填补这一知识空白。

拟议研究的主要目的是提供有关 LARS、SUD、情绪/财务困境和患者激活对北美直肠癌 RP 后长期治疗后 QoL 的影响的证据。 本研究旨在解决以下研究问题：1)：接受 RP 的北美直肠癌患者在 RP 后从基线到早期和治疗后的晚期时间点？ 2): 患者、疾病、治疗、功能和痛苦相关因素如何预测基线和治疗后早期和晚期时间点的 QoL？

这项北美多中心、观察性、前瞻性队列研究依赖于在诊断、治疗期间和治疗后经过验证的患者报告结果测量 (PROM)。 来自 20 个地点的患者将被招募超过 2 年并随访 3 年。 主要终点是欧洲癌症研究与治疗组织 QoL 问卷测量的 QoL。 我们预计应计 1200 名患者。 估计 30% 的流失率，在 1000 个不同的模拟数据集和 α=0.05 中，我们将能够在 88% 的时间内检测到 QoL 的 1 点差异（95%CI：85.8，90.0）。 鉴于 10 分的差异被认为具有临床意义，因此该样本量提供了良好的精确度。 1) QoL、LARS、SUD、情绪/经济困难将在基线、早期（12 和 18 个月）和晚期（2 和 3 年）时间点进行测量。 2) 将酌情使用线性混合模型 (LMM) 和广义 LMM 研究每个结果随时间的变化，以解释数据的层次结构和纵向结构。 3) 将使用 LMM 探索与 QoL 相关的因素。 4) 随着时间的推移，与功能结果相关的患者激活对 QoL 的影响将使用差​​异法进行探讨。 该研究涉及一个多学科团队，他们将提供研究方法、护理、肿瘤学和外科方面的专业知识。

本研究的主要贡献是 1) 为临床和研究使用的重要直肠癌 PROM 提供参考基线北美值，2) 了解功能结果和治疗后 QoL 的演变，以便在围手术期和整个过程中为患者提供咨询生存率，以及 3) 为未来支持直肠癌幸存者的定制计划提供基础。