OPERa-undersøgelsen: Evaluering af QoL efter rektalcancerkirurgi

Fremskridt inden for behandling af endetarmskræft har signifikant reduceret sygelighed og dødelighed. Den mest almindeligt udførte operation for rektalcancer er genoprettende proctektomi (RP), hvilket efterlader op til 70 % med langvarig tarmdysfunktion kaldet Low Anterior Resection Syndrome (LARS). LARS viser sig som afføringsfrekvens, inkontinens og vanskelig afføring. LARS kan sammen med andre funktionelle svækkelser såsom seksuel og urindysfunktion (SUD) påvirke livskvaliteten (QoL) og forårsage følelsesmæssig nød. Der er ingen veletableret behandlingsstrategi for LARS eller SUD. Longitudinelle data af høj kvalitet om disse sequalae mangler, hvilket fører til variable estimater af deres prævalens, risikofaktorer og prognose. De fleste undersøgelser er europæiske, tværsnitlige, mangler evaluering før behandling og langsigtet opfølgning og anvender inkonsekvente vurderingsforanstaltninger. Således vil en nordamerikansk undersøgelse, der evaluerer patienter i længderetningen fra diagnose, levere kvalitetsdata til at udfylde dette videnshul.

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at bidrage med beviser vedrørende virkningen af ​​LARS, SUD, følelsesmæssig/økonomisk nød og patientaktivering på langsigtet efterbehandling QoL i nordamerikansk rektalcancer efter RP. Denne undersøgelse har til formål at adressere følgende forskningsspørgsmål: 1): Hvordan oplever nordamerikanske endetarmskræftpatienter, der gennemgik RP ændringer i funktion (tarm, seksuel og urin), angst (emotionel og økonomisk) og QoL efter RP fra baseline til tidligt og sene tidspunkter efter behandling? 2): Hvordan forudsiger patient-, sygdoms-, behandlings-, funktionelle og distress-relaterede faktorer QoL ved baseline og på tidlige og sene tidspunkter efter behandling?

Dette multicenter nordamerikanske, observationelle, prospektive kohortestudie bygger på validerede patientrapporterede resultatmål (PROM'er) ved diagnose, under og efter behandling. Patienter fra 20 steder vil blive rekrutteret over 2 år og fulgt i 3 år. Det primære endepunkt er QoL som målt af European Organisation for Research & Treatment of Cancer QoL spørgeskema. Vi forventer, at der kommer 1200 patienter. Ved at estimere en nedslidningsrate på 30 % i 1000 forskellige simulerede datasæt og α=0,05, vil vi være i stand til at detektere en forskel på 1 point i QoL 88 % af tiden (95 %CI: 85,8, 90,0). I betragtning af at en 10-punkts forskel anses for at være klinisk signifikant, giver denne prøvestørrelse god præcision. 1) QoL, LARS, SUD, følelsesmæssig/økonomisk nød vil blive målt ved baseline, tidlige (12 & 18 måneder) og sene (2 & 3 år) tidspunkter. 2) Ændringer over tid for hvert resultat vil blive undersøgt ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM) og generaliseret LMM, alt efter hvad der er passende for at tage højde for den hierarkiske og longitudinelle struktur af dataene. 3) Faktorer forbundet med QoL vil blive udforsket ved hjælp af LMM. 4) Påvirkning af patientaktivering i forhold til funktionelle resultater på livskvalitet over tid vil blive udforsket ved hjælp af en forskel-i-forskelle tilgang. Undersøgelsen involverer et tværfagligt team, som vil give ekspertise inden for forskningsmetodologi, sygepleje, onkologi og kirurgi.

Hovedbidragene fra denne undersøgelse er 1) tilvejebringelse af referencebaseline nordamerikanske værdier for vigtige rektalcancer PROM'er til klinisk og forskningsmæssig brug, 2) en forståelse af udviklingen af ​​funktionelle resultater og QoL efter behandling for at rådgive patienter perioperativt og gennem hele overlevelse, og 3) at skabe grundlag for fremtidige skræddersyede programmer til støtte for endetarmskræftoverlevere.