Estudo OPERa: avaliando a qualidade de vida após cirurgia de câncer retal

Os avanços no manejo do câncer retal reduziram significativamente a morbidade e a mortalidade. A operação mais comumente realizada para o câncer retal é a proctectomia restauradora (PR), deixando até 70% com disfunção intestinal de longo prazo chamada Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). LARS se manifesta como frequência de evacuação, incontinência e defecação difícil. LARS, juntamente com outras deficiências funcionais, como disfunção sexual e urinária (SUD), pode afetar a qualidade de vida (QoL) e causar sofrimento emocional. Não existe uma estratégia de tratamento bem estabelecida para LARS ou SUD. Faltam dados longitudinais de alta qualidade sobre essas sequelas, levando a estimativas variáveis ​​de sua prevalência, fatores de risco e prognóstico. A maioria dos estudos são europeus, transversais, carecem de avaliação pré-tratamento e acompanhamento de longo prazo e usam medidas de avaliação inconsistentes. Assim, um estudo norte-americano que avalie os pacientes longitudinalmente desde o diagnóstico fornecerá dados de qualidade para preencher essa lacuna de conhecimento.

O principal objetivo do estudo proposto é contribuir com evidências sobre o impacto de LARS, SUD, sofrimento emocional/financeiro e ativação do paciente na qualidade de vida pós-tratamento de longo prazo no câncer retal norte-americano após PR. Este estudo tem como objetivo abordar as seguintes questões de pesquisa: 1): Como os pacientes norte-americanos com câncer retal submetidos a PR experimentam mudanças na função (intestinal, sexual e urinária), sofrimento (emocional e financeiro) e qualidade de vida após a PR desde o início até o início e pontos de tempo tardios após o tratamento? 2): Como os fatores relacionados ao paciente, à doença, ao tratamento, à funcionalidade e ao sofrimento predizem a QV no início e nos momentos iniciais e tardios pós-tratamento?

Este estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico norte-americano baseia-se em medidas validadas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) no diagnóstico, durante e pós-tratamento. Pacientes de 20 locais serão recrutados ao longo de 2 anos e acompanhados por 3 anos. O endpoint primário é a qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Prevemos o acréscimo de 1200 pacientes. Estimando uma taxa de atrito de 30%, em 1000 conjuntos de dados simulados diferentes e α=0,05, seremos capazes de detectar uma diferença de 1 ponto na qualidade de vida em 88% das vezes (IC95%: 85,8, 90,0). Dado que uma diferença de 10 pontos é considerada clinicamente significativa, esse tamanho de amostra oferece boa precisão. 1) QoL, LARS, SUD, estresse emocional/financeiro serão medidos na linha de base, nos pontos de tempo iniciais (12 e 18 meses) e tardios (2 e 3 anos). 2) As mudanças ao longo do tempo para cada resultado serão estudadas usando modelos mistos lineares (LMM) e LMM generalizado, conforme apropriado, para dar conta da estrutura hierárquica e longitudinal dos dados. 3) Os fatores associados à qualidade de vida serão explorados usando o LMM. 4) O impacto da ativação do paciente em relação aos resultados funcionais na qualidade de vida ao longo do tempo será explorado usando uma abordagem de diferença em diferenças. O estudo envolve uma equipe multidisciplinar que fornecerá expertise em metodologia de pesquisa, enfermagem, oncologia e cirurgia.

As principais contribuições deste estudo são 1) fornecer valores de referência norte-americanos para importantes PROMs de câncer retal para uso clínico e de pesquisa, 2) uma compreensão da evolução dos resultados funcionais e da qualidade de vida pós-tratamento para aconselhar os pacientes no período perioperatório e durante sobrevivência e 3) fornecer a base para futuros programas personalizados para apoiar os sobreviventes do câncer retal.