Badanie OPERa: ocena jakości życia po operacji raka odbytnicy

Postępy w leczeniu raka odbytnicy znacznie zmniejszyły zachorowalność i śmiertelność. Najczęściej wykonywaną operacją raka odbytnicy jest proktektomia odtwórcza (RP), pozostawiająca do 70% z długotrwałą dysfunkcją jelit zwaną zespołem małej resekcji przedniej (LARS). LARS objawia się częstością stolca, nietrzymaniem stolca i utrudnionym wypróżnianiem. LARS, wraz z innymi upośledzeniami funkcjonalnymi, takimi jak dysfunkcja seksualna i moczowa (SUD), może wpływać na jakość życia (QoL) i powodować stres emocjonalny. Nie ma dobrze ustalonej strategii leczenia LARS lub SUD. Brakuje wysokiej jakości danych podłużnych dotyczących tych następstw, co prowadzi do różnych szacunków ich rozpowszechnienia, czynników ryzyka i rokowania. Większość badań jest europejska, przekrojowa, brakuje oceny przed leczeniem i długoterminowej obserwacji oraz stosuje się niespójne środki oceny. Tak więc badanie w Ameryce Północnej, które ocenia pacjentów w czasie od diagnozy, dostarczy wysokiej jakości danych, które wypełnią tę lukę w wiedzy.

Głównym celem proponowanego badania jest dostarczenie dowodów dotyczących wpływu LARS, SUD, dystresu emocjonalnego/finansowego i aktywacji pacjenta na długoterminową QoL po leczeniu w północnoamerykańskim raku odbytnicy po RP. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania badawcze: 1): W jaki sposób pacjenci z rakiem odbytnicy z Ameryki Północnej, którzy przeszli RP, doświadczają zmian w funkcjonowaniu (jelit, funkcji seksualnych i moczowych), dystresu (emocjonalnego i finansowego) oraz jakości życia po RP od wartości początkowej do wczesnej i późne punkty czasowe po leczeniu? 2): W jaki sposób czynniki związane z pacjentem, chorobą, leczeniem, czynnością i dystresem pozwalają przewidzieć QoL na początku leczenia oraz we wczesnych i późnych punktach czasowych po leczeniu?

To wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe w Ameryce Północnej opiera się na zweryfikowanych pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w momencie rozpoznania, w trakcie i po leczeniu. Pacjenci z 20 ośrodków będą rekrutowani przez 2 lata i obserwowani przez 3 lata. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QoL. Przewidujemy liczbę 1200 pacjentów. Szacując 30% wskaźnik ścierania, w 1000 różnych symulowanych zestawach danych i α=0,05, będziemy w stanie wykryć 1-punktową różnicę w QoL w 88% przypadków (95% CI: 85,8; 90,0). Biorąc pod uwagę, że 10-punktowa różnica jest uważana za istotną klinicznie, taka wielkość próby zapewnia dobrą precyzję. 1) QoL, LARS, SUD, cierpienie emocjonalne/finansowe będą mierzone na początku, na początku (12 i 18 miesięcy) i później (2 i 3 lata) w punktach czasowych. 2) Zmiany w czasie dla każdego wyniku zostaną zbadane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) i uogólnionej LMM, odpowiednio do uwzględnienia hierarchicznej i podłużnej struktury danych. 3) Czynniki związane z QoL zostaną zbadane za pomocą LMM. 4) Wpływ aktywacji pacjenta w odniesieniu do wyników funkcjonalnych na QoL w czasie zostanie zbadany przy użyciu podejścia różnica w różnicach. W badaniu bierze udział wielodyscyplinarny zespół, który zapewni wiedzę specjalistyczną w zakresie metodologii badań, pielęgniarstwa, onkologii i chirurgii.

Głównym wkładem tego badania jest 1) dostarczenie referencyjnych wartości wyjściowych w Ameryce Północnej dla ważnych PROM raka odbytnicy do użytku klinicznego i badawczego, 2) zrozumienie ewolucji wyników czynnościowych i QoL po leczeniu, aby doradzać pacjentom w okresie okołooperacyjnym i przez cały przeżycia oraz 3) zapewnienie podstaw dla przyszłych dostosowanych programów wspierania osób, które przeżyły raka odbytnicy.