Studie OPERa: Hodnocení kvality života po operaci karcinomu rekta

Pokroky v léčbě rakoviny konečníku významně snížily morbiditu a mortalitu. Nejčastěji prováděnou operací u karcinomu rekta je restorativní proktektomie (RP), přičemž až 70 % pacientů má dlouhodobou střevní dysfunkci nazývanou syndrom nízké přední resekce (LARS). LARS se projevuje jako frekvence stolice, inkontinence a obtížné vyprazdňování. LARS spolu s dalšími funkčními poruchami, jako je sexuální a urinární dysfunkce (SUD), může ovlivnit kvalitu života (QoL) a způsobit emoční stres. Neexistuje žádná dobře zavedená strategie léčby LARS nebo SUD. Chybí kvalitní longitudinální data o těchto sequalae, což vede k variabilním odhadům jejich prevalence, rizikových faktorů a prognózy. Většina studií je evropských, průřezových, postrádá hodnocení před léčbou a dlouhodobé sledování a používá nejednotná hodnotící opatření. Severoamerická studie, která hodnotí pacienty podélně od diagnózy, tedy poskytne kvalitní data, která zaplní tuto mezeru ve znalostech.

Hlavním cílem navrhované studie je přispět důkazy o dopadu LARS, SUD, emočního/finančního stresu a aktivace pacienta na dlouhodobou QoL po léčbě u severoamerického karcinomu rekta po RP. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující výzkumné otázky: 1): Jak pacienti s rakovinou konečníku v Severní Americe, kteří podstoupili RP, pociťují změny ve funkci (střev, sexuální a močová), úzkosti (emocionální a finanční) a QoL po RP od výchozího stavu přes časné a pozdní časové body po léčbě? 2): Jak předpovídají faktory související s pacientem, onemocněním, léčbou, funkčními a distressovými faktory QoL na začátku léčby a v časných a pozdních časových bodech po léčbě?

Tato multicentrická severoamerická observační, prospektivní kohortová studie se opírá o validovaná měření výsledků hlášených pacienty (PROM) při diagnóze, během a po léčbě. Pacienti z 20 pracovišť budou přijímáni po dobu 2 let a sledováni po dobu 3 let. Primárním cílovým parametrem je QoL měřená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL. Předpokládáme přírůstek 1200 pacientů. Při odhadu 30% míry opotřebení v 1000 různých simulovaných souborech dat a α=0,05 budeme schopni detekovat 1 bodový rozdíl v QoL v 88 % času (95% CI: 85,8, 90,0). Vzhledem k tomu, že 10bodový rozdíl je považován za klinicky významný, tato velikost vzorku poskytuje dobrou přesnost. 1) QoL, LARS, SUD, emoční/finanční tíseň budou měřeny ve výchozím, časném (12 & 18 měsíců) a pozdním (2 & 3 roky) časových bodech. 2) Změny v průběhu času pro každý výsledek budou studovány pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) a zobecněných LMM podle potřeby, aby se zohlednila hierarchická a podélná struktura dat. 3) Faktory spojené s QoL budou zkoumány pomocí LMM. 4) Dopad aktivace pacienta ve vztahu k funkčním výsledkům na QoL v průběhu času bude zkoumán pomocí přístupu rozdílů v rozdílech. Studie zahrnuje multidisciplinární tým, který poskytne odborné znalosti v oblasti metodologie výzkumu, ošetřovatelství, onkologie a chirurgie.

Hlavními přínosy této studie jsou 1) poskytnutí referenčních výchozích severoamerických hodnot pro důležité PROM rakoviny rekta pro klinické a výzkumné použití, 2) pochopení vývoje funkčních výsledků a QoL po léčbě s cílem radit pacientům během operace a v průběhu operace. přežití a 3) poskytnout základ pro budoucí programy šité na míru na podporu pacientů, kteří přežili rakovinu konečníku.