Die OPERa-Studie: Bewertung der Lebensqualität nach einer Rektumkarzinomoperation

Fortschritte in der Behandlung von Rektumkarzinomen haben die Morbidität und Mortalität erheblich reduziert. Die am häufigsten durchgeführte Operation bei Rektumkarzinom ist die restaurative Proktektomie (RP), bei der bis zu 70 % der Patienten mit einer langfristigen Darmfunktionsstörung namens Low Anterior Resection Syndrome (LARS) zurückbleiben. LARS äußert sich in Stuhlhäufigkeit, Inkontinenz und erschwertem Stuhlgang. LARS kann zusammen mit anderen funktionellen Beeinträchtigungen wie sexueller und urinärer Dysfunktion (SUD) die Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen und emotionalen Stress verursachen. Es gibt keine etablierte Behandlungsstrategie für LARS oder SUD. Qualitativ hochwertige Längsschnittdaten zu diesen Folgen fehlen, was zu unterschiedlichen Schätzungen ihrer Prävalenz, Risikofaktoren und Prognose führt. Die meisten Studien sind europäisch, Querschnittsstudien, es fehlt an Vorbehandlungsevaluation und Langzeit-Follow-up und sie verwenden inkonsistente Bewertungsmaßstäbe. Daher wird eine nordamerikanische Studie, die Patienten im Längsschnitt von der Diagnose an bewertet, hochwertige Daten liefern, um diese Wissenslücke zu schließen.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Beweise für die Auswirkungen von LARS, SUD, emotionaler/finanzieller Belastung und Patientenaktivierung auf die langfristige QoL nach der Behandlung bei nordamerikanischem Rektumkarzinom nach RP beizusteuern. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: 1): Wie erfahren nordamerikanische Rektumkrebspatienten, die sich einer RP unterzogen haben, Veränderungen in der Funktion (Darm, sexuell und urinär), Stress (emotional und finanziell) und QoL nach RP von der Grundlinie bis zu frühen und späte Zeitpunkte nach der Behandlung? 2): Wie sagen patienten-, krankheits-, behandlungs-, funktions- und stressbezogene Faktoren die QoL zu Studienbeginn sowie zu frühen und späten Zeitpunkten nach der Behandlung voraus?

Diese multizentrische nordamerikanische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie stützt sich auf validierte PROMs (Patient Reported Outcome Measures) bei der Diagnose, während und nach der Behandlung. Patienten aus 20 Zentren werden über 2 Jahre rekrutiert und 3 Jahre lang beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Lebensqualität, gemessen anhand des QoL-Fragebogens der European Organization for Research & Treatment of Cancer. Wir rechnen mit 1200 Patienten. Bei einer geschätzten Fluktuationsrate von 30 % in 1000 verschiedenen simulierten Datensätzen und α = 0,05 können wir in 88 % der Fälle einen Unterschied von 1 Punkt in der QoL feststellen (95 % KI: 85,8, 90,0). Da ein Unterschied von 10 Punkten als klinisch signifikant angesehen wird, bietet diese Stichprobengröße eine gute Präzision. 1) QoL, LARS, SUD, emotionale/finanzielle Belastung werden zu Studienbeginn, zu frühen (12 und 18 Monate) und zu späten (2 und 3 Jahre) Zeitpunkten gemessen. 2) Änderungen im Laufe der Zeit für jedes Ergebnis werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMM) und verallgemeinerten LMM untersucht, um die hierarchische und Längsstruktur der Daten zu berücksichtigen. 3) Mit LMM verbundene Faktoren werden untersucht. 4) Die Auswirkungen der Patientenaktivierung in Bezug auf die funktionellen Ergebnisse auf die Lebensqualität im Laufe der Zeit werden unter Verwendung eines Differenz-in-Unterschied-Ansatzes untersucht. Die Studie umfasst ein multidisziplinäres Team, das Fachwissen in Forschungsmethodik, Krankenpflege, Onkologie und Chirurgie einbringen wird.

Die Hauptbeiträge dieser Studie sind 1) die Bereitstellung nordamerikanischer Referenzbasiswerte für wichtige Rektalkrebs-PROMs für klinische und Forschungszwecke, 2) ein Verständnis der Entwicklung der funktionellen Ergebnisse und der QoL nach der Behandlung, um Patienten perioperativ und durchgehend zu beraten Überleben und 3) um die Basis für zukünftige maßgeschneiderte Programme zur Unterstützung von Überlebenden von Rektumkrebs zu schaffen.