L'étude OPERa : Évaluer la qualité de vie après une chirurgie du cancer rectal

Les progrès de la prise en charge du cancer du rectum ont considérablement réduit la morbidité et la mortalité. L'opération la plus couramment pratiquée pour le cancer du rectum est la proctectomie restauratrice (RP), laissant jusqu'à 70 % des patients avec un dysfonctionnement intestinal à long terme appelé syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le LARS se manifeste par une fréquence des selles, une incontinence et une défécation difficile. Le LARS, ainsi que d'autres déficiences fonctionnelles telles que le dysfonctionnement sexuel et urinaire (SUD), peuvent avoir un impact sur la qualité de vie (QoL) et provoquer une détresse émotionnelle. Il n'y a pas de stratégie de traitement bien établie pour le LARS ou le SUD. Des données longitudinales de haute qualité sur ces séquelles font défaut, ce qui conduit à des estimations variables de leur prévalence, de leurs facteurs de risque et de leur pronostic. La plupart des études sont européennes, transversales, manquent d'évaluation préalable au traitement et de suivi à long terme, et utilisent des mesures d'évaluation incohérentes. Ainsi, une étude nord-américaine qui évalue les patients longitudinalement à partir du diagnostic fournira des données de qualité pour combler ce manque de connaissances.

L'objectif principal de l'étude proposée est de fournir des preuves concernant l'impact du LARS, du SUD, de la détresse émotionnelle/financière et de l'activation du patient sur la qualité de vie post-traitement à long terme dans le cancer rectal nord-américain après RP. Cette étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes : 1) : Comment les patients nord-américains atteints d'un cancer du rectum qui ont subi une PR subissent-ils des changements dans la fonction (intestinale, sexuelle et urinaire), la détresse (émotionnelle et financière) et la qualité de vie après la PR, du début à la fin des délais tardifs après le traitement ? 2) : Comment les facteurs liés au patient, à la maladie, au traitement, fonctionnels et à la détresse prédisent-ils la qualité de vie au départ et à des moments précoces et tardifs après le traitement ?

Cette étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique nord-américaine s'appuie sur des mesures validées des résultats rapportés par les patients (PROM) au moment du diagnostic, pendant et après le traitement. Les patients de 20 sites seront recrutés sur 2 ans et suivis pendant 3 ans. Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Nous prévoyons un recrutement de 1200 patients. En estimant un taux d'attrition de 30 %, dans 1 000 ensembles de données simulés différents et α=0,05, nous serons en mesure de détecter une différence de 1 point dans la qualité de vie 88 % du temps (IC à 95 % : 85,8, 90,0). Étant donné qu'une différence de 10 points est considérée comme cliniquement significative, cette taille d'échantillon offre une bonne précision. 1) La qualité de vie, le LARS, le SUD, la détresse émotionnelle/financière seront mesurés aux points de référence, précoces (12 et 18 mois) et tardifs (2 et 3 ans). 2) Les changements au fil du temps pour chaque résultat seront étudiés à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM) et de LMM généralisés, le cas échéant, pour tenir compte de la structure hiérarchique et longitudinale des données. 3) Les facteurs associés à la qualité de vie seront explorés à l'aide du LMM. 4) L'impact de l'activation du patient par rapport aux résultats fonctionnels sur la qualité de vie au fil du temps sera exploré à l'aide d'une approche de différence dans les différences. L'étude implique une équipe multidisciplinaire qui fournira une expertise en méthodologie de recherche, en soins infirmiers, en oncologie et en chirurgie.

Les principales contributions de cette étude sont 1) la fourniture de valeurs nord-américaines de référence de référence pour les PROM importantes du cancer du rectum à des fins cliniques et de recherche, 2) une compréhension de l'évolution des résultats fonctionnels et de la qualité de vie après le traitement pour conseiller les patients en périopératoire et tout au long survie, et 3) fournir la base de futurs programmes adaptés pour soutenir les survivants du cancer du rectum.