El estudio OPERa: evaluación de la calidad de vida después de la cirugía del cáncer de recto

Los avances en el tratamiento del cáncer de recto han reducido significativamente la morbilidad y la mortalidad. La operación que se realiza con más frecuencia para el cáncer de recto es la proctectomía restauradora (RP), dejando hasta un 70 % con una disfunción intestinal a largo plazo llamada síndrome de resección anterior baja (LARS). LARS se manifiesta como frecuencia de las heces, incontinencia y defecación difícil. LARS, junto con otros impedimentos funcionales como la disfunción sexual y urinaria (SUD), puede afectar la calidad de vida (QoL) y causar angustia emocional. No existe una estrategia de tratamiento bien establecida para LARS o SUD. Se carece de datos longitudinales de alta calidad sobre estas secuelas, lo que lleva a estimaciones variables de su prevalencia, factores de riesgo y pronóstico. La mayoría de los estudios son europeos, transversales, carecen de evaluación previa al tratamiento y seguimiento a largo plazo, y utilizan medidas de evaluación inconsistentes. Por lo tanto, un estudio norteamericano que evalúe a los pacientes de forma longitudinal desde el diagnóstico proporcionará datos de calidad para llenar este vacío de conocimiento.

El objetivo principal del estudio propuesto es aportar evidencia sobre el impacto de LARS, SUD, angustia emocional/financiera y activación del paciente en la CdV a largo plazo posterior al tratamiento en cáncer de recto norteamericano después de la PR. Este estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación: 1): ¿Cómo experimentan los pacientes norteamericanos con cáncer de recto que se sometieron a PR cambios en la función (intestinal, sexual y urinaria), angustia (emocional y financiera) y CdV después de la PR desde el inicio hasta el inicio y puntos de tiempo tardíos después del tratamiento? 2): ¿Cómo predicen los factores relacionados con el paciente, la enfermedad, el tratamiento, la funcionalidad y la angustia la calidad de vida al inicio y en los puntos de tiempo tempranos y tardíos después del tratamiento?

Este estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de América del Norte se basa en medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) validadas en el momento del diagnóstico, durante y después del tratamiento. Los pacientes de 20 sitios serán reclutados durante 2 años y seguidos durante 3 años. El criterio principal de valoración es la calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Anticipamos la acumulación de 1200 pacientes. Estimando una tasa de deserción del 30 %, en 1000 conjuntos de datos simulados diferentes y α=0,05, podremos detectar una diferencia de 1 punto en la CdV el 88 % de las veces (IC del 95 %: 85,8, 90,0). Dado que una diferencia de 10 puntos se considera clínicamente significativa, este tamaño de muestra ofrece una buena precisión. 1) QoL, LARS, SUD, angustia emocional/financiera se medirán en puntos de tiempo iniciales, tempranos (12 y 18 meses) y tardíos (2 y 3 años). 2) Los cambios a lo largo del tiempo para cada resultado se estudiarán utilizando modelos mixtos lineales (LMM) y LMM generalizados, según corresponda, para tener en cuenta la estructura jerárquica y longitudinal de los datos. 3) Los factores asociados con la calidad de vida se explorarán utilizando LMM. 4) Se explorará el impacto de la activación del paciente en relación con los resultados funcionales en la CdV a lo largo del tiempo mediante un enfoque de diferencias en diferencias. En el estudio participa un equipo multidisciplinar que aportará conocimientos en metodología de la investigación, enfermería, oncología y cirugía.

Las principales contribuciones de este estudio son 1) la provisión de valores de línea base de referencia en América del Norte para importantes PROM de cáncer de recto para uso clínico y de investigación, 2) una comprensión de la evolución de los resultados funcionales y la CdV posterior al tratamiento para asesorar a los pacientes durante el perioperatorio y durante todo el proceso. supervivencia, y 3) proporcionar la base para futuros programas personalizados para apoyar a los sobrevivientes de cáncer de recto.