OPERa-tutkimus: QoL:n arviointi peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen

Edistys peräsuolen syövän hoidossa on vähentänyt merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Yleisin peräsuolen syövän leikkaus on korjaava proktektomia (RP), joka jättää jopa 70 %:lle pitkäaikaisen suolen toimintahäiriön, jota kutsutaan Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymäksi. LARS ilmenee ulosteiden tihentymisenä, inkontinenssina ja vaikeana ulostamisena. LARS ja muut toiminnalliset häiriöt, kuten seksuaali- ja virtsaamishäiriöt (SUD), voivat vaikuttaa elämänlaatuun (QoL) ja aiheuttaa henkistä kärsimystä. LARS:lle tai SUD:lle ei ole vakiintunutta hoitostrategiaa. Laadukasta pitkittäistietoa näistä seurauksista puuttuu, mikä johtaa vaihteleviin arvioihin niiden esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja ennusteesta. Useimmat tutkimukset ovat eurooppalaisia, poikkileikkauksia, niistä puuttuu esikäsittelyarviointi ja pitkäaikaisseuranta, ja niissä käytetään epäjohdonmukaisia ​​arviointimenetelmiä. Näin ollen pohjoisamerikkalainen tutkimus, joka arvioi potilaita pitkittäin diagnoosista alkaen, tarjoaa laadukasta tietoa tämän tiedon puutteen täyttämiseksi.

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on tuoda näyttöä LARS:n, SUD:n, emotionaalisten/taloudellisten ahdistusten ja potilaan aktivaatioiden vaikutuksesta pitkän aikavälin hoidon jälkeiseen elämänlaatuun Pohjois-Amerikan peräsuolen syövissä RP:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään seuraavia tutkimuskysymyksiä: 1): Miten RP:tä saaneet Pohjois-Amerikan peräsuolen syöpäpotilaat kokevat muutoksia toiminnassa (suoli, seksuaalinen ja virtsatie), ahdistuksessa (emotionaalinen ja taloudellinen) ja elämänlaatu RP:n jälkeen lähtötilanteesta varhaiseen ja varhaiseen ja myöhään hoidon jälkeen? 2): Miten potilaaseen, sairauteen, hoitoon, toiminnallisuuteen ja ahdistukseen liittyvät tekijät ennustavat elämänlaatua lähtötilanteessa sekä varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa hoidon jälkeen?

Tämä monikeskus Pohjois-Amerikan, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus perustuu validoituihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja sen jälkeen. Potilaita 20 toimipisteestä rekrytoidaan 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 3 vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on QoL mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QoL-kyselylomakkeella. Odotamme 1 200 potilasta kertyvän. Arvioimalla 30 %:n kulumisaste 1000 eri simuloidussa tietojoukossa ja α=0,05, pystymme havaitsemaan 1 pisteen eron QoL:ssa 88 % ajasta (95 % CI: 85,8, 90,0). Koska 10 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkittävänä, tämä näytekoko tarjoaa hyvän tarkkuuden. 1) QoL, LARS, SUD, emotionaalinen/taloudellinen ahdistus mitataan lähtötilanteessa, aikaisin (12 ja 18 kuukautta) ja myöhään (2 ja 3 vuotta) aikapisteinä. 2) Kunkin tuloksen ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia tutkitaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM) ja yleistettyä LMM:ää tarpeen mukaan datan hierarkkisen ja pitkittäisen rakenteen huomioon ottamiseksi. 3) QoL:ään liittyviä tekijöitä tutkitaan LMM:n avulla. 4) Potilaan aktivoinnin vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin elämänlaatuun ajan mittaan tutkitaan käyttämällä ero-eroissa-lähestymistapaa. Tutkimukseen osallistuu monialainen tiimi, joka tarjoaa asiantuntemusta tutkimusmetodologian, hoitotyön, onkologian ja kirurgian aloilla.

Tämän tutkimuksen tärkeimmät panokset ovat 1) Pohjois-Amerikan vertailuperusarvojen tarjoaminen tärkeille peräsuolen syövän PROM:ille kliiniseen ja tutkimuskäyttöön, 2) toiminnallisten tulosten ja hoidon jälkeisen elämänlaadun kehityksen ymmärtäminen potilaiden neuvomiseksi leikkauksen aikana ja koko ajan. eloonjääminen ja 3) luoda perusta tuleville räätälöityille ohjelmille peräsuolen syövästä selviytyneiden tukemiseksi.