炎症性腸疾患における健康支援のための情報通信技術の役割: DAMASCO 試験 (DAMASCO)

最先端：

炎症性腸疾患 (IBD) 患者には、特定のアプローチを伴うだけでなく、治療の順守と遵守が困難な予測不可能な経過を伴う慢性疾患が見られます。 ラテンアメリカでは、IBD 患者の不十分な治療アドヒアランスとコンプライアンスは、ブラジル人で約 64%、メキシコ人で 54.4%、アルゼンチン人で 50.3% です。 最後に、投薬ごとのサブ分析では、5-アミノサリチレート (5-ASA)、チオプリン、および生物製剤について、それぞれ 52.2%、40.2%、および 15.3% で不十分なアドヒアランスが推定されました。

先進国では、IBD患者では、年齢が若い、疾患関連の知識が低い、または治療のアドヒアランスとコンプライアンスが低いなどの特徴が、健康関連の生活の質（HRQoL）と負の関連があることが説明されています。 ウルグアイでは、2007 年から 2011 年までの IBD の年間発生率は、45 歳以上の患者 (住民 105 人あたり 2.92) よりも小児および若年成人 (住民 105 人あたり 3.45 および 9.12) で高かった。 チリでは、Crohn's and Colitis Knowledge スコア (CCKNOW) を使用して、スコアの中央値が 24 点中 9 点 (範囲 1 ～ 20) であると推定されました。 50 人の患者の横断研究で IBD-32 アンケートを使用して、40% の中等度から低度の HRQoL がアルゼンチンで特定されました。

慢性疾患とともに生きることは、自己管理教育 (SME) の必要性と関連しています。 SME は、うつ病や不安を軽減し、HRQoL を改善する可能性があります。 他の慢性疾患と同様に、90 年代のインターネットの出現は、主に IBD 患者の学術情報源として機能する新しい IBD 関連の Web サイトを伴いました。 2000 年代の Web 2.0 以降、ソーシャル メディア (ソーシャル ネットワークを含む) の出現により、ユーザーはデジタル デバイス間でコンテンツを作成および共有できるようになりました。 Web サイト、電子メール、ブログ、ソーシャル メディア、およびモバイル アプリケーション ソフトウェア (モバイル アプリ) は、インターネットを使用した特定の疾患関連の知識伝達を通じて SME を促進する情報通信技術 (ICT) リソースを理解しています。

米国の横断研究では、1960 年の IBD 患者で、32% がソーシャル メディアが疾患管理に役立つ可能性があることに同意したことが示されました。 ソーシャル メディアの使用は、IBD の若年患者、女性、活動性疾患、クローン病でより高かった。 しかし、50% はオンラインで投稿された IBD 情報の質を評価できず、68.3% はプライバシーまたは機密保持について懸念を持っていました。 IBD 関連のコンテンツの増加は、次のような制限を表しています。質の低い教育コンテンツ、対応する医療提供者による監視されていないコンテンツ、およびプライバシーの問題です。

スマートフォンとタブレットの普及により、医療提供者によって設計された健康サポート用モバイル アプリ (MAHS) の開発が促進されています。 良い例は、IBD コンテキストでコンピューター、タブレット、およびスマートフォン用に設計された HTML Web ベースのツールである myIBDcoach と呼ばれる MAHS です。 オランダの患者を対象とした無作為化試験を通じて、myIBDcoach を使用した遠隔医療介入が、12 か月の追跡調査後にベースラインの治療アドヒアランスを大幅に改善したことが実証されました (推定介入効果 0.46、95% IC 0.22 から 0.70; p=0.0002)。 HRQoL または疾患関連の知識として、他の健康アウトカムよりもはるかに多くの情報を提供します。 利用可能な IBD MAHS は、主に教育よりも多くの臨床ケア機能を考慮しています。モニタリング、治療、フォローアップ、患者の感情、さらには GPS 機能によるバスルームの位置特定などです。

問題の説明 疾患関連の知識が少ないと、IBD 患者の治療のアドヒアランスとコンプライアンスに影響を与え、臨床的、職業的、社会的条件に影響を与える可能性があります。 ローマ化された世界では、IBD 患者における疾患関連の知識と治療のアドヒアランスおよびコンプライアンスの間の関連性、または労働障害としての社会問題でさえ、臨床目的で ICT とどのように相互作用するかについて、ヨーロッパと北アメリカでより理解されているようです。ラテンアメリカより。 最後に、既存の治療のアドヒアランスとコンプライアンスを改善するために、これらの状況をよりよく理解する必要があります。 この文脈では、IBDの年間発生率が上昇しているラテンアメリカのような疫学的、民族的、文化的な特徴を持つ地域でのより前向きな研究が必要です.

IBD MAHP は、ラテンアメリカの IBD 患者の治療遵守とコンプライアンスを強化する上で重要な役割を果たします。 ただし、利用可能な IBD MAHS のほとんどは、取り扱いが難しい、検証されていない、またはスペイン語以外の言語リソースです。 今日まで、スペイン語で利用できるのは 3 つだけですが、スペインで開発されました。 ICT は、IBD 治療のアドヒアランスとコンプライアンスの改善を実証しています。 それにもかかわらず、IBD MAHS は、対応する言語および文化的文脈で、より検証されるに値します。 ローカルに設計された、取り扱いが簡単な IBD MAHS は、IBD 患者の IBD 関連の知識と治療のアドヒアランスとコンプライアンスを改善すると仮定しています。

目的と範囲:

以下の研究は、IBD 患者の治療遵守とコンプライアンス、およびアルゼンチン人集団における患者の IBD 関連の知識レベルに関連する潜在的な要因、および臨床目的で ICT と対話する際の好みと障壁をよりよく理解することを追求しています。クローン病および潰瘍性大腸炎のスペイン語を話す患者のための IBD MAHS を開発し、検証すること。

材料と方法 研究のデザインと設定 DAMASCO 試験 (クローン病および潰瘍性大腸炎を伴うスペイン語を話すことの衛生サポートのためのモバイル アプリの開発と評価) は 3 つの段階を網羅しています。 ステージ I は、IBD 関連の知識レベル、治療遵守、コンプライアンス、および ICT の好みと障壁が IBD 患者で評価される外来患者の調査ベースの前向きコホート観察試験に対応します。 ステージ II と III は、それぞれ定性調査と無作為化試験による、スペインを拠点とする IBD-MAHP の設計と健康転帰の検証に対応しています。

DAMASCO 試験は当初、2021 年 5 月から 2022 年 8 月までアルゼンチン、ブエノスアイレスのエル パロマーにある国立病院のアレハンドロ ポサダス教授 (HNPAP) の胃腸病科の腸チームが参加する IBD 患者の参加による単一中心の試験として構想されました。 ただし、著者は、他のアルゼンチン人、または他のラテンアメリカのスペイン語圏の国からの将来の参加を破棄しません. 現時点では、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED、グアヤキル - エクアドル) および Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH、リマ - ペルー) から口頭確認が得られています。 COVID-19パンデミックと、社会的距離、検疫、および隔離をめぐるさらなる世界的および地域的な政治により、研究は次の2年間の2021年の第2学期に開始されることが予見されています.

人口データの検索戦略。 2021 年 5 月中に、各参加センターの統計局、2016 年 1 月から 2020 年 12 月までの入院患者および外来患者の注意の記録に要求されます。国際疾病分類（ICD-10）：クローン病（ICD-10 K50.0、K50.1、K50.8、50.9）、潰瘍性大腸炎（ICD-10 K51.0、K51.1、K51.2、K51） .3、K51.4、 K51.5、K51.8、K51.9)、不確定な大腸炎または IBD 未分類 (ICD-10 K52.3)。 選定基準は後述します。

手順 データベースの回復と患者のリクルート。 各参加センターに出席する IBD 患者のリストに関するデータセットは、上記の選択基準に従って最終的に実行され、症例の重複を回避します。 ステージIの場合、患者は、対応する病院の記録で利用可能な連絡先情報を介した電話または電子メールの招待によって募集されますが、事前に確立されたIBD患者のリストに属している限り、消化器内科の診察中に個人的な招待によっても募集されます。 患者の募集は、SurveyMonkey プラットフォームに基づくシート形式または電子版で利用できる、対応する調査への回答の受け入れを理解するものとします。 調査では、ベースライン データ、IBD 関連の知識、治療のアドヒアランスとコンプライアンス、および ICT の好みと障壁 (以下で説明) を把握します。

フォーカス グループと IBD MAHS の開発と検証。 ステージ II では、フォーカス グループ ディスカッションを使用して定性調査を実施し、さまざまな状況での健康サポートのために ICT を使用する IBD 患者の経験と認識を調査します。 フォーカス グループは、クルーガーとケーシーのガイドラインに従って確立されます。 収集されたデータは、IBD MASH の開発に対処します。 開発された IBD MASH は、ステージ III に沿ったランダム化されたパイロット研究で検証されます。 ステージ II および III の方法論と倫理的側面は、ステージ I の予備調査結果の後に、別の提案で定義されます。

統計分析 技術的な考慮事項。 M.A.P.T.利用可能な最新の R バージョン (R Foundation for Statistical Computing; ウィーン、オーストリア) を使用して統計分析を実行します。 p < 0.05 は統計的に有意であると見なされますが、単変量解析評価では、適切な場合は p < 0.2 と見なされます。

サンプルサイズ。 前述のトピックは、ラテンアメリカの人口の間でより大きな説明が保留されているため、探索的分析のためにサンプルサイズを推定することが推奨されます。 ラ・アルゼンチンの消化器センターの将来の IBD データベースに登録された患者の総数 (n=4000) は、宇宙の参照と見なされています。 5% の誤差範囲と 95% の信頼区間 (CI) が決定されています。 比率推定では有限母集団補正が考慮され、R 関数 sample.size.prop を使用して計算されています。

• チリの IBD 患者の約 29% が CCKNOW の 50% 以上に正しく回答したことを考慮すると、人口におけるこの IBD 関連の知識レベル率を推定するためのサンプル サイズは n=294 になります。
• アルゼンチンの IBD 患者の約 50.3% が不十分な治療アドヒアランスを持っていることを考慮すると、人口における治療アドヒアランスとコンプライアンスの割合を推定するためのサンプルサイズは n=351 になります。
• アメリカの IBD 患者の約 16.7% がソーシャル メディアを使用して IBD 関連の情報を取得または投稿していることを考慮すると、人口のこの側面を推定するためのサンプル サイズは n=203 になります。

記述的分析。 量的変数は、統計的分布 (コルモゴロフ-スミルノフ検定) に従って、平均 (標準偏差、SD) または中央値 (最小 - 最大範囲) で説明されます。 質的変数は頻度 (%) で記述され、必要に応じて 95% CI が計算されます。

推論分析:

• QUECOMIICAT の心理測定テスト: Cronbach のアルファ係数、主成分分析 (PCA)、再テストの信頼性。
• QUECOMIICAT と SEAMS の関連: 線形回帰。
• 危険因子モデリング: 単変量および多変量は、ロジスティック回帰 (OR、オッズ比) に基づいています。

倫理 DAMASCO 試験 (ステージ I) は、HNPAP の治験審査委員会 (IRB) によって承認されています。 前述の調査を使用するために、著者は QUECOMIICAT 質問書、SEAMS のスペイン語で検証されたバージョン、およびこの研究で使用される設計された ICT の好みと障壁の手段に影響を与えた調査の著者から対応する承認を得ています。 登録された患者は、ステージ I に沿ってそれぞれの調査に回答する前に、インフォームド コンセントに署名します。 アンケートには簡単な研究説明が添付されます。 ステージ II および III の倫理的側面は、ステージ I の予備調査結果の後に議論され、その後の研究提案で詳述されます。 患者の身元と記録の機密性は、法第 25.326 号の個人データ保護 (法務省、アルゼンチン共和国) に記載されているとおりに付与されます。 この調査は、1947 年のニュルンベルク綱領と 1964 年のヘルシンキ宣言、およびその後の修正 (最新は 2013 年) に従って実施されます。