- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04893928
Papel das Tecnologias de Informação e Comunicação para Apoio à Saúde em Doenças Inflamatórias Intestinais: O Estudo DAMASCO (DAMASCO)
Papel das Tecnologias de Informação e Comunicação para Suporte à Saúde em Doenças Inflamatórias Intestinais: O Estudo DAMASCO (Fase I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estado da arte:
Uma condição crônica com uma abordagem particular, mas também com um curso imprevisível, que dificulta a adesão e adesão ao tratamento é observada entre os pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII). Na América Latina, a adesão e adesão inadequada ao tratamento em pacientes com DII é de cerca de 64% nos brasileiros, 54,4% nos mexicanos e 50,3% nos argentinos. Na última, uma subanálise por medicamento estimou uma adesão inadequada em 52,2%, 40,2% e 15,3% para 5-aminossalicilatos (5-ASA), tiopurina e biológicos, respectivamente.
Em países industrializados, foi descrito que, em pacientes com DII, características como idade mais jovem, baixo conhecimento relacionado à doença ou baixa adesão e adesão ao tratamento estão negativamente associados à qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). No Uruguai, a taxa de incidência anual de DII entre 2007-2011 foi maior em crianças e adultos jovens (3,45 e 9,12 por 105 habitantes) do que em pacientes com ≥45 anos (2,92 por 105 habitantes). No Chile, usando o escore de Conhecimento de Crohn e Colite (CCKNOW), estimou-se uma pontuação mediana de 9 em 24 (intervalo de 1 a 20). Usando o questionário IBD-32 em um estudo transversal de 50 pacientes, 40% de moderada a baixa QVRS foi identificada na Argentina.
Viver com doenças crônicas está associado à necessidade de educação para a autogestão (EMS). O SME pode reduzir a depressão e a ansiedade, melhorando a QVRS. Como em outras doenças crônicas, o advento da Internet nos anos 90 foi acompanhado por novos sites relacionados à DII, que serviram principalmente como fontes acadêmicas para pacientes com DII. Desde a Web 2.0 na década de 2000, o surgimento das mídias sociais (incluindo as redes sociais) permite que os usuários criem e compartilhem conteúdo em dispositivos digitais. Sites, e-mails, blogs, mídias sociais e software de aplicativos móveis (aplicativos móveis) compreendem recursos de tecnologias de informação e comunicação (TICs), o que facilita o SME por meio da transferência de conhecimento específico relacionado a doenças usando a internet.
Um estudo transversal nos Estados Unidos demonstrou em 1.960 pacientes com DII que 32% concordaram que a mídia social poderia ajudar no gerenciamento da doença. O uso de mídias sociais foi maior em pacientes com DII mais jovens, mulheres, doença ativa e doença de Crohn. No entanto, 50% não conseguiram avaliar a qualidade das informações sobre DII postadas online e 68,3% se preocuparam com privacidade ou confidencialidade. O aumento de conteúdo relacionado a DII representou as seguintes limitações: conteúdo educacional de baixa qualidade, conteúdo não supervisionado por profissionais de saúde correspondentes e questões de privacidade.
A popularidade dos smartphones e tablets facilitou o desenvolvimento de aplicativos móveis para suporte à saúde (MAHS) projetados por profissionais de saúde. Um bom exemplo é o MAHS chamado myIBDcoach, uma ferramenta HTML baseada na web projetada para computadores, tablets e smartphones no contexto IBD. Por meio de um estudo randomizado entre pacientes holandeses, foi demonstrado que uma intervenção de telemedicina com myIBDcoach melhorou significativamente a adesão ao tratamento basal após um acompanhamento de 12 meses (efeito de intervenção estimado de 0,46, 95% IC 0,22 a 0,70; p = 0,0002), muito mais do que outros resultados de saúde como QVRS ou conhecimento relacionado à doença. O IBD MAHS disponível considera mais recursos de atendimento clínico do que principalmente educação: monitoramento, tratamento, acompanhamento, emoções dos pacientes e até localização do banheiro por meio da função GPS.
Formulação do problema Um baixo conhecimento relacionado à doença pode influenciar a adesão e adesão ao tratamento em pacientes com DII, impactando as condições clínicas, ocupacionais e sociais. No mundo romanizado, a associação entre o conhecimento relacionado com a doença e a adesão e cumprimento do tratamento em pacientes com DII, ou mesmo questões sociais como a incapacidade para o trabalho, quanto à forma como interagem com as TIC para fins clínicos, parece ser mais compreendida na Europa e na América do Norte que a América Latina. Por fim, é necessária uma melhor compreensão dessas situações para melhorar a adesão e aderência ao tratamento existente. Esse contexto requer mais estudos prospectivos em uma região com particularidades epidemiológicas, étnicas e culturais como a América Latina, com incidência anual crescente de DII.
Um IBD MAHP pode desempenhar um papel essencial no reforço da adesão e adesão ao tratamento em pacientes latino-americanos com DII. No entanto, a maior parte do IBD MAHS disponível é difícil, não validada ou recursos de idioma não espanhol. Até o momento, existem apenas três disponíveis em espanhol, mas desenvolvidos na Espanha: um em Pediatria (miEII-PED) e outros dois dirigidos a pacientes adultos, mas ainda em processo de validação (TeleCumple e TECCU). As TICs demonstraram melhor adesão e adesão ao tratamento de DII. No entanto, o IBD MAHS merece ser mais validado e no idioma e contexto cultural correspondente. Nossa hipótese é que um IBD MAHS projetado localmente e de fácil manuseio melhora o conhecimento relacionado à IBD e a adesão e adesão ao tratamento em pacientes com IBD.
Objetivos e Escopo:
A pesquisa a seguir procura entender melhor os fatores potenciais relacionados à adesão e adesão ao tratamento de pacientes com DII, bem como o nível de conhecimento dos pacientes sobre DII em uma população argentina e suas preferências e barreiras ao interagir com as TICs para fins clínicos; desenvolver e validar um IBD MAHS para pacientes de língua espanhola com doença de Crohn e colite ulcerativa.
Materiais e métodos Desenho e configurações do estudo O estudo DAMASCO (Desenvolvimento e avaliação de um aplicativo móvel para suporte sanitário de falantes de espanhol' com doença de Crohn e colite ulcerativa) compreende três etapas. O estágio I corresponde a um estudo observacional prospectivo de coorte baseado em pesquisa de pacientes ambulatoriais nos quais o nível de conhecimento relacionado à DII, adesão ao tratamento, conformidade e preferências e barreiras de TICs serão avaliados em pacientes com DII. Os estágios II e III correspondem ao desenho e à validação dos resultados de saúde de um IBD-MAHP espanhol por meio de um estudo qualitativo e um estudo randomizado, respectivamente.
O estudo DAMASCO foi concebido inicialmente como um estudo monocêntrico com a participação de pacientes com DII atendidos pela Equipe do Intestino, Serviço de Gastroenterologia do Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, entre maio de 2021 a agosto de 2022. No entanto, a autoria não descarta a futura participação de outros argentinos ou mesmo de outros países latino-americanos de língua espanhola. No momento, a confirmação oral foi obtida dos seguintes: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Equador) e Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). Devido à Pandemia de COVID-19 e a outras políticas mundiais e locais em torno do Distanciamento Social, Quarentena e Isolamento, prevê-se que o estudo seja iniciado no segundo trimestre de 2021, durante os dois anos seguintes.
Estratégia de busca de dados populacionais. Durante o mês de maio de 2021, serão solicitados ao Departamento de Estatística e Censos de cada centro participante, registros de pacientes internados e ambulatoriais entre janeiro de 2016 a dezembro de 2020 devido ao seguinte diagnóstico presuntivo ou definitivo após a 10ª revisão do Classificação Internacional de Doenças (CID-10): doença de Crohn (CID-10 K50.0, K50.1, K50.8 e 50.9), colite ulcerativa (CID-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), colite indeterminada ou DII não classificada (CID-10 K52.3). Os critérios de seleção serão explicados a seguir.
Procedimento Recuperação de banco de dados e recrutamento de pacientes. Um conjunto de dados referente a uma lista de pacientes com DII atendidos em cada centro participante será finalmente realizado seguindo os critérios de seleção detalhados acima, evitando casos duplicados. Para a fase I, os doentes serão recrutados por convite telefónico ou por e-mail através dos contactos disponíveis nos respetivos registos hospitalares, mas também por convite pessoal durante a consulta de Gastroenterologia, desde que pertençam à lista de doentes com DII pré-estabelecida. O recrutamento de pacientes compreenderá a aceitação de responder aos respectivos questionários, que estarão disponíveis em formulários de planilhas ou em versão eletrônica baseada na plataforma SurveyMonkey. As pesquisas incluirão dados de linha de base, conhecimento relacionado a DII, adesão e adesão ao tratamento e preferências e barreiras de TIC (explicadas abaixo).
Grupo focal e desenvolvimento e validação do IBD MAHS. Na fase II, será realizado um estudo qualitativo usando discussão em grupo focal para explorar as experiências e percepções de pacientes com DII usando TICs para suporte à saúde em diferentes contextos. Grupos focais serão estabelecidos seguindo as diretrizes de Krueger e Casey. Os dados coletados abordarão o desenvolvimento de um IBD MASH. O IBD MASH desenvolvido será validado em um estudo piloto randomizado ao longo do estágio III. A metodologia e os aspectos éticos das fases II e III serão definidos em outra proposta, após os achados preliminares da fase I.
Análise estatística Considerações técnicas. M.A.P.T. realizará a análise estatística usando a versão R mais recente disponível (R Foundation for Statistical Computing; Viena, Áustria). Um p<0,05 será considerado estatisticamente significativo, mas para a avaliação da análise univariada, será considerado um p<0,2, quando apropriado.
Tamanho da amostra. Como os tópicos mencionados anteriormente ainda estão pendentes de uma descrição mais ampla entre a população latino-americana, é preferível estimar tamanhos de amostra para análise exploratória. O número total de pacientes registrados no banco de dados prospectivo de DII de um centro digestivo da Argentina (n=4.000) foi considerado como referência para o universo. Decidiu-se uma margem de erro de 5% e um intervalo de confiança (IC) de 95%. A estimativa de proporções considera a correção da população finita e foi calculada usando a função R sample.size.prop.
- Considerando que cerca de 29% dos pacientes chilenos com DII responderam corretamente a mais de 50% do CCKNOW, o tamanho da amostra para estimar essa taxa de nível de conhecimento relacionado à DII em nossa população será n = 294.
- Considerando que cerca de 50,3% dos pacientes argentinos com DII têm adesão inadequada ao tratamento, o tamanho da amostra para estimar a taxa de adesão e adesão ao tratamento em nossa população será n=351.
- Considerando que cerca de 16,7% dos pacientes americanos com DII usam as mídias sociais para obter ou postar informações relacionadas à DII, o tamanho da amostra para estimar esse aspecto em nossa população será n = 203.
Análise descritiva. As variáveis quantitativas serão descritas em média (desvio padrão, DP) ou mediana (intervalo mínimo-máximo) seguindo distribuição estatística (teste de Kolmogórov-Smirnov). As variáveis qualitativas serão descritas em frequência (%) e o IC 95% será calculado quando necessário.
Análise inferencial:
- Testes psicométricos do QUECOMIICAT: coeficiente alfa de Cronbach, análise de componentes principais (PCA), confiabilidade teste-reteste.
- Associação entre QUECOMIICAT e SEAMS: regressão linear.
- Modelagem de fatores de risco: univariada e multivariada são baseadas em regressão logística (OR, Odds Ratio).
Ética O estudo DAMASCO (estágio I) foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CIR) do HNPAP. Para usar as pesquisas mencionadas anteriormente, a autoria obteve a autorização correspondente dos autores do questionário QUECOMIICAT, versão validada em espanhol do SEAMS e pesquisas que inspiraram o instrumento de preferências e barreiras de TIC projetado usado nesta pesquisa. Os pacientes inscritos assinarão um consentimento informado antes de responder às respectivas pesquisas ao longo do estágio I. Uma breve explicação do estudo será anexada às pesquisas. Os aspectos éticos dos estágios II e III serão discutidos após os achados preliminares do estágio I e detalhados em uma proposta de pesquisa subsequente. A identidade do paciente e a confidencialidade do registro serão concedidas conforme descrito na Lei Nº 25.326 de Proteção de Dados Pessoais (Ministério da Justiça e Direitos Humanos, República Argentina). O estudo será conduzido de acordo com o Código de Nuremberg de 1947 e a Declaração de Helsinque de 1964, além de emendas posteriores (a última em 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1076
- Recrutamento
- Miguel Angel Puga Tejada
-
Contato:
- Miguel Ángel Puga Tejada, MD, MSc.
- Número de telefone: +5491165003311
- E-mail: miguel.puga01@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente ≥15 anos;
- Doentes atendidos em consulta de Gastroenterologia;
- Pacientes atendidos com diagnóstico estabelecido de doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada ou DII não classificada;
- Pacientes cujo diagnóstico deve ser baseado nos critérios de Lennard-Jonnes: achados clínicos, de imagem, endoscópicos ou anatomopatológicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico recente e seguimento não superior a 6 meses;
- Pacientes em hospitalização contínua devido a exacerbação grave de DII;
- Pacientes com doenças psiquiátricas, com comprometimento de linguagem, com dificuldade de visualização da pesquisa ou qualquer outra condição que dificulte o preenchimento de uma pesquisa autoaplicável;
- Pacientes que sejam profissionais sanitários não serão considerados para avaliação do nível de conhecimento da doença;
- Pacientes que não estão sob tratamento farmacológico (como pacientes virgens) não serão considerados para adesão ao tratamento e avaliação de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conhecimento relacionado à DII
Prazo: Um ano
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O conhecimento relacionado à DII será avaliado por meio do questionário QUECOMIICAT (Qüestionari Coneixements Malaltia Inflamatòria Intestinal Catalunya), recentemente validado, originalmente desenvolvido em espanhol.
Comparado com o mais conhecido CCKNOW, incorpora dados atualizados do IBD.
O questionário QUECOMIICAT possui 25 questões de múltipla escolha com quatro opções e apenas uma resposta correta.
A pontuação final do questionário varia de 0 a 25.
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Um ano
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Adesão e adesão ao tratamento
Prazo: Um ano
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Será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia para Uso Apropriado de Medicamentos (SEAMS), uma escala autoaplicável de 13 itens previamente traduzida e validada para o espanhol. Ao longo de 13 questões, os pacientes estratificam o nível de confiança em tomar corretamente seus medicamentos:
A soma dos resultados varia de 13 a 39 pontos. Uma pontuação de 39/39 será interpretada como a autoeficácia ótima para fazer o tratamento farmacológico, e uma pontuação de 13/39, a mais baixa. |
Um ano
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Preferências e barreiras das tecnologias de informação e comunicação
Prazo: Um ano
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Será avaliado por meio de um inventário ad hoc elaborado pela autoria. Possui 45 questões respondidas principalmente por meio de uma escala Likert de 5 pontos. A pesquisa aborda aspectos relacionados a:
As 18 perguntas dos pontos b e d serão úteis para estimar o quanto os pacientes com DII usam as TICs para fins de DII. As perguntas serão pontuadas de 1 (nunca ou discordo totalmente) a 5 (uso diário ou concordo totalmente). A pontuação final será resumida de 18 a 90. Uma pontuação de 18/90 significará a menor frequência de uso das TICs para fins de DII e 90/90 a mais alta. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 446 LMiPeS0/21
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Ensaios clínicos em Qualidade de vida
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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