Rolle der Informations- und Kommunikationstechnologien für die Gesundheitsunterstützung bei entzündlichen Darmerkrankungen: Die DAMASCO-Studie (DAMASCO)

Der letzte Stand der Technik:

Eine chronische Erkrankung mit einem besonderen Ansatz, aber auch mit unvorhersehbarem Verlauf, schwieriger Therapieadhärenz und -compliance wird bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) beobachtet. In Lateinamerika liegt die unzureichende Therapietreue und Compliance bei CED-Patienten bei etwa 64 % der Brasilianer, 54,4 % der Mexikaner und 50,3 % der Argentinier. In der letzten schätzte eine Subanalyse pro Medikation eine unzureichende Adhärenz bei 52,2 %, 40,2 % und 15,3 % für 5-Aminosalicylate (5-ASA), Thiopurin bzw. Biologika.

In Industrieländern wurde beschrieben, dass bei IBD-Patienten Merkmale wie jüngeres Alter, geringes krankheitsbezogenes Wissen oder geringe Therapieadhärenz und -compliance negativ mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) assoziiert sind. In Uruguay war die jährliche IBD-Inzidenzrate zwischen 2007 und 2011 bei Kindern und jungen Erwachsenen höher (3,45 und 9,12 pro 105 Einwohner) als bei Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren (2,92 pro 105 Einwohner). In Chile wurde unter Verwendung des Crohn's and Colitis Knowledge Score (CCKNOW) ein Medianwert von 9 von 24 (Bereich 1 - 20) geschätzt. Unter Verwendung des IBD-32-Fragebogens in einer Querschnittsstudie mit 50 Patienten wurde in Argentinien bei 40 % eine mäßige bis niedrige HRQoL festgestellt.

Das Leben mit chronischen Krankheiten ist mit der Notwendigkeit einer Selbstmanagementausbildung (SME) verbunden. SME kann Depressionen und Angstzustände reduzieren und die HRQoL verbessern. Wie bei anderen chronischen Krankheiten wurde das Internet der 90er Jahre von neuen CED-bezogenen Websites begleitet, die hauptsächlich als wissenschaftliche Quellen für CED-Patienten dienten. Seit dem Web 2.0 in den 2000er Jahren ermöglichte das Aufkommen sozialer Medien (einschließlich sozialer Netzwerke) den Benutzern, Inhalte über digitale Geräte hinweg zu erstellen und zu teilen. Websites, E-Mails, Blogs, soziale Medien und mobile Anwendungssoftware (mobile Apps) umfassen Ressourcen der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT), die KMU durch den spezifischen krankheitsbezogenen Wissenstransfer über das Internet erleichtern.

Eine Querschnittsstudie aus den USA zeigte 1960 bei IBD-Patienten, dass 32 % zustimmten, dass soziale Medien das Krankheitsmanagement unterstützen könnten. Die Nutzung sozialer Medien war bei jüngeren CED-Patienten, Frauen, Patienten mit aktiver Erkrankung und Morbus Crohn höher. Allerdings konnten 50 % die Qualität der online veröffentlichten IBD-Informationen nicht bewerten, und 68,3 % hatten Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes oder der Vertraulichkeit. Die Zunahme von IBD-bezogenen Inhalten stellte die folgenden Einschränkungen dar: Bildungsinhalte von geringer Qualität, nicht überwachte Inhalte von entsprechenden Gesundheitsdienstleistern und Datenschutzprobleme.

Die Popularität von Smartphones und Tablets hat eine zunehmende Entwicklung von mobilen Apps für die Gesundheitsunterstützung (MAHS) erleichtert, die von Gesundheitsdienstleistern entwickelt wurden. Ein gutes Beispiel ist das MAHS namens myIBDcoach, ein webbasiertes HTML-Tool, das für Computer, Tablets und Smartphones im IBD-Kontext entwickelt wurde. Durch eine randomisierte Studie mit niederländischen Patienten wurde gezeigt, dass eine telemedizinische Intervention mit myIBDcoach die Therapietreue zu Studienbeginn nach einer 12-monatigen Nachbeobachtung signifikant verbesserte (geschätzter Interventionseffekt von 0,46, 95 % IC 0,22 bis 0,70; p=0,0002), viel mehr als andere Gesundheitsergebnisse wie HRQoL oder krankheitsbezogenes Wissen. Verfügbare IBD MAHS berücksichtigen mehr klinische Versorgungsmerkmale als hauptsächlich Aufklärung: Überwachung, Behandlung, Nachsorge, Emotionen der Patienten, sogar Badezimmerlokalisierung durch GPS-Funktion.

Problemstellung Ein geringes krankheitsbezogenes Wissen kann die Therapietreue und -compliance bei CED-Patienten beeinflussen und sich auf die klinischen, beruflichen und sozialen Bedingungen auswirken. In der romanisierten Welt scheint der Zusammenhang zwischen krankheitsbezogenem Wissen und Therapietreue und -compliance bei CED-Patienten oder sogar sozialen Problemen wie Arbeitsunfähigkeit, wie sie mit IKT für klinische Zwecke interagieren, in Europa und Nordamerika besser verstanden zu werden als Lateinamerika. Schließlich ist ein besseres Verständnis dieser Situationen erforderlich, um die bestehende Therapietreue und -compliance zu verbessern. Dieser Kontext erfordert mehr prospektive Studien in einer Region mit epidemiologischen, ethnischen und kulturellen Besonderheiten wie Lateinamerika, mit einer steigenden jährlichen IBD-Inzidenz.

Ein IBD-MAHP kann eine wesentliche Rolle bei der Stärkung der Therapietreue und -compliance bei lateinamerikanischen IBD-Patienten spielen. Die meisten der verfügbaren IBD-MAHS sind jedoch hart gehandhabte, nicht validierte oder nicht spanischsprachige Ressourcen. Bisher gibt es nur drei auf Spanisch verfügbare, aber in Spanien entwickelte: eine für Pädiatrie (miEII-PED) und zwei weitere für erwachsene Patienten, die sich jedoch noch im Validierungsprozess befinden (TeleCumple und TECCU). ICTs haben eine verbesserte IBD-Behandlungsadhärenz und -compliance gezeigt. Dennoch verdient IBD MAHS eine stärkere Validierung und im entsprechenden sprachlichen und kulturellen Kontext. Wir gehen davon aus, dass ein lokal konzipiertes, einfach zu handhabendes IBD-MAHS das IBD-bezogene Wissen sowie die Therapietreue und -compliance bei IBD-Patienten verbessert.

Ziele und Umfang:

Die folgende Forschung zielt darauf ab, potenzielle Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue und Compliance von CED-Patienten sowie dem CED-bezogenen Wissensstand der Patienten in einer argentinischen Bevölkerung und ihren Präferenzen und Barrieren bei der Interaktion mit IKT für klinische Zwecke besser zu verstehen; Entwicklung und Validierung eines IBD MAHS für spanischsprachige Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Materialien und Methoden Studiendesign und Settings Die DAMASCO-Studie (Development and Assessment of a Mobile App for Sanitary Support of Spanish-Speaking' with Crohn's and ulcerative Colitis) umfasst drei Phasen. Stufe I entspricht einer umfragebasierten prospektiven Kohorten-Beobachtungsstudie mit ambulanten Patienten, in der der IBD-bezogene Wissensstand, die Therapietreue, Compliance sowie IKT-Präferenzen und -Barrieren bei CED-Patienten bewertet werden. Stufe II und III entsprechen dem Design und der Validierung der Gesundheitsergebnisse eines in Spanien ansässigen IBD-MAHP durch qualitative Studie bzw. eine randomisierte Studie.

Die DAMASCO-Studie wurde ursprünglich als monozentrische Studie mit der Teilnahme von CED-Patienten konzipiert, an der das Darmteam, Gastroenterologiedienst des Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentinien, zwischen Mai 2021 und August 2022 teilnahm. Die Autorenschaft schließt jedoch die zukünftige Teilnahme anderer argentinischer oder sogar aus anderen lateinamerikanischen spanischsprachigen Ländern nicht aus. Im Moment wurde eine mündliche Bestätigung von folgenden Stellen eingeholt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil – Ecuador) und Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima – Perú). Aufgrund der COVID-19-Pandemie und weiterer weltweiter und lokaler Politik in Bezug auf soziale Distanzierung, Quarantäne und Isolation ist vorgesehen, dass die Studie im zweiten Trimester des Jahres 2021 in den folgenden zwei Jahren begonnen wird.

Suchstrategie für Bevölkerungsdaten. Im Mai 2021 werden bei der Abteilung für Statistik und Volkszählungen jedes teilnehmenden Zentrums Aufzeichnungen über stationäre und ambulante Behandlungen zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 aufgrund der folgenden mutmaßlichen oder endgültigen Diagnose nach der 10 Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-10): Morbus Crohn (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 und 50.9), Colitis ulcerosa (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), unbestimmte Kolitis oder IBD, nicht klassifiziert (ICD-10 K52.3). Die Auswahlkriterien werden nachstehend erläutert.

Verfahren Wiederherstellung der Datenbank und Rekrutierung von Patienten. Ein Datensatz zu einer IBD-Patientenliste, die in jedem teilnehmenden Zentrum betreut wird, wird schließlich gemäß den oben beschriebenen Auswahlkriterien erstellt, um doppelte Fälle zu vermeiden. Für Phase I werden Patienten per Telefon- oder E-Mail-Einladung über die Kontaktinformationen, die in den entsprechenden Krankenhausunterlagen verfügbar sind, rekrutiert, aber auch durch persönliche Einladung während der Gastroenterologie-Konsultation, solange sie zur vorab erstellten IBD-Patientenliste gehören. Die Rekrutierung von Patienten umfasst die Akzeptanz der Beantwortung entsprechender Umfragen, die in Blattform oder in einer elektronischen Version auf Basis der SurveyMonkey-Plattform verfügbar sein werden. Die Umfragen umfassen Basisdaten, IBD-bezogenes Wissen, Therapietreue und -compliance sowie IKT-Präferenzen und -Barrieren (siehe unten).

Entwicklung und Validierung von Fokusgruppen und IBD MAHS. In Phase II wird eine qualitative Studie durchgeführt, bei der Fokusgruppendiskussionen verwendet werden, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit IBD zu untersuchen, die IKT zur Gesundheitsunterstützung in verschiedenen Kontexten verwenden. Fokusgruppen werden nach den Richtlinien von Krueger und Casey eingerichtet. Die gesammelten Daten werden sich mit der Entwicklung eines IBD MASH befassen. Der entwickelte IBD MASH wird in einer randomisierten Pilotstudie in Phase III validiert. Methodik und ethische Aspekte der Stufen II und III werden nach den vorläufigen Ergebnissen der Stufe I in einem anderen Vorschlag definiert.

Statistische Analyse Technische Überlegungen. M.A.P.T. führt die statistische Analyse mit der neuesten verfügbaren R-Version durch (R Foundation for Statistical Computing; Wien, Österreich). Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, aber für die Bewertung der univariaten Analyse wird er als p < 0,2 angesehen, wenn dies angemessen ist.

Stichprobengröße. Da die zuvor genannten Themen noch auf eine umfassendere Beschreibung in der lateinamerikanischen Bevölkerung warten, wird es vorgezogen, Stichprobengrößen für die explorative Analyse zu schätzen. Die Gesamtzahl der in der prospektiven IBD-Datenbank eines Verdauungszentrums in La Argentina registrierten Patienten (n = 4000) wurde als Referenz für die Gesamtheit betrachtet. Es wurde eine Fehlerspanne von 5 % und ein Konfidenzintervall (KI) von 95 % festgelegt. Die Anteilsschätzung berücksichtigt die endliche Populationskorrektur und wurde mit der R-Funktion sample.size.prop berechnet.

• In Anbetracht der Tatsache, dass etwa 29 % der chilenischen CED-Patienten mehr als 50 % der Fragen zu CCKNOW richtig beantwortet haben, beträgt die Stichprobengröße zur Schätzung dieses IBD-bezogenen Wissensstands in unserer Population n = 294.
• In Anbetracht der Tatsache, dass etwa 50,3 % der argentinischen IBD-Patienten eine unzureichende Therapietreue aufweisen, beträgt die Stichprobengröße zur Schätzung der Rate der Therapietreue und Compliance in unserer Population n=351.
• In Anbetracht der Tatsache, dass etwa 16,7 % der amerikanischen IBD-Patienten soziale Medien nutzen, um IBD-bezogene Informationen zu erhalten oder zu veröffentlichen, beträgt die Stichprobengröße zur Schätzung dieses Aspekts in unserer Population n = 203.

Beschreibende Analyse. Quantitative Variablen werden nach statistischer Verteilung (Kolmogórov-Smirnov-Test) als Mittelwerte (Standardabweichung, SD) oder Median (Minimum-Maximum-Bereich) beschrieben. Qualitative Variablen werden in Häufigkeit (%) beschrieben und das 95 %-KI wird bei Bedarf berechnet.

Inferenzanalyse:

• Psychometrische Tests von QUECOMIICAT: Cronbachs Alpha-Koeffizient, Hauptkomponentenanalyse (PCA), Test-Retest-Reliabilität.
• Assoziation zwischen QUECOMIICAT und SEAMS: lineare Regression.
• Modellierung von Risikofaktoren: Univariate und multivariate basieren auf logistischer Regression (OR, Odds Ratio).

Ethik Die DAMASCO-Studie (Stufe I) wurde vom Institutional Review Board (IRB) des HNPAP genehmigt. Um die zuvor erwähnten Umfragen zu verwenden, hat die Urheberschaft die entsprechende Genehmigung von den Autoren des QUECOMIICAT-Fragebogens, der spanisch validierten Version von SEAMS und Umfragen erhalten, die die für diese Forschung verwendeten IKT-Präferenzen und Barriereninstrumente inspiriert haben. Eingeschriebene Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor sie die entsprechenden Umfragen in Phase I beantworten. Den Umfragen wird eine kurze Studienerläuterung beigefügt. Ethische Aspekte der Stufen II und III werden nach den vorläufigen Ergebnissen der Stufe I diskutiert und in einem nachfolgenden Forschungsvorschlag detailliert beschrieben. Die Patientenidentität und die Vertraulichkeit von Aufzeichnungen werden gemäß Gesetz Nr. 25.326 zum Schutz personenbezogener Daten (Ministerium für Justiz und Menschenrechte, Argentinische Republik) gewährt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Nürnberger Kodex von 1947 und der Deklaration von Helsinki von 1964 sowie späteren Änderungen (zuletzt 2013) durchgeführt.