Tieto- ja viestintätekniikoiden rooli tulehduksellisissa suolistosairauksissa: DAMASCO-tutkimus (DAMASCO)

Uusinta tekniikkaa:

Tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) sairastavilla potilailla havaitaan krooninen sairaus, jolla on erityinen lähestymistapa, mutta myös ennalta arvaamaton kulku, vaikea hoitoon sitoutuminen ja hoitomyöntyminen. Latinalaisessa Amerikassa IBD-potilaiden riittämätön hoitoon sitoutuminen ja hoitomyöntyvyys on noin 64 % brasilialaisista, 54,4 % meksikolaisista ja 50,3 % argentiinalaisista. Viimeisessä lääkekohtaisessa osa-analyysissä arvioitiin 52,2 %:lla, 40,2 %:lla ja 15,3 %:lla 5-aminosalisylaattien (5-ASA), tiopuriinin ja 15,3 %:n riittämätön tarttuvuus.

Teollisuusmaissa on kuvattu, että IBD-potilaiden piirteet, kuten nuorempi ikä, alhainen sairaustieto tai alhainen hoitoon sitoutuminen ja hoitomyöntyvyys, liittyvät negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL). Uruguayssa IBD:n vuotuinen ilmaantuvuus oli vuosina 2007–2011 korkeampi lapsilla ja nuorilla aikuisilla (3,45–9,12 tapausta 105 asukasta kohti) kuin ≥45-vuotiailla potilailla (2,92 per 105 asukasta). Chilessä Crohnin ja paksusuolitulehduksen tietopisteitä (CCKNOW) käyttäen arvioitiin mediaanipistemääräksi 9/24 (vaihteluväli 1-20). Käyttämällä IBD-32-kyselylomaketta 50 potilaan poikkileikkaustutkimuksessa Argentiinassa todettiin 40 % kohtalaisesta tai matalasta HRQoL:stä.

Kroonisten sairauksien kanssa eläminen liittyy itsejohtamiskoulutuksen (SME) välttämättömyyteen. Pk-yritys voi vähentää masennusta ja ahdistusta ja parantaa HRQoL:a. Muiden kroonisten sairauksien tapaan 90-luvun Internetin tuloon liittyi uusia IBD-aiheisia verkkosivustoja, jotka toimivat pääasiassa tieteellisinä lähteinä IBD-potilaille. 2000-luvun Web 2.0:n jälkeen sosiaalinen media (mukaan lukien sosiaaliset verkostot) on antanut käyttäjien luoda ja jakaa sisältöä digitaalisten laitteiden välillä. Web-sivustot, sähköpostit, blogit, sosiaalinen media ja mobiilisovellusohjelmistot (mobiilisovellukset) kattavat tieto- ja viestintätekniikan (ICT) resurssit, mikä helpottaa pk-yritysten toimintaa tietyn sairauksiin liittyvän tiedon siirron kautta Internetin avulla.

Yhdysvaltalainen poikkileikkaustutkimus osoitti vuonna 1960 IBD-potilailla, että 32 % oli sitä mieltä, että sosiaalinen media voisi auttaa taudin hallinnassa. Sosiaalisen median käyttö oli yleisempää IBD:n nuoremmilla potilailla, naisilla, aktiivisella sairaudella ja Crohnin taudilla. 50 % ei kuitenkaan voinut arvioida verkossa julkaistujen IBD-tietojen laatua, ja 68,3 % oli huolissaan yksityisyydestä tai luottamuksellisuudesta. IBD:hen liittyvän sisällön lisääntyminen edusti seuraavia rajoituksia: heikkolaatuinen koulutussisältö, vastaavien terveydenhuollon tarjoajien valvomaton sisältö ja tietosuojaongelmat.

Älypuhelimien ja tablettien suosio on mahdollistanut terveydenhuollon tarjoajien suunnittelemien mobiilisovellusten (MAHS) lisääntyneen kehityksen. Hyvä esimerkki on MAHS nimeltä myIBDcoach, HTML-verkkopohjainen työkalu, joka on suunniteltu tietokoneille, tableteille ja älypuhelimille IBD-kontekstissa. Hollantilaisten potilaiden kesken tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa osoitettiin, että etälääketieteen interventio myIBDcoachilla paransi merkittävästi lähtötilanteen hoitoon sitoutumista 12 kuukauden seurannan jälkeen (arvioitu interventiovaikutus 0,46, 95 % IC 0,22-0,70; p=0,0002). paljon enemmän kuin muut terveystulokset HRQoL:n tai sairauksiin liittyvän tiedon muodossa. Saatavilla olevat IBD MAHS:t huomioivat enemmän kliinisen hoidon ominaisuuksia kuin pääasiassa koulutusta: seurantaa, hoitoa, seurantaa, potilaiden tunteita, jopa kylpyhuoneen paikallistamista GPS-toiminnon avulla.

Ongelman kuvaus Vähäinen sairaustieto voi vaikuttaa IBD-potilaiden hoitoon sitoutumiseen ja hoitomyöntyvyyteen, mikä vaikuttaa kliinisiin, ammatillisiin ja sosiaalisiin olosuhteisiin. Romanisoituneessa maailmassa sairauksiin liittyvän tiedon ja hoitoon sitoutumisen sekä IBD-potilaiden hoitomyöntyvyyden tai jopa sosiaalisten ongelmien, kuten työkyvyttömyyden, välinen yhteys siitä, kuinka he ovat vuorovaikutuksessa tieto- ja viestintätekniikan kanssa kliinisissä tarkoituksissa, näyttävät ymmärrettävän paremmin Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. kuin Latinalaisessa Amerikassa. Viimeisessä vaiheessa tarvitaan parempaa näiden tilanteiden ymmärtämistä, jotta voidaan parantaa olemassa olevaa hoitoon sitoutumista ja noudattamista. Tämä konteksti vaatii enemmän tulevaisuuden tutkimuksia alueella, jolla on epidemiologisia, etnisiä ja kulttuurisia erityispiirteitä, kuten Latinalaisessa Amerikassa ja jossa IBD:n esiintyvyys lisääntyy vuosittain.

IBD MAHP:llä voi olla tärkeä rooli latinalaisamerikkalaisten IBD-potilaiden hoitoon sitoutumisen ja hoitomyöntyvyyden vahvistamisessa. Suurin osa saatavilla olevista IBD MAHS:istä on kuitenkin vaikeasti käsiteltyjä, validoimattomia tai ei-espanjankielisiä resursseja. Tähän mennessä espanjaksi on saatavilla vain kolme, mutta ne on kehitetty Espanjassa: yksi pediatriassa (miEII-PED) ja kaksi muuta aikuispotilaille, mutta vielä validointiprosessissa (TeleCumple ja TECCU). Tieto- ja viestintätekniikat ovat osoittaneet parantuneen IBD-hoitoon sitoutumisen ja noudattamisen. Siitä huolimatta IBD MAHS ansaitsee olla validoitumpi ja vastaavassa kielessä ja kulttuurissa. Oletamme, että paikallisesti suunniteltu, helposti käsiteltävä IBD MAHS parantaa IBD-potilaiden tietoa ja hoitoon sitoutumista ja hoitomyöntyvyyttä.

Tavoitteet ja laajuus:

Seuraavalla tutkimuksella pyritään ymmärtämään paremmin mahdollisia tekijöitä, jotka liittyvät IBD-potilaiden hoitoon sitoutumiseen ja hoitomyöntyvyyteen sekä potilaiden IBD:hen liittyvään tietotasoon Argentiinan väestössä sekä heidän mieltymyksiinsä ja esteensä ollessaan vuorovaikutuksessa ICT:n kanssa kliinisissä tarkoituksissa; kehittää ja validoida IBD MAHS espanjankielisille potilaille, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset DAMASCO-kokeessa (Mobiilisovelluksen kehittäminen ja arviointi espanjankielisen terveyden tukemiseksi' Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kanssa) käsittää kolme vaihetta. Vaihe I vastaa kyselypohjaista prospektiivista kohorttihavainnointitutkimusta avopotilailla, joissa IBD-potilailla arvioidaan IBD:hen liittyvää tietotasoa, hoitoon sitoutumista, hoitomyöntyvyyttä sekä ICT-preferenssejä ja esteitä. Vaihe II ja III vastaavat espanjalaisen IBD-MAHP:n suunnittelua ja terveystulosten validointia kvalitatiivisella tutkimuksella ja satunnaistetulla kokeella.

DAMASCO-tutkimus on alun perin suunniteltu yksikeskiseksi tutkimukseksi, johon osallistui IBD-potilaita, joihin osallistui Bowel Team, Gastroenterology Service of Hospital Nacional Professor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, toukokuusta 2021 elokuuhun 2022. Tekijä ei kuitenkaan hylkää muiden argentiinalaisten tai edes muiden Latinalaisen Amerikan espanjankielisten maiden tulevaa osallistumista. Tällä hetkellä suullinen vahvistus on saatu seuraavista: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) ja Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). COVID-19-pandemian ja edelleen maailmanlaajuiseen ja paikalliseen sosiaaliseen etäisyyteen, karanteeniin ja eristäytymiseen liittyvän politiikan vuoksi tutkimuksen odotetaan alkavan vuoden 2021 toisella kolmanneksella, kahden seuraavan vuoden aikana.

Väestötietojen hakustrategia. Toukokuun 2021 aikana sitä pyydetään kunkin osallistuvan keskuksen tilasto- ja väestölaskentaosastolta, tilastot sairaalahoidosta ja avohoidosta tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana seuraavan oletetun tai lopullisen diagnoosin 10. tarkistuksen jälkeen. Kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD-10): Crohnin tauti (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 ja 50.9), haavainen paksusuolitulehdus (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51) .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), määrittelemätön koliitti tai IBD luokittelematon (ICD-10 K52.3). Valintakriteerit selitetään alla.

Toimenpide Tietokannan palautus ja potilaiden rekrytointi. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa olleiden IBD-potilaiden luetteloa koskeva tietojoukko suoritetaan lopuksi edellä kuvattujen valintakriteerien mukaisesti välttäen päällekkäisiä tapauksia. Vaiheeseen I potilaat rekrytoidaan puhelimitse tai sähköpostikutsulla vastaavista sairaalarekistereistä löytyvien yhteystietojen kautta, mutta myös henkilökohtaisella kutsulla gastroenterologian konsultaatiossa, mikäli he kuuluvat ennalta laadittuun IBD-potilasluetteloon. Potilaiden rekrytointi käsittää vastaaviin kyselyihin vastaamisen hyväksymisen, joka on saatavilla lomakelomakkeina tai sähköisenä versiona SurveyMonkey-alustan pohjalta. Kyselyt kattavat perustiedot, IBD:hen liittyvän tiedon, hoidon noudattamisen ja noudattamisen sekä tieto- ja viestintätekniikan mieltymykset ja esteet (selvitetty alla).

Kohderyhmä- ja IBD MAHS -kehitys ja validointi. Vaiheessa II tehdään kvalitatiivinen tutkimus fokusryhmäkeskustelulla, jossa tutkitaan IBD-potilaiden kokemuksia ja käsityksiä ICT:n avulla terveyden tukena eri yhteyksissä. Kohderyhmät perustetaan Kruegerin ja Caseyn ohjeiden mukaisesti. Kerätyt tiedot koskevat IBD MASH:n kehittämistä. Kehitetty IBD MASH validoidaan satunnaistetussa pilottitutkimuksessa vaiheessa III. Vaiheiden II ja III metodologia ja eettiset näkökohdat määritellään toisessa ehdotuksessa vaiheen I alustavien havaintojen jälkeen.

Tilastollinen analyysi Tekniset näkökohdat. M.A.P.T. suorittaa tilastollisen analyysin käyttämällä viimeisintä saatavilla olevaa R-versiota (R Foundation for Statistical Computing; Wien, Itävalta). Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä, mutta yksimuuttuja-analyysin arvioinnissa sen katsotaan olevan p < 0,2, kun se on tarkoituksenmukaista.

Otoskoko. Koska aiemmin mainitut aiheet odottavat edelleen laajempaa kuvausta Latinalaisen Amerikan väestön keskuudessa, on suositeltavaa arvioida otoskoot tutkivaa analyysiä varten. La Argentiinassa sijaitsevan ruoansulatuskeskuksen IBD-tietokantaan rekisteröityjen potilaiden kokonaismäärää (n=4000) on pidetty universumin referenssinä. Virhemarginaaliksi on päätetty 5 % ja luottamusväliksi (CI) 95 %. Suhdearvioinnissa otetaan huomioon äärellinen populaatiokorjaus, ja se on laskettu käyttämällä R-funktiota sample.size.prop.

• Ottaen huomioon, että noin 29 % chileläisistä IBD-potilaista vastasi oikein yli 50 %:iin CCKNOW:sta, otoskoko tämän IBD:hen liittyvän tietotason arvioimiseksi populaatiossamme on n = 294.
• Ottaen huomioon, että noin 50,3 %:lla argentiinalaisista IBD-potilaista on riittämätön hoitoon sitoutuminen, otoskoko väestömme hoitoon sitoutumisen ja hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi on n = 351.
• Ottaen huomioon, että noin 16,7 % amerikkalaisista IBD-potilaista käyttää sosiaalista mediaa IBD:hen liittyvien tietojen hankkimiseen tai julkaisemiseen, otoskoko tämän näkökohdan arvioimiseksi populaatiossamme on n = 203.

Kuvaava analyysi. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvoina (keskihajonta, SD) tai mediaani (minimi-maksimialue) tilastollisen jakauman (Kolmogórov-Smirnov-testi) perusteella. Laadulliset muuttujat kuvataan taajuudella (%) ja 95 % CI lasketaan tarvittaessa.

Päätelmäanalyysi:

• QUECOMIICATin psykometrinen testaus: Cronbachin alfa-kerroin, pääkomponenttianalyysi (PCA), testi-uudelleentestauksen luotettavuus.
• QUECOMIICATin ja SEAMSin välinen yhteys: lineaarinen regressio.
• Riskitekijöiden mallinnus: yksimuuttuja ja monimuuttuja perustuvat logistiseen regressioon (OR, Odds Ratio).

Etiikka HNPAP:n Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt DAMASCO-kokeen (vaihe I). Aiemmin mainittujen kyselyiden käyttämiseksi tekijä on hankkinut vastaavan luvan QUECOMIICAT-kyselyn, SEAMS:n espanjaksi validoidun version ja kyselyiden tekijöiltä, ​​jotka ovat inspiroineet tässä tutkimuksessa käytettyjä suunniteltuja ICT-preferenssi- ja esteinstrumentteja. Ilmoittautuneiden potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen kuin vastaavat kyselyihin vaiheessa I. Kyselyihin liitetään lyhyt tutkimusselvitys. Vaiheen II ja III eettisiä näkökohtia käsitellään vaiheen I alustavien löydösten jälkeen ja niitä tarkennetaan myöhemmässä tutkimusehdotuksessa. Potilaan henkilöllisyyden ja tallenteiden luottamuksellisuus myönnetään lain nro 25.326 henkilötietojen suojasta (Oikeus- ja ihmisoikeusministeriö, Argentiinan tasavalta) mukaisesti. Tutkimus toteutetaan vuoden 1947 Nürnbergin säännöstön ja vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja myöhempien muutosten (viimeisin vuonna 2013) mukaisesti.