信息和通信技术在炎症性肠病中的健康支持作用：DAMASCO 试验 (DAMASCO)

最先进的：

在炎症性肠病 (IBD) 患者中可以看到一种具有特定方法但也具有不可预测的病程的慢性病，​​难以坚持治疗和依从性。 在拉丁美洲，IBD 患者治疗依从性和依从性不足的比例在巴西约为 64%，在墨西哥约为 54.4%，在阿根廷约为 50.3%。 最后，每种药物的子分析估计 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA)、硫嘌呤和生物制剂的依从性分别为 52.2%、40.2% 和 15.3%。

在工业化国家，据描述，在 IBD 患者中，年龄较小、疾病相关知识较少或治疗依从性和依从性较低等特征与健康相关生活质量 (HRQoL) 呈负相关。 在乌拉圭，2007-2011 年儿童和年轻人的 IBD 年发病率（每 105 名居民中有 3.45 人和 9.12 人）高于 45 岁以上患者（每 105 人中有 2.92 人）。 在智利，使用克罗恩病和结肠炎知识评分 (CCKNOW)，估计 24 分中的 9 分（范围 1 - 20）。 在一项 50 名患者的横断面研究中使用 IBD-32 问卷，在阿根廷确定了 40% 的中度至低 HRQoL。

患有慢性病与自我管理教育（SME）的必要性有关。 SME 可以减少抑郁和焦虑，改善 HRQoL。 与其他慢性病一样，90 年代互联网的出现伴随着新的 IBD 相关网站，这些网站主要作为 IBD 患者的学术资源。 自 2000 年代的 Web 2.0 以来，社交媒体（包括社交网络）的出现让用户可以跨数字设备创建和共享内容。 网站、电子邮件、博客、社交媒体和移动应用程序软件（移动应用程序）包含信息和通信技术（ICT）资源，这有助于中小企业通过使用互联网的特定疾病相关知识转移。

美国的一项横断面研究表明，1960 年 IBD 患者中有 32% 同意社交媒体可以帮助疾病管理。 IBD 年轻患者、女性、活动性疾病和克罗恩病患者使用社交媒体的比例较高。 然而，50% 的人无法评价在线发布的 IBD 信息的质量，68.3% 的人担心隐私或机密性。 IBD 相关内容的兴起代表了以下限制：教育内容质量低下、相应医疗保健提供者的内容不受监管以及隐私问题。

智能手机和平板电脑的普及促进了医疗保健提供者设计的健康支持移动应用程序 (MAHS) 的发展。 一个很好的例子是称为 myIBDcoach 的 MAHS，这是一种基于 HTML 网络的工具，专为 IBD 环境中的计算机、平板电脑和智能手机而设计。 通过对荷兰患者进行的一项随机试验，证明在 12 个月的随访后，使用 myIBDcoach 进行的远程医疗干预显着提高了基线治疗依从性（估计干预效果为 0.46，95% IC 为 0.22 至 0.70；p=0.0002）， HRQoL 或疾病相关知识等健康结果远远超过其他健康结果。 可用的 IBD MAHS 考虑了比主要教育更多的临床护理功能：监测、治疗、随访、患者情绪，甚至通过 GPS 功能定位浴室。

问题陈述 疾病相关知识不足会影响 IBD 患者的治疗依从性和依从性，从而影响临床、职业和社会条件。 在罗马化世界中，疾病相关知识与 IBD 患者的治疗依从性和依从性之间的关联，甚至是工作障碍等社会问题，以及他们如何与 ICT 交互用于临床目的，在欧洲和北美似乎更容易理解比拉丁美洲。 最后，需要更好地理解这些情况，以提高现有的治疗依从性和依从性。 这种情况需要在拉丁美洲等具有流行病学、种族和文化特征的地区进行更多前瞻性研究，IBD 年发病率不断上升。

IBD MAHP 可以在加强拉丁美洲 IBD 患者的治疗依从性和依从性方面发挥重要作用。 然而，大多数可用的 IBD MAHS 都是难以处理的、未经验证的或非西班牙语资源。 迄今为止，只有三种西班牙语可用，但在西班牙开发：一种用于儿科 (miEII-PED)，另外两种针对成年患者但仍在验证过程中 (TeleCumple 和 TECCU)。 ICT 已证明改善了 IBD 治疗的依从性和依从性。 尽管如此，IBD MAHS 值得在相应的语言和文化背景下得到更多验证。 我们假设本地设计的、易于操作的 IBD MAHS 提高了 IBD 相关知识和治疗依从性和 IBD 患者的依从性。

目标和范围：

以下研究旨在更好地了解与 IBD 患者治疗依从性和依从性相关的潜在因素，以及阿根廷人群中患者的 IBD 相关知识水平，以及他们在出于临床目的与 ICT 交互时的偏好和障碍；为讲西班牙语的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者开发和验证 IBD MAHS。

材料和方法 研究设计和设置 DAMASCO 试验（为讲西班牙语的克罗恩病和溃疡性结肠炎患者提供卫生支持的移动应用程序的开发和评估）包括三个阶段。 第一阶段对应于门诊患者的基于调查的前瞻性队列观察试验，其中将评估 IBD 患者的 IBD 相关知识水平、治疗依从性、依从性以及 ICT 偏好和障碍。 第二阶段和第三阶段分别对应于通过定性研究和随机试验对基于西班牙的 IBD-MAHP 的设计和健康结果验证。

DAMASCO 试验最初被设想为一项由 IBD 患者参与的单中心研究，由阿根廷布宜诺斯艾利斯 El Palomar 国家教授 Alejandro Posadas (HNPAP) 肠胃科团队参加，时间为 2021 年 5 月至 2022 年 8 月。 然而，作者身份并没有放弃其他阿根廷人甚至来自其他拉丁美洲西班牙语国家的未来参与。 目前，已从以下机构获得口头确认：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas（IECED，瓜亚基尔 - 厄瓜多尔）和 Hospital Nacional Cayetano Heredia（HNCH，利马 - 秘鲁）。 由于 COVID-19 大流行以及围绕社会距离、检疫和隔离的进一步全球和地方政治，预计该研究将在接下来的两年内于 2021 年第二季度开始。

人口数据搜索策略。 在 2021 年 5 月期间，将要求每个参与中心的统计和普查部提供 2016 年 1 月至 2020 年 12 月期间的住院病人和门诊病人记录，原因是在第 10 次修订后的以下推定或明确诊断国际疾病分类（ICD-10）：克罗恩病（ICD-10 K50.0、K50.1、K50.8 和 50.9）、溃疡性结肠炎（ICD-10 K51.0、K51.1、K51.2、K51 .3, K51.4, K51.5、K51.8、K51.9)、不确定的结肠炎或未分类的 IBD (ICD-10 K52.3)。 选择标准将在下面解释。

程序数据库恢复和招募患者。 最终将按照上述选择标准执行涉及每个参与中心的 IBD 患者名单的数据集，避免重复病例。 对于第一阶段，将根据相应医院记录中提供的联系信息通过电话或电子邮件邀请招募患者，但也可以在消化内科咨询期间通过个人邀请招募患者，只要他们属于预先建立的 IBD 患者名单。 患者的招募将包括接受回答相应的调查，这些调查将以表格形式或基于 SurveyMonkey 平台的电子版本提供。 调查将包括基线数据、IBD 相关知识、治疗依从性和依从性以及 ICT 偏好和障碍（解释如下）。

焦点小组和 IBD MAHS 开发和验证。 在第二阶段，将使用焦点小组讨论进行定性研究，以探索 IBD 患者在不同情况下使用 ICT 提供健康支持的经验和看法。 将按照 Krueger 和 Casey 指南建立焦点小组。 收集的数据将解决 IBD MASH 的开发问题。 开发的 IBD MASH 将在第三阶段的随机试验研究中得到验证。 在第一阶段的初步调查结果之后，第二阶段和第三阶段的方法论和伦理方面将在另一份提案中定义。

统计分析 技术考虑。 M.A.P.T.将使用最新可用的 R 版本（R 统计计算基金会；奥地利维也纳）执行统计分析。 p<0.05 将被认为具有统计学意义，但对于单变量分析评估，在适当时将被视为 p<0.2。

样本大小。 由于前面提到的主题仍有待在拉丁美洲人口中进行更广泛的描述，因此最好估计样本量以进行探索性分析。 在阿根廷消化中心 (n=4000) 的前瞻性 IBD 数据库中注册的患者总数已被视为全域的参考。 已确定 5% 的误差范围和 95% 的置信区间 (CI)。 比例估计考虑了有限总体校正，并且已使用 R 函数 sample.size.prop 进行计算。

• 考虑到大约 29% 的智利 IBD 患者正确回答了超过 50% 的 CCKNOW，估计我们人口中与 IBD 相关的知识水平比率的样本量为 n=294。
• 考虑到大约 50.3% 的阿根廷 IBD 患者治疗依从性不足，用于估计我们人群治疗依从性和依从性率的样本量为 n=351。
• 考虑到大约 16.7% 的美国 IBD 患者使用社交媒体获取或发布 IBD 相关信息，估计我们人口这方面的样本量为 n=203。

描述性分析。 定量变量将按照统计分布（Kolmogórov-Smirnov 检验）以均值（标准差，SD）或中位数（最小-最大范围）进行描述。 定性变量将以频率 (%) 描述，必要时将计算 95% CI。

推理分析：

• QUECOMIICAT 的心理测量测试：Cronbach 的 alpha 系数、主成分分析 (PCA)、重测信度。
• QUECOMIICAT 和 SEAMS 之间的关联：线性回归。
• 风险因素建模：单变量和多变量基于逻辑回归（OR，优势比）。

伦理 DAMASCO 试验（第一阶段）已获得 HNPAP 的机构审查委员会 (IRB) 的批准。 为了使用前面提到的调查，作者已获得 QUECOMIICAT 调查问卷、SEAMS 西班牙语验证版本的作者的相应授权，以及启发设计 ICTs 偏好和障碍工具的调查用于本研究。 在回答第一阶段的相应调查之前，登记的患者将签署知情同意书。 调查将附有简短的研究说明。 第二阶段和第三阶段的伦理方面将在第一阶段的初步调查结果之后进行讨论，并在随后的研究计划中进行详细说明。 将按照第 25.326 号法律个人数据保护（阿根廷共和国司法和人权部）的规定授予患者身份和记录机密性。 该研究将按照 1947 年的纽伦堡法典和 1964 年的赫尔辛基宣言以及后来的修正案（2013 年最新修正案）进行。