Ruolo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione per il supporto sanitario nelle malattie infiammatorie intestinali: lo studio DAMASCO (DAMASCO)

All'avanguardia:

Una condizione cronica con un approccio particolare ma anche con un decorso imprevedibile difficile aderenza e compliance al trattamento si osserva tra i pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD). In America Latina, l'adesione al trattamento inadeguata e la compliance nei pazienti con IBD è di circa il 64% nei brasiliani, il 54,4% nei messicani e il 50,3% negli argentini. Nell'ultimo, una sottoanalisi per farmaco ha stimato un'aderenza inadeguata nel 52,2%, 40,2% e 15,3% rispettivamente per 5-aminosalicilati (5-ASA), tiopurina e farmaci biologici.

Nei paesi industrializzati, è stato descritto che nei pazienti con IBD, caratteristiche come la giovane età, la scarsa conoscenza della malattia o la scarsa aderenza e compliance al trattamento sono associate negativamente alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). In Uruguay, il tasso di incidenza annuale di IBD tra il 2007 e il 2011 era più alto nei bambini e nei giovani adulti (3,45 e 9,12 per 105 abitanti) rispetto ai pazienti di età ≥45 anni (2,92 per 105 abitanti). In Cile, utilizzando il punteggio Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW), è stato stimato un punteggio mediano di 9 su 24 (range 1 - 20). Utilizzando il questionario IBD-32 in uno studio trasversale di 50 pazienti, in Argentina è stato identificato il 40% di HRQoL da moderata a bassa.

La convivenza con malattie croniche è associata alla necessità dell'educazione all'autogestione (PMI). SME può ridurre la depressione e l'ansia, migliorando la HRQoL. Come per altre malattie croniche, l'avvento di Internet negli anni '90 è stato accompagnato da nuovi siti Web relativi all'IBD, che sono serviti principalmente come fonti accademiche per i pazienti affetti da IBD. Dal Web 2.0 negli anni 2000, l'emergere dei social media (inclusi i social network) ha consentito agli utenti di creare e condividere contenuti su dispositivi digitali. Siti Web, e-mail, blog, social media e software per applicazioni mobili (App mobili) comprendono le risorse delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC), che facilitano le PMI attraverso il trasferimento di conoscenze specifiche relative alle malattie utilizzando Internet.

Uno studio trasversale degli Stati Uniti ha dimostrato nei pazienti con IBD del 1960 che il 32% era d'accordo sul fatto che i social media potessero aiutare la gestione della malattia. L'uso dei social media era più alto nei pazienti più giovani con IBD, nelle donne, nella malattia attiva e nella malattia di Crohn. Tuttavia, il 50% non ha potuto valutare la qualità delle informazioni IBD pubblicate online e il 68,3% ha espresso dubbi sulla privacy o la riservatezza. L'aumento dei contenuti relativi all'IBD ha rappresentato i seguenti limiti: contenuti educativi di bassa qualità, contenuti non supervisionati da parte di operatori sanitari corrispondenti e problemi di privacy.

La popolarità di smartphone e tablet ha facilitato un maggiore sviluppo di App mobili per il supporto sanitario (MAHS) progettate dagli operatori sanitari. Un buon esempio è il MAHS chiamato myIBDcoach, uno strumento web basato su HTML progettato per computer, tablet e smartphone nel contesto IBD. Attraverso uno studio randomizzato tra pazienti olandesi, è stato dimostrato che un intervento di telemedicina con myIBDcoach migliorava significativamente l'aderenza al trattamento di base dopo un follow-up di 12 mesi (effetto dell'intervento stimato di 0,46, 95% IC da 0,22 a 0,70; p=0,0002), molto più di altri esiti di salute come HRQoL o conoscenza relativa alla malattia. I MAHS IBD disponibili considerano più caratteristiche di assistenza clinica rispetto principalmente all'istruzione: monitoraggio, trattamento, follow-up, emozioni dei pazienti, persino localizzazione del bagno attraverso la funzione GPS.

Dichiarazione del problema Una scarsa conoscenza relativa alla malattia può influenzare l'aderenza e la compliance al trattamento nei pazienti con IBD, con un impatto sulle condizioni cliniche, occupazionali e sociali. Nel mondo romanizzato, l'associazione tra conoscenza correlata alla malattia e aderenza e compliance al trattamento nei pazienti con IBD, o anche problemi sociali come disabilità lavorativa, su come interagiscono con le TIC per scopi clinici, sembra essere più compresa in Europa e Nord America che in America Latina. Nell'ultimo, è necessaria una migliore comprensione di queste situazioni al fine di migliorare l'aderenza e la compliance al trattamento esistente. Questo contesto richiede più studi prospettici in una regione con particolarità epidemiologiche, etniche e culturali come l'America Latina, con una crescente incidenza annuale di IBD.

Un MAHP IBD può svolgere un ruolo essenziale nel rafforzare l'aderenza al trattamento e la compliance nei pazienti IBD latinoamericani. Tuttavia, la maggior parte del MAHS IBD disponibile è costituito da risorse linguistiche difficili, non convalidate o non spagnole. Ad oggi, ce ne sono solo tre disponibili in spagnolo, ma sviluppati in Spagna: uno in Pediatria (miEII-PED) e altri due rivolti a pazienti adulti ma ancora in fase di validazione (TeleCumple e TECCU). Le TIC hanno dimostrato una migliore aderenza e compliance al trattamento delle IBD. Tuttavia, IBD MAHS merita di essere più convalidato e nel corrispondente contesto linguistico e culturale. Ipotizziamo che un MAHS per IBD progettato localmente e di facile gestione migliori la conoscenza relativa all'IBD e l'aderenza al trattamento e la compliance nei pazienti con IBD.

Obiettivi e ambito di applicazione:

La seguente ricerca mira a comprendere meglio i potenziali fattori correlati all'aderenza e alla compliance al trattamento dei pazienti con IBD, nonché il livello di conoscenza relativo all'IBD dei pazienti in una popolazione argentina e le loro preferenze e barriere quando interagiscono con le TIC per scopi clinici; sviluppare e convalidare un MAHS IBD per i pazienti di lingua spagnola con malattia di Crohn e colite ulcerosa.

Materiali e metodi Disegno e impostazioni dello studio Lo studio DAMASCO (Sviluppo e valutazione di un'app mobile per il supporto sanitario dei pazienti di lingua spagnola con Crohn e colite ulcerosa) comprende tre fasi. La fase I corrisponde a uno studio osservazionale prospettico di coorte basato su indagine di pazienti ambulatoriali in cui verranno valutati il ​​livello di conoscenza relativo all'IBD, l'aderenza al trattamento, la compliance e le preferenze e le barriere delle TIC nei pazienti con IBD. Le fasi II e III corrispondono rispettivamente alla progettazione e alla convalida dei risultati di salute di un IBD-MAHP con sede in Spagna attraverso uno studio qualitativo e uno studio randomizzato.

Lo studio DAMASCO è stato inizialmente concepito come uno studio monocentrico con la partecipazione di pazienti IBD frequentati dal Bowel Team, Gastroenterology Service of Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentina, tra maggio 2021 e agosto 2022. Tuttavia, la paternità non esclude la futura partecipazione di altri argentini o anche di altri paesi di lingua spagnola latinoamericana. Per il momento la conferma orale è stata ottenuta da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) e Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). A causa della pandemia COVID-19 e di ulteriori politiche mondiali e locali in merito al distanziamento sociale, alla quarantena e all'isolamento, si prevede che lo studio sarà avviato nel secondo trimestre del 2021, durante i due anni successivi.

Strategia di ricerca dei dati sulla popolazione. Nel mese di maggio 2021 verranno richiesti al Dipartimento di Statistica e Censimenti di ciascun centro aderente, i registri dei ricoveri e delle cure ambulatoriali da gennaio 2016 a dicembre 2020 per la successiva diagnosi presuntiva o definitiva a seguito della 10° revisione del D.Lgs. Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10): morbo di Crohn (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 e 50.9), colite ulcerosa (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), colite indeterminata o IBD non classificata (ICD-10 K52.3). I criteri di selezione saranno spiegati di seguito.

Procedura Recupero database e reclutamento pazienti. Un set di dati riguardante un elenco di pazienti con IBD frequentati presso ciascun centro partecipante sarà infine eseguito seguendo i criteri di selezione sopra descritti, evitando casi duplicati. Per la fase I, i pazienti saranno reclutati tramite invito telefonico o e-mail attraverso le informazioni di contatto disponibili nelle cartelle ospedaliere corrispondenti, ma anche tramite invito personale durante la consultazione di Gastroenterologia, purché appartengano all'elenco prestabilito dei pazienti IBD. Il reclutamento dei pazienti comprenderà l'accettazione di rispondere ai sondaggi corrispondenti, che saranno disponibili in fogli o in una versione elettronica basata sulla piattaforma SurveyMonkey. I sondaggi comprenderanno i dati di riferimento, le conoscenze relative all'IBD, l'aderenza e la conformità al trattamento e le preferenze e le barriere delle TIC (spiegate di seguito).

Focus group e IBD MAHS sviluppo e validazione. Nella fase II, verrà eseguito uno studio qualitativo utilizzando la discussione in focus group per esplorare le esperienze e le percezioni dei pazienti con IBD che utilizzano le TIC per il supporto sanitario in diversi contesti. I focus group saranno istituiti seguendo le linee guida di Krueger e Casey. I dati raccolti riguarderanno lo sviluppo di un IBD MASH. L'IBD MASH sviluppato sarà convalidato su uno studio pilota randomizzato lungo la fase III. La metodologia e gli aspetti etici delle fasi II e III saranno definiti in un'altra proposta, dopo i risultati preliminari della fase I.

Analisi statistica Considerazioni tecniche. M.A.P.T. eseguirà l'analisi statistica utilizzando l'ultima versione R disponibile (R Foundation for Statistical Computing; Vienna, Austria). Un p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo, ma per la valutazione dell'analisi univariata, sarà considerato un p<0,2, se appropriato.

Misura di prova. Poiché gli argomenti menzionati in precedenza sono ancora in attesa di una descrizione più ampia tra la popolazione latinoamericana, si preferisce stimare le dimensioni del campione per l'analisi esplorativa. Il numero totale di pazienti registrati nel database prospettico IBD di un centro digestivo a La Argentina (n=4000) è stato considerato un riferimento per l'universo. È stato stabilito un margine di errore del 5% e un intervallo di confidenza (CI) del 95%. La stima delle proporzioni considera la correzione della popolazione finita ed è stata calcolata utilizzando la funzione R sample.size.prop.

• Considerando che circa il 29% dei pazienti cileni con IBD ha risposto correttamente a più del 50% di CCKNOW, la dimensione del campione per stimare questo tasso di conoscenza relativo all'IBD sulla nostra popolazione sarà n=294.
• Considerando che circa il 50,3% dei pazienti argentini con IBD ha un'aderenza al trattamento inadeguata, la dimensione del campione per stimare il tasso di aderenza al trattamento e la compliance nella nostra popolazione sarà n=351.
• Considerando che circa il 16,7% dei pazienti americani con IBD utilizza i social media per ottenere o pubblicare informazioni relative all'IBD, la dimensione del campione per stimare questo aspetto sulla nostra popolazione sarà n=203.

Analisi descrittiva. Le variabili quantitative saranno descritte in media (deviazione standard, SD) o mediana (intervallo minimo-massimo) seguendo la distribuzione statistica (test di Kolmogórov-Smirnov). Le variabili qualitative saranno descritte in frequenza (%) e l'IC 95% sarà calcolato quando necessario.

Analisi inferenziale:

• Test psicometrico di QUECOMIICAT: coefficiente alfa di Cronbach, analisi delle componenti principali (PCA), affidabilità test-retest.
• Associazione tra QUECOMIICAT e SEAMS: regressione lineare.
• Modellazione dei fattori di rischio: univariata e multivariata si basano sulla regressione logistica (OR, Odds Ratio).

Etica Lo studio DAMASCO (fase I) è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'HNPAP. Per poter utilizzare i sondaggi menzionati in precedenza, l'autore ha ottenuto la corrispondente autorizzazione dagli autori del questionario QUECOMIICAT, versione di SEAMS convalidata in spagnolo, e dei sondaggi che hanno ispirato le preferenze ICT progettate e lo strumento delle barriere utilizzato in questa ricerca. I pazienti iscritti firmeranno un consenso informato prima di rispondere ai rispettivi sondaggi lungo la fase I. Alle indagini sarà allegata una breve spiegazione dello studio. Gli aspetti etici della fase II e III saranno discussi dopo i risultati preliminari della fase I e dettagliati in una successiva proposta di ricerca. L'identità del paziente e la riservatezza della registrazione saranno garantite come descritto dalla legge Nº 25.326 sulla protezione dei dati personali (Ministero della giustizia e dei diritti umani, Repubblica argentina). Lo studio sarà condotto in aderenza al Codice di Norimberga del 1947 e alla Dichiarazione di Helsinki del 1964, e successivi emendamenti (l'ultimo nel 2013).