De rol van informatie- en communicatietechnologieën voor gezondheidsondersteuning bij inflammatoire darmziekten: het DAMASCO-onderzoek (DAMASCO)

Het nieuwste van het nieuwste:

Een chronische aandoening met een bijzondere aanpak maar ook met een onvoorspelbaar beloop, moeilijke therapietrouw en therapietrouw wordt gezien bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). In Latijns-Amerika is de onvoldoende therapietrouw en therapietrouw bij IBD-patiënten ongeveer 64% bij Brazilianen, 54,4% bij Mexicanen en 50,3% bij Argentijnen. In het laatste geval schatte een subanalyse per medicatie een onvoldoende therapietrouw bij respectievelijk 52,2%, 40,2% en 15,3% voor 5-aminosalicylaten (5-ASA), thiopurine en biologics.

In geïndustrialiseerde landen is beschreven dat bij IBD-patiënten kenmerken als jongere leeftijd, lage ziektegerelateerde kennis of lage therapietrouw en therapietrouw negatief geassocieerd zijn met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). In Uruguay was de jaarlijkse IBD-incidentie tussen 2007-2011 hoger bij kinderen en jonge volwassenen (3,45 en 9,12 per 105 inwoners) dan bij patiënten van ≥45 jaar oud (2,92 per 105 inwoners). In Chili werd met behulp van de Crohn's and Colitis Knowledge-score (CCKNOW) een mediane score geschat van 9 op 24 (bereik 1 - 20). Met behulp van de IBD-32-vragenlijst in een dwarsdoorsnedeonderzoek met 50 patiënten werd 40% matige tot lage HRQoL geïdentificeerd in Argentinië.

Leven met chronische ziekten wordt geassocieerd met de noodzaak van zelfmanagementonderwijs (MKB). MKB kan depressie en angst verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Net als bij andere chronische ziekten ging de komst van internet in de jaren 90 gepaard met nieuwe IBD-gerelateerde websites, die voornamelijk dienden als wetenschappelijke bronnen voor IBD-patiënten. Sinds Web 2.0 in de jaren 2000 kunnen gebruikers met de opkomst van sociale media (inclusief sociale netwerken) inhoud creëren en delen via digitale apparaten. Websites, e-mails, blogs, sociale media en mobiele applicatiesoftware (mobiele apps) bevatten informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) die het mkb vergemakkelijken door middel van specifieke ziektegerelateerde kennisoverdracht via internet.

Een dwarsdoorsnede-onderzoek in de Verenigde Staten toonde aan dat 32% van de IBD-patiënten uit 1960 het erover eens was dat sociale media zouden kunnen helpen bij het beheersen van de ziekte. Het gebruik van sociale media was hoger bij jongere IBD-patiënten, vrouwen, actieve ziekte en de ziekte van Crohn. 50% kon echter de kwaliteit van online geplaatste IBD-informatie niet beoordelen en 68,3% maakte zich zorgen over privacy of vertrouwelijkheid. De opkomst van IBD-gerelateerde inhoud vertegenwoordigde de volgende beperkingen: educatieve inhoud van lage kwaliteit, niet-gecontroleerde inhoud door corresponderende zorgverleners en privacykwesties.

De populariteit van smartphones en tablets heeft geleid tot een toenemende ontwikkeling van mobiele apps voor gezondheidsondersteuning (MAHS), ontworpen door zorgaanbieders. Een goed voorbeeld is de MAHS genaamd myIBDcoach, een HTML-webgebaseerde tool die is ontworpen voor computers, tablets en smartphones in de IBD-context. Door middel van een gerandomiseerde trial onder Nederlandse patiënten werd aangetoond dat een telegeneeskunde-interventie met myIBDcoach significant de baseline therapietrouw verbeterde na een follow-up van 12 maanden (geschat interventie-effect van 0,46, 95% IC 0,22 tot 0,70; p=0,0002), veel meer dan andere gezondheidsresultaten als HRQoL of ziektegerelateerde kennis. Beschikbare IBD MAHS houden rekening met meer klinische zorgkenmerken dan alleen onderwijs: monitoring, behandeling, follow-up, emoties van patiënten, zelfs badkamerlokalisatie via GPS-functie.

Probleemstelling Een lage ziektegerelateerde kennis kan de therapietrouw en therapietrouw van IBD-patiënten beïnvloeden, met gevolgen voor de klinische, beroeps- en sociale omstandigheden. In de geromaniseerde wereld lijkt het verband tussen ziektegerelateerde kennis en therapietrouw en therapietrouw bij IBD-patiënten, of zelfs sociale kwesties als arbeidsongeschiktheid, over hoe zij omgaan met ICT voor klinische doeleinden, beter te worden begrepen in Europa en Noord-Amerika. dan Latijns-Amerika. In het laatste geval is een beter begrip van deze situaties vereist om de therapietrouw en therapietrouw te verbeteren. Deze context vereist meer prospectieve studies in een regio met epidemiologische, etnische en culturele bijzonderheden zoals Latijns-Amerika, met een stijgende jaarlijkse incidentie van IBD.

Een IBD MAHP kan een essentiële rol spelen bij het versterken van therapietrouw en therapietrouw bij Latijns-Amerikaanse IBD-patiënten. De meeste beschikbare IBD MAHS zijn echter harde, niet-gevalideerde of niet-Spaanse taalbronnen. Tot op heden zijn er slechts drie beschikbaar in het Spaans, maar ontwikkeld in Spanje: één in Kindergeneeskunde (miEII-PED), en twee andere gericht op volwassen patiënten maar nog in het validatieproces (TeleCumple en TECCU). ICT's hebben een verbeterde therapietrouw en therapietrouw aangetoond. Desalniettemin verdient IBD MAHS meer gevalideerd te worden in de overeenkomstige taal- en culturele context. Onze hypothese is dat een lokaal ontworpen, gemakkelijk te hanteren IBD-MAHS IBD-gerelateerde kennis en therapietrouw en therapietrouw bij IBD-patiënten verbetert.

Doelstellingen en reikwijdte:

Het volgende onderzoek streeft naar een beter begrip van potentiële factoren die verband houden met de therapietrouw en therapietrouw van IBD-patiënten, evenals het IBD-gerelateerde kennisniveau van patiënten in een Argentijnse bevolking, en hun voorkeuren en belemmeringen bij de interactie met ICT's voor klinische doeleinden; het ontwikkelen en valideren van een IBD MAHS voor Spaanstalige patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

Materialen en methoden Onderzoeksopzet en instellingen De DAMASCO-studie (Ontwikkeling en beoordeling van een mobiele app voor sanitaire ondersteuning van Spaanssprekende patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) omvat drie fasen. Fase I komt overeen met een op enquêtes gebaseerde prospectieve cohortobservatiestudie van poliklinische patiënten bij wie IBD-gerelateerd kennisniveau, therapietrouw, therapietrouw en ICT-voorkeuren en -barrières zullen worden beoordeeld bij IBD-patiënten. Fase II en III komen overeen met het ontwerp en de validatie van gezondheidsuitkomsten van een in Spanje gevestigde IBD-MAHP door middel van respectievelijk kwalitatief onderzoek en een gerandomiseerde studie.

De DAMASCO-studie is aanvankelijk opgevat als een monocentrische studie met de deelname van IBD-patiënten die tussen mei 2021 en augustus 2022 werden bijgewoond door het darmteam, gastro-enterologische dienst van Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas (HNPAP), El Palomar, Buenos Aires - Argentinië. Het auteurschap sluit echter de toekomstige deelname van andere Argentijnen of zelfs uit andere Latijns-Amerikaanse Spaanstalige landen niet uit. Op dit moment is mondelinge bevestiging verkregen van: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED, Guayaquil - Ecuador) en Hospital Nacional Cayetano Heredia (HNCH, Lima - Perú). Vanwege de COVID-19-pandemie en de verdere wereldwijde en lokale politiek rond Social Distancing, Quarantaine en Isolatie, wordt voorzien dat de studie zal starten in het tweede trimester van 2021, gedurende de volgende twee jaar.

Zoekstrategie voor bevolkingsgegevens. In de loop van mei 2021 zal het worden opgevraagd bij het Departement Statistiek en Tellingen van elk deelnemend centrum, dossiers van opgenomen patiënten en poliklinische zorg tussen januari 2016 en december 2020 vanwege de volgende vermoedelijke of definitieve diagnose na de 10e herziening van de Internationale classificatie van ziekten (ICD-10): ziekte van Crohn (ICD-10 K50.0, K50.1, K50.8 en 50.9), colitis ulcerosa (ICD-10 K51.0, K51.1, K51.2, K51 .3, K51.4, K51.5, K51.8, K51.9), onbepaalde colitis of IBD niet geclassificeerd (ICD-10 K52.3). Hieronder worden de selectiecriteria toegelicht.

Procedure Database herstel en werving van patiënten. Een dataset met betrekking tot een IBD-patiëntenlijst die in elk deelnemend centrum wordt bijgewoond, zal uiteindelijk worden uitgevoerd volgens de hierboven beschreven selectiecriteria, waarbij dubbele gevallen worden vermeden. Voor stadium I worden patiënten geworven via een uitnodiging per telefoon of e-mail via de contactgegevens die beschikbaar zijn in de desbetreffende ziekenhuisdossiers, maar ook op persoonlijke uitnodiging tijdens het gastro-enterologisch consult, zolang ze behoren tot de vooraf opgestelde IBD-patiëntenlijst. De werving van patiënten omvat de acceptatie van het beantwoorden van overeenkomstige enquêtes, die beschikbaar zullen zijn in bladvorm of in een elektronische versie op basis van het SurveyMonkey-platform. Enquêtes zullen basisgegevens, IBD-gerelateerde kennis, therapietrouw en therapietrouw en ICT-voorkeuren en -barrières bevatten (hieronder uitgelegd).

Focusgroep en IBD MAHS ontwikkeling en validatie. In fase II zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met behulp van focusgroepdiscussies om de ervaringen en percepties te onderzoeken van patiënten met IBD die ICT gebruiken voor gezondheidsondersteuning in verschillende contexten. Er zullen focusgroepen worden opgericht volgens de richtlijnen van Krueger en Casey. Verzamelde gegevens zullen betrekking hebben op de ontwikkeling van een IBD MASH. De ontwikkelde IBD MASH zal worden gevalideerd op een gerandomiseerde pilotstudie in fase III. Methodologie en ethische aspecten van fase II en III zullen in een ander voorstel worden gedefinieerd, na de voorlopige bevindingen van fase I.

Statistische analyse Technische overwegingen. M.A.P.T. zal de statistische analyse uitvoeren met behulp van de nieuwste beschikbare R-versie (R Foundation for Statistical Computing; Wenen, Oostenrijk). Een p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd, maar voor de beoordeling met univariate analyse wordt deze, indien van toepassing, beschouwd als een p<0,2.

Steekproefgrootte. Omdat eerder genoemde onderwerpen nog steeds in behandeling zijn voor een grotere beschrijving onder de Latijns-Amerikaanse bevolking, verdient het de voorkeur om de steekproefomvang te schatten voor verkennende analyse. Het totale aantal geregistreerde patiënten in de prospectieve IBD-database van een spijsverteringscentrum in La Argentina (n=4000) is beschouwd als een referentie voor het universum. Er is gekozen voor een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95%. De schatting van verhoudingen houdt rekening met eindige populatiecorrectie en is berekend met de R-functie steekproef.grootte.prop.

• Aangezien ongeveer 29% van de Chileense IBD-patiënten meer dan 50% van CCKNOW correct beantwoordde, zal de steekproefomvang voor het schatten van dit IBD-gerelateerde kennisniveau in onze populatie n=294 zijn.
• Aangezien ongeveer 50,3% van de Argentijnse IBD-patiënten onvoldoende therapietrouw heeft, zal de steekproefomvang voor het schatten van de mate van therapietrouw en therapietrouw in onze populatie n=351 zijn.
• Aangezien ongeveer 16,7% van de Amerikaanse IBD-patiënten sociale media gebruiken om IBD-gerelateerde informatie te verkrijgen of te posten, zal de steekproefomvang voor het schatten van dit aspect op onze populatie n=203 zijn.

Beschrijvende analyse. Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven in gemiddelden (standaarddeviatie, SD) of mediaan (minimum-maximumbereik) volgens statistische verdeling (Kolmogórov-Smirnov-test). Kwalitatieve variabelen worden beschreven in frequentie (%) en indien nodig wordt het 95%-BI berekend.

Inferentiële analyse:

• Psychometrisch testen van QUECOMIICAT: Cronbach's alfa-coëfficiënt, principale componentenanalyse (PCA), test-hertestbetrouwbaarheid.
• Associatie tussen QUECOMIICAT en SEAMS: lineaire regressie.
• Modellering van risicofactoren: univariaat en multivariaat zijn gebaseerd op logistische regressie (OR, Odds Ratio).

Ethiek De DAMASCO-studie (fase I) is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de HNPAP. Om de eerder genoemde enquêtes te gebruiken, heeft het auteurschap de overeenkomstige toestemming verkregen van de auteurs van de QUECOMIICAT-vragenlijst, de Spaans gevalideerde versie van SEAMS en enquêtes die de inspiratie vormden voor ontworpen ICT-voorkeuren en -barrières die bij dit onderzoek werden gebruikt. Ingeschreven patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze de respectieve enquêtes in fase I beantwoorden. Bij de enquêtes zal een korte onderzoekstoelichting worden gevoegd. Fase II en III ethische aspecten zullen worden besproken na fase I voorlopige bevindingen en gedetailleerd in een volgend onderzoeksvoorstel. De identiteit van de patiënt en de vertrouwelijkheid van het dossier worden verleend zoals beschreven in Wet nr. 25.326 Bescherming van persoonsgegevens (Ministerie van Justitie en Mensenrechten, Argentijnse Republiek). De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Code van Neurenberg uit 1947 en de Verklaring van Helsinki uit 1964, en latere wijzigingen (de laatste in 2013).